Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща

Міжнародна непатентована назва: Pyrantel

АТ код: P02CC01

Форма випуску: Суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками у картонній коробці

Діючі речовини: 5 мл суспензії містить пірантелу (у вигляді пірантелу памоату) – 250 мг

Допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), натрію кармелоза, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), гліцерин, алюмінію-магнію силікат, полісорбат 80, полівінілпіролідон, ароматизатор абрикосовий (ароматичні речовини, спирт ізопропіловий, етанол), симетикон емульсія, кислота лимонна, моногідрат, натрію гідроксид, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Протиглисні (антигельмінтні) засоби

Показання: Ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомідоз.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9225/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПІРАНТЕЛ

(PYRANTEL)

 

Склад:

діюча речовина:   пірантел;  5 мл  суспензії містить пірантелу (у вигляді пірантелу памоату) – 250 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), натрію кармелоза, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), гліцерин, алюмінію-магнію силікат, полісорбат 80, полівінілпіролідон, ароматизатор абрикосовий (ароматичні речовини, спирт ізопропіловий, етанол), симетикон емульсія,  кислота лимонна, моногідрат, натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Суспензія для перорального застосування.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигельмінтні засоби. Код АТС Р02С С01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомідоз.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Одночасне застосування піперазину.

Уникати застосування Пірантелу під час лікування міастенії.

 

Спосіб застосування та дози.

Перорально, під час або після їди.

5 мл суспензії містять  250 мг пірантелу.

Перед застосуванням збовтують до отримання однорідної суспензії.

При ентеробіозі, аскаридозі (також при змішаних інвазіях цими паразитами) дітям і дорослим  середня доза становить 10-12 мг/кг маси тіла на один прийом, тобто:

- дітям віком від 6 місяців – 1/2 мірки суспензії на 10 кг маси тіла на один прийом;

- дорослим із масою тіла до 75 кг – 3 мірки на один прийом;

- дорослим із масою тіла понад 75 кг – 4 мірки на один прийом.

При лікуванні ентеробіозу з метою покращання ефекту рекомендоване чітке дотримання правил особистої гігієни (особливо дітям) та повторний курс лікування через 3 тижні після попереднього.

При анкілостомідозі у разі тяжкої інвазії або в ендемічних зонах призначають у дозі 20 мг/кг на добу в 1-2 прийоми протягом 2-3 днів, тобто:

Дітям віком від 6 місяців –  5 мл (250 мг) -1 мірка на 10 кг маси тіла на добу;

дорослим із масою тіла до 75 кг  -  30 мл (1500 мг) - 6 мірок на добу;

дорослим із масою тіла понад 75 кг  - 40 мл (2000 мг) - 8 мірок на добу.

У разі м’якої інвазії Ankylostoma duodenale (що виникає у неендемічних зонах) може бути достатньо дози 10 мг/кг маси тіла одноразово.

До упаковки додається мірка (5 мл) з поділками.

 

Побічні реакції.

При прийомі препарату в лікувальних дозах в окремих випадках можливі розлади:

з боку  органів травлення:  нудота, блювання, порушення апетиту, біль у животі, пронос, запор, тенезми;

з боку нервової системи:  втома, слабкість, парестезія, атаксія, головний біль, запаморочення,  безсоння, сонливість;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, шкірні висипання;

гепатобіліарні розлади: підвищення рівня печінкових трансаміназ;

інші: гіпертермія, закладеність носа, порушення зору.

 

Передозування.

При передозуванні препарату можуть виявитися такі симптоми: нудота, блювання, відсутність апетиту, спастичний біль у животі, пронос, головний біль, сонливість або безсоння, збудження, шкірні висипання, ураження печінки.

Лікування: промивання шлунка і прийом соляного проносного засобу.

Симптоматична терапія.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

В експериментальних дослідженнях на тваринах вказівки на тератогенний ефект препарату відсутні. Однак, зважаючи відсутність контрольованих досліджень щодо застосування пірантелу під час вагітності та в період годування груддю, призначення препарату в ці періоди не рекомендується. Лікування препаратом під час вагітності можливе тільки в тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційну небезпеку для плода.

У разі необхідності лікування препаратом Пірантел жінки, які годують немовля груддю, повинні припинити грудне вигодовування.

 

Діти.

Застосовують дітям віком від 6 місяців. Необхідно з обережністю призначати  дітям до 2 років.

 

Особливості застосування.

Необхідно з обережністю призначати при порушенні функції печінки (тимчасово підвищує рівень аспарагініту амінотрансферази).

При лікуванні не потрібно застосовувати проносні засоби.

При ентеробіозі Пірантел рекомендується призначати всім членам сім’ї.

Через 14 днів після прийому препарату необхідно пройти лабораторний паразитологічний контроль.

Для запобігання повторного зараження рекомендоване чітке дотримання правил особистої гігієни.

Лікарський засіб містить сорбіту розчин, тому його не слід застосовувати хворим із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Запаморочення, сонливість та слабкість, що можуть зрідка спостерігатись при лікуванні Пірантелем, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та порушувати здатність виконувати роботу з машинами і складними механізмами.

   

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Може підвищувати рівень теофіліну в плазмі крові. Одночасне застосування піперазину гальмує дію Пірантелу.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пірантел - ефективний протиглисний засіб, активний при лікуванні захворювань, спричинених круглими глистами. Препарат спричиняє нейром’язову блокаду чутливих до нього гельмінтів. Нерухомі паразити видаляються з кишечнику перистальтичними рухами. Не подразнює слизову кишечнику і не призводить до міграції глистів. Згубна дія пірантелу поширюється на паразитів у ранній фазі їх розвитку і на статевозрілі форми, але не діє на лялечки в період їх міграції в тканинах. Препарат застосовують при інвазіях гостриками (Enterobius vermicularis ) і аскаридами (Ascaris lumbricoides ).

Може бути застосований при інвазіях анкілостомою: більш ефективний при лікуванні захворювання, спричиненого дванадцятипалою анкілостомою (Ancylostoma duodenale), ніж спричиненого американською анкілостомою  (Necator americanus ).

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо препарат всмоктується в незначній кількості з шлунково-кишкового тракту. Приблизно 7 % виводиться із сечею в незміненому стані і частково – у вигляді метаболітів. Понад 50 % прийнятого внутрішньо пірантелу виводиться з калом.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Світло - жовта суспензія, з характерним запахом та смаком абрикоса.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при  температурі не вище 25 °С, в місці недоступному для дітей.  

Захищати від світла.

Після відкриття флакону зберігати з щільно закритою кришкою протягом 21 доби.

Лікарський засіб не повинен застосовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Упаковка.

Скляні флакони по 15 мл з кришкою, яка закручується.

По 1 флакону і міркою з поділками в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Медана Фарма  Акціонерне Товариство/

Medana Pharma S.A.

 

Місцезнаходження.

98-200 Сєрадз, вул.  Польської Організації Військової 57, Польща/