Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКляйн С.А.Е., Єгипет

Міжнародна непатентована назва: Vincamine

АТ код: C04AX07

Форма випуску: Капсули тверді, пролонгованної дії по 30 мг № 20 у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить: вінкаміну 30 мг

Допоміжні речовини: Цукор сферичний (містить сахарозу), лактоза, метакрилатний сополімер (тип А), повідон, шелак, тальк; оболонка: желатин, еритрозин Е127, індігокармін Е132

Фармакотерапевтична група: Засоби, які поліпшують мозковий кровообіг

Показання: Для нормалізації і адаптації церебрального кровообігу відповідно до метаболічних потреб мозку: для покращання, регуляції і підтримання функцій головного мозку, при таких станах:
- погіршення памяті;
- порушення концентрації уваги;
- діабетична ангіопатія;
- атеросклеротичне ураження судин гловного мозку;
- посттравматичні черепно-мозкові порушення;
- після гострого порушення мозкового кровообігу;
- церебральні порушення після ішемії мозку;
- гіпертонічна енцефалопатія;
- порушеннях слуху та зору судинного генезу;
- порушенням орієнтації у просторі і часі, емоційних порушеннях, що є наслідками різних психічних порушень.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9222/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Оксибрал™

(Oxybral™)

 

Склад.

Діюча речовина: вінкамін;

1 капсула містить вінкаміну 30 мг;

допоміжні речовини: цукор сферичний (містить сахарозу), лактоза, метакрилатний сополімер (тип А), повідон, шелак, тальк; оболонка: желатин, еритрозин Е127, індигокармін Е132.

 

Лікарська форма. Капсули тверді, пролонгованої дії.

 

Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори. Код АТС C04A X07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для нормалізації та адаптації церебрального кровообігу відповідно до метаболічних потреб мозку: для покращання, регуляції і підтримання функцій головного мозку при таких станах:

-          погіршення пам’яті;

-          порушення концентрації уваги;

-          діабетична ангіопатія;

-          атеросклеротичне ураження судин головного мозку;

-          посттравматичні черепно-мозкові порушення;

-          після гострого порушення мозкового кровообігу;

-          церебральні порушення після ішемії мозку;

-          гіпертонічна енцефалопатія;

-          порушення слуху та зору судинного генезу;

-          порушення орієнтації у просторі і часі, емоційні порушення, що є наслідками різних психічних порушень.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, пухлини мозку (або хвороби, що спричинюють підвищення внутрішньочерепного тиску), судомні порушення, гострий інсульт, порушення серцевого ритму, тяжкі електролітні порушення (гіпокаліємія або гіпокальціємія), період вагітності та годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають 1 капсулу два рази на день. Термін лікування визначається лікарем індивідуально залежно від перебігу захворювання.

 

Побічні реакції.

Частота побічної дії класифікується як: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома.

Психічні порушення

Частота невідома: незначне підвищення психічної активності.

Серцево-судинна система

Частота невідома: подовження інтервалу QT, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade des pointes), порушення ритму шлуночків (лише після внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення), головний біль, запаморочення.

Травна система

Частота невідома: нудота, печія, діарея, запор, сухість у роті.

Імунна система

Частота невідома: ангіоневротичний набряк.

Шкіра та підшкірна тканина

Частота невідома: еритема, свербіж, алергічний дерматит, кропив’янка, папульозні висипання.

 

Передозування.

У випадку передозування рекомендується ретельний клінічний нагляд, ЕКГ-моніторинг, симптоматичне лікування та підтримка життєво важливих функцій організму. Специфічного антидоту немає.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано.

 

Діти.

Капсули Оксибралу не рекомендуються для застосування дітям.

 

Особливості застосування.

Порушення серцевого ритму

Вінкамін не можна застосовувати за наявності у хворого гіпокаліємії та подовження інтервалу QT, оскільки вони є факторами ризику виникнення порушень ритму шлуночка.

Захворювання серця

Вінкамін з обережністю слід застосовувати хворим з інфарктом міокарда, захворюваннями серця або серцевою недостатністю. У таких випадках застосовуються маленькі початкові дози, проводиться клінічне спостереження та ЕКГ-моніторинг.

Печінкова недостатність

При тривалому застосуванні вінкаміну слід контролювати функцію печінки.

Непереносимість лактози

Препарат містить лактозу та цукор, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози та фруктози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної малабсорбції та цукрозо-ізомальтазної недостатності не повинні застосовувати препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вінкамін може впливати на швидкість реакції при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ризик порушень ритму шлуночків

Слід уникати супутнього застосування з лікарськими засобами, що можуть провокувати

torsade des pointes. Якщо це зробити неможливо, рекомендується ретельний клінічний та

ЕКГ-моніторинг.

Взаємодії, характерні для vinca alkaloid

Квінупристин та дальфопристин є сильними інгібіторами цитохрому Р450 3А4 і можуть підвищувати концентрацію vinca alkaloid при їх сумісному застосуванні. Пацієнти повинні знаходитися під наглядом для виявлення побічних симптомів vinca alkaloid (нейропатія, судоми, лейкопенія, тромбоцитопенія), і дозу вінкаміну слід скоригувати відповідно.

Ітраконазол

Можливим механізмом взаємодії між ітраконазолом та vinca alkaloid є інгібіція цитохрому Р450 ітраконазолом. Ітраконазол може також інгібувати Р-глікопротеїновий насос, що є відповідальним за виведення vinca alkaloid. Тому при супутньому застосуванні ітраконазолу та вінкаміну пацієнти повинні знаходитися під ретельним наглядом.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вінкамін чинить селективний вазорегулюючий ефект на мозковий кровообіг, сприяючи адаптації мозкового кровообігу відповідно до метаболічних потреб мозку. Препарат  поліпшує метаболізм мозку за рахунок підсилення окиснення глюкози, збільшуючи тим самим вироблення енергії та сприяючи підвищенню загальної активності організму. Вінкамін збільшує постачання киснем нейронів, що знаходяться у стані гіпоксії. Препарат знижує та стабілізує периферичний опір судин головного мозку. Вінкамін має унікальну здатність до нормалізації мозкового кровообігу та покращання постачання киснем нейронів. Було доведено, що вінкамін дуже добре переноситься пацієнтами, не маючи біологічної, гематологічної токсичності та побічної дії на нирки та печінку. Вінкамін, маючи різнобічний вплив, що покращує діяльність мозку, є перспективним препаратом для застосування  як стимулятора інтелектуальних здібностей.

Фармакокінетика. Швидко абсорбується з шлункового-кишкового тракту, період напіввиведення – 60-90 хвилин, зв’язування з білками плазми – 64%. Вінкамін повністю метаболізується в печінці, лише 4-6% виводиться з сечею у незміненому вигляді.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: стандартні двоколірні капсули, одна половинка синього кольору з написом «Oxybral», друга – прозора; вміст капсул – мікрогранули.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 °С.

 

Упаковка. 10 капсул у блістері з полівінілхлориду та алюмінієвої фольги. По 2 блістери у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.  ГлаксоСмітКляйн С.А.Е (Єгипет);

                     GlaxoSmithKline S.A.E., (Egypt).

 

Місцезнаходження.

ГлаксоСмітКляйн С.А.Е., Ел Салам Сіті, Каїр, Єгипет.