АЗМАРИЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Аджіо Фармас`ютікалс Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R03CC52

Форма випуску: Сироп по 100 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 10 мл сиропу містять сальбутамолу сульфату еквівалентно сальбутамолу 2 мг, бромгексину гідрохлориду 4 мг, гвайфенезину 100 мг, ментолу 1 мг; відповідно 5 мл сиропу містять сальбутамолу сульфат еквівалентно сальбутамолу 1 мг, бромгексину гідрохлориду 2 мг, гвайфенезину 50 мг, ментолу 0,5 мг.

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, аспартам (E 951), натрію бензоат (Е 211), кислота лимонна, моногідрат, натрію цитрат, барвник “жовтий захід” (Е 110), ароматизатор ананасовий, гідроксипропілметилцелюлоза, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Бета-адреностимулятори

Показання: Симптоматичне лікування захворювань дихальних шляхів, які супроводжуються кашлем, бронхоспазмом.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9166/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АЗМАРИЛ

(AZMARIL)

 

Склад.

Діючі речовини: 10 мл сиропу містять сальбутамолу сульфату еквівалентно сальбутамолу 2 мг, бромгексину гідрохлориду 4 мг, гвайфенезину 100 мг, ментолу 1 мг;

відповідно 5 мл сиропу містять сальбутамолу сульфат еквівалентно сальбутамолу 1 мг, бромгексину гідрохлориду 2 мг, гвайфенезину 50 мг, ментолу 0,5 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, аспартам (E 951), натрію бензоат (Е 211), кислота лимонна, моногідрат, натрію цитрат, барвник “жовтий захід” (Е 110), ароматизатор ананасовий, гідроксипропілметилцелюлоза, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Сироп.

 

Фармакотерапевтична група.

Адренергічні засоби для системного застосування. Сальбутамол, комбінації. Код АТС R03С С52.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування захворювань дихальних шляхів, які супроводжуються кашлем, бронхоспазмом.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, цукровий діабет, виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки, артеріальна гіпертензія, виражені порушення функції печінки та/або нирок, гіпертиреоз, феохромоцитома, серцева недостатність, аритмія, І триместр вагітності, дитячий вік до 3 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років: 2 чайні ложки (10 мл) сиропу 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 30 мл.

Дітям віком від 6 до 12 років: 1 чайна ложка (5 мл) сиропу 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза – 15 мл.

Дітям віком від 3 до 6 років: 1 чайна ложка (5 мл) сиропу 2 рази на добу. Максимальна добова

доза – 10 мл.

Тривалість лікування – 5-10 днів.

 

 

 

Побічні реакції.

З боку травної системи: нудота, блювання, сухість у роті.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, збудження, тремор рук.

З боку респіраторної системи: парадоксальний бронхоспазм.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, тахікардія.

Інші: гіперглікемія, гіпокаліємія, пітливість, алергічні реакції.

 

Передозування.

Симптоми: запаморочення, нудота, блювання, тахікардія, аритмія, зниження артеріального тиску, гіпокаліємія, збудження, психотичні реакції.

Лікування. Симптоматична терапія.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Сальбутамол проникає в грудне молоко, тому застосовувати препарат в період годування груддю протипоказано. Вагітним препарат призначається тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плода.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 3 років.

 

Особливості застосування.

Препарат з обережністю застосовують при захворюваннях серцево-судинної системи. Азмарил слід з особливою обережністю призначати пацієнтам з підвищеною чутливістю до симпатоміметиків.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи, що при застосуванні Азмарилу можуть виникнути тахікардія, тремор рук, м’язові судоми, на час прийому препарату слід утриматись від керування транспортними засобами та працювання з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з симпатоміметиками не рекомендується, оскільки підвищується ризик розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Вираженість терапевтичного ефекту сальбутамолу може бути зменшена у разі одночасного застосування з блокаторами β-адренорецепторів.

Сальбутамол несумісний з неселективними β-адреноблокаторами. Не допускається одночасне застосування сальбутамолу з інгібіторами МАО і трициклічними антидепресантами через ризик різкого зниження артеріального тиску. Леводопа посилює ймовірність виникнення аритмій. Бромгексин покращує проникнення антибіотиків до легеневої тканини. Сальбутамол потенціює токсичні ефекти ефедрину та теофіліну, підвищує ризик глікозидної інтоксикації, знижує антиангінальний ефект нітратів. Діуретики і кортикостероїди посилюють гіпокаліємічний ефект сальбутамолу.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Азмарил – комбінований препарат, чинить бронхолітичну, відхаркувальну і муколітичну дію. Завдяки раціональній комбінації сальбутамолу, бромгексину гідрохлориду, гвайфенезину і ментолу ефективно і швидко зменшує вираженість функціональних порушень з боку дихальної системи.

Сальбутамол – бронхолітичний засіб, стимулятор β2-адренорецепторів бронхів. Попереджає або усуває спазм бронхів, знижує опір в дихальних шляхах. Запобігає виділенню медіаторів алергії та запалення з опасистих клітин. Поліпшує мукоциліарний кліренс.

Бромгексин – муколітичний засіб з відхаркувальною і протикашльовою дією. Збільшує серозний компонент бронхіального секрету; активує миготливий епітелій, знижує в'язкість мокротиння, збільшує її об’єм і полегшує виведення.

Гвайфенезин – муколітичний засіб. Стимулює секреторні клітини слизової оболонки бронхів, що продукують нейтральні полісахариди, деполімеризує кислі мукополісахариди, знижує в'язкість мокротиння, активує циліарний апарат бронхів, сприяє переходу непродуктивного кашлю в продуктивний, полегшує виведення мокротиння.

Ментол зменшує набряк слизової оболонки бронхів та полегшує самопочуття.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: помаранчевого кольору сироп з приємним ананасовим запахом.

 

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, темному місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 100 мл сиропу у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.

 

Місцезнаходження.

T-82, M.Ай.Ді.Cі., Бхосарі, Пуна 411 026, Індія.