БІСАКОДИЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармапрім СРЛ, Республіка Молдова

Міжнародна непатентована назва: Bisacodyl

АТ код: A06AB02

Форма випуску: Супозиторії ректальні по 10 мг № 10

Діючі речовини: 1 супозиторій містить: бісакодилу 10 мг

Допоміжні речовини: Основа для виготовлення супозиторіїв (напівсинтетичні гліцериди)

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику

Показання: Запори, обумовлені гіпотонією і млявою перистальтикою товстої кишки; запори після операцій, пологів, зміни дієти; регулювання випорожнень при геморої, проктиті; підготовка товстого кишечнику до хірургічних втручань, рентгенологічних та інструментальних досліджень.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9152/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІСАКОДИЛ

(BISACODYL)

 

Склад:

діюча речовина: bisacodyl;

1 супозиторій містить бісакодилу 10 мг;

допоміжні речовини: основа для виготовлення супозиторіїв (напівсинтетичні гліцериди).

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби. Код АТС A06A B02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запори, обумовлені гіпотонією і млявою перистальтикою товстої кишки; запори після операцій, пологів, зміни дієти; регулювання випорожнень при геморої, проктиті; підготовка товстого кишечнику до хірургічних втручань, рентгенологічних та інструментальних досліджень.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Біль у животі, нудота та блювання невідомої етіології, апендицит, кишкова непрохідність, коліт, гострі запальні захворювання органів черевної порожнини, шлунково-кишкові кровотечі, маткові кровотечі, захворювання прямої кишки, гострий проктит, гострий геморой, спастичний запор, защемлена грижа, виражене зневоднення організму.

Супозиторії бісакодилу протипоказані дітям віком до 2 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують ректально. Дорослим і дітям старше 14 років – по 1 - 2 супозиторія на добу; дітям віком від 8 до 14 років – по 1 супозиторію на добу; від 2 до 7 років – по ½ супозиторія на добу.

При підготовці до оперативного втручання або до діагностичного дослідження призначають 1 супозиторій вранці і ввечері.

Спосіб застосування супозиторія.

Супозиторій вводять у пряму кишку, якомога глибше. Супозиторії не слід розрізати на частини, оскільки подібні зміни умов зберігання препарату можуть призвести до порушення розподілу активної речовини.

Побічні реакції.

Розлади з боку травного тракту: подразнення анальної зони (біль, відчуття жару, кровотеча), запалення слизової оболонки прямої кишки, біль у животі, болісні спазми в кишечнику; діарея, що може призвести до втрати електролітів і, як наслідок, до слабкості м‘язів, судом, артеріальної гіпотензії.

Дуже рідко можуть спостерігатися алергічні реакції, включаючи поодинокі випадки виникнення ангіоневротичного набряку та анафілактичної реакції.

Місцеві реакції: подразнення у місці введення супозиторія.

 

Передозування.

Симптоми: діарея, порушення водно-електролітного балансу, гіпокаліємія, атонія товстої кишки.

Лікування: терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не відомо, чи виявляє бісакодил небажаний вплив на плід у вагітних жінок. Тому у І триместрі вагітності препарат протипоказаний, а у ІІ і ІІІ триместрах застосовують тільки у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Не відомо, чи виділяється бісакодил у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату у період годування груддю. За необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Дітям віком до 2 років бісакодил протипоказаний.

 

Особливі заходи безпеки.

Часте застосування Бісакодилу пацієнтам літнього віку може посилювати астенію, спричинювати ортостатичну гіпотензію та розлади координації рухів, пов’язані із втратою електролітів. Питання про застосування препарату тривалістю більше 7 днів вирішує лікар. Тривале застосування може спричинити звикання, коли акт дефекації буде можливий лише після застосування проносного засобу.

Незадовільна стимуляція акту дефекації застосуванням препарату може свідчити про органічну причину запору.

Препарат може знижувати рівень калію у сироватці крові.

З обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями печінки і нирок.

 

Особливості застосування.

Під час застосування препарату слід вживати велику кількість рідини з метою забезпечення нормальної консистенції калових мас.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Враховуючи мінімальну системну абсорбцію  бісакодилу, взаємодія з іншими препаратами малоймовірна.

При одночасному тривалому застосуванні бісакодилу у великих дозах із серцевими глікозидами їх дія може посилитися внаслідок гіпокаліємії.

Одночасне тривале застосування бісакодилу із сечогінними засобами і глюкокортикоїдами може спричинити посилення гіпокаліємії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бісакодил – проносний засіб, що стимулює перистальтику товстої кишки шляхом подразнювальної дії на слизову оболонку або прямої стимуляції нервових закінчень у підслизовому та слизовому нервових сплетіннях. Бісакодил погано абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і впливає на абсорбцію електролітів. У результаті цього утримується більша               кількість води, внаслідок чого пом’якшуються випорожнення і полегшується пасаж у товстій кишці. Крім того, збільшується об’єм випорожнень, що стимулює перистальтику та полегшує дефекацію.

Бактеріальні ферменти товстої кишки метаболізують бісакодил до активної сполуки – дифенолу, який підлягає кон’югації під час першого проходження через печінку з глюкуроновою або сірчаною кислотою та повертається до кишечнику через ентерогепатичну циркуляцію. Цей процес пролонгує дію препарату. Дія розвивається протягом години після ректального введення.

Фармакокінетика. Абсорбція бісакодилу після інтраректального застосування мінімальна. Абсорбований бісакодил підлягає деацетилюванню в печінці з утворенням фенолового похідного, що згодом виводиться із сечею. Решта препарату, що залишилась у товстій кишці, виводиться з калом.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або білі з жовтуватим відтінком супозиторії циліндричної форми. На зрізі допускається наявність повітряно-пористого стержня та лункоподібні виямки.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Супозиторії  № 10 (5 ´2).

 

Категорія відпуску.

Без рецепту.

 

Виробник.

ФАРМАПРИМ СРЛ.

FARMAPRIM SRL.

 

Місцезнаходження.