НАПРОКСЕН-ЕМО

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю, Польща

Міжнародна непатентована назва: Naproxen

АТ код: M02AA12

Форма випуску: Гель, 100 мг/г по 50 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г гелю містить напроксену 100 мг;

Допоміжні речовини: Хлоралгідрат, левоментол, етанол 96 %, етилпарагідроксибензоат (Е 214), натрію гідроксид, карбомери, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Постравматичні міалгії, артралгії (забиті місця, вивихи, розтягнення); дегенеративні зміни у суглобах.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9135/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НАПРОКСЕН-ЕМО

(NAPROXEN-EMO)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г гелю містить напроксену 100 мг;

допоміжні речовини хлоралгідрат, левоментол, етанол 96 %, етилпарагідроксибензоат (Е 214),  натрію гідроксид, карбомери, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель

Гель однорідної желеподібної консистенції, білого кольору, з характерним запахом ментолу, без механічних включень.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ЕМО-ФАРМ ТОВ

вул. Лудзка 157, 95-054 Ксаверув,

Польща

 

ЕМО-ФАРМ ТОВ

вул. Лудзка 52, 95-054 Ксаверув,

Польща

 

Фармнкотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби для місцевого застосування.

Код АТС М 02 А А 12.

 

Фармакологічні властивості. Гель чинить місцеву протизапальну, знеболювальну і протинабрякову дію. Механізм дії активної речовини, тобто напроксену, пов'язаний із пригніченням ферменту - простагландинциклооксигенази. Циклооксигеназа каталізує окиснення арахідонової кислоти до ендопероксидів. Ця реакція є першим етапом у синтезі простагландинів, які зупиняють розвиток пізньої фази запального процесу - гіперемії і набряку. Протизапальні властивості напроксену, крім того, пов'язані з пригніченням лізосомальної активності, інгібуванням міграції лейкоцитів, нейтралізацією вільних радикалів, а також пригніченням інтерлейкіну-2.

Гель завдяки наявності у його складі ментолу і етанолу виявляє також поверхневий охолоджувальний і заспокійливий ефект.

Ментол, що міститься в препараті, спричиняє відчуття прохолоди, знижує чутливість шкірних нервових закінчень і місцево розширює кровоносні судини. Також ментол збільшує абсорбцію напроксену через шкіру.

При місцевому застосуванні лікарською засобу, що містить напроксен, абсорбція відбувається повільніше, ніж при введенні усередину або ректально. Максимальна концентрація лікарського засобу у крові виявляється через 4 години після місцевого застосування на шкіру. При місцевому застосуванні спостерігається значна кумуляція напроксену в епідермісі, дермі й у м'язовій тканині. Після місцевого застосування напроксену у формі 10 % гелю спостерігалась незначна концентрація цієї сполуки у плазмі, приблизно 1.1 %, у сечі концентрація складала

1 %. Концентрація лікарського засобу у синовіальній рідині - після місцевого застосування - невелика (приблизно 50 % концентрації у сироватці). 99.9 % напроксену зв'язується з білками плазми, в основному з альбумінами. Напроксен швидко виводиться з крові; приблизно 98 % напроксену виводиться з сечею: 10 % дози виводиться у незміненому вигляді, 60 % - у формі зв'язаного напроксену (40 % у формі глюкуронідів і 20 % у формі невідомої зв'язаної сполуки), 5 % - у формі 6-десметилнапроксену, 12 % - у формі гюкуронату 6-десметилиаітроксену, 11 % - у формі невідомих зв'язаних сполук 6-метилнапроксену. Від 0,5 до 2,5 % дози виводиться з калом. Напроксен проникає через плацентарний бар'єр і виділяється в грудне молоко. У молоці матерів, що годують, напроксен виявляється у концентрації, що дорівнює приблизно 1 % концентрації препарату в сироватці крові.

 

Показання для застосування.

Постравматичні міалгії, артралгії (забиті місця, вивихи, розтягнення); дегенеративні зміни у суглобах.

 

Протипоказання.

Дитячий вік до 3 років. Підвищена чутливість до компонентів препарату, саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів; вагітність (ІІІ триместр), період годування груддю; запальні стани і ураження шкіри, відкриті рани.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У період лікування, а також протягом 2-х тижнів після завершення лікування слід уникати прямого сонячного опромінення (також відвідання солярію).

 Слід з обережністю застосовувати лікарський препарат

-   у випадку наявності в анамнезі алергічних реакцій (висип, свербіж, почервоніння шкіри), під час лікування препаратами групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів;

-   при застосуванні лікарського препарату на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, оскільки існує небезпека появи системних побічних дій.

Не слід застосовувати препарат під пов'язку (бандажі, пластирі). Уникати потрапляння препарату на слизові оболонки і в очі. У випадку потрапляння гелю в очі або на слизові оболонки слід видалити його шляхом промивання великою кількістю води.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер не підтверджена безпека застосування напроксену у вагітних жінок. У перші два триместри вагітності препарат може застосовуватися зовнішньо тільки у випадках, коли, на думку лікаря, користь від застосування препарату для матері перевищує потенційний ризик для плода. У третьому триместрі вагітносгі застосування протипоказане, оскільки напроксен пригнічує скоротливу функцію міометрія; дія лікарського препарату на плід може спричинити передчасне закриття артеріальної боталової протоки (ductus arteriosus) у плода, а також затримати або подовжити тривалість пологів.

Напроксен виділяється в грудне молоко; з огляду на це, лікар повинен вирішити питання припинення годування груддю чи відміни препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з інтими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

 

 

Діти.

Не проведено досліджень щодо застосування препарату дітям віком до 3 років, тому не рекомендується призначати його пацієнтам цієї вікової категорії.

 

Спосіб застосування та дози.

Кількість гелю, що застосовується, має відповідати розміру патологічно зміненої ділянки. Дорослім та дітям з 3-х років застосовують смужку гелю довжиною приблизно 4 см, наносять на чисту і суху шкіру 4-5 разів на добу з інтервалами в кілька годин.

Після аплікації препарат розподілити й акуратно втирати до повного всмоктування. Після застосування препарату слід помити руки для зменшення концентрації гелю, що всмоктується через шкіру. Слід уникати контакту гелю з очима і слизовими оболонками.

Тривалість лікування залежить віл перебігу захворювання, а також ефективності лікування і, як правило, становить не більше 4 тижнів.

 

Передозування.

Симптоми передозування препарату не описані. З огляду на незначне всмоктування напроксену через шкіру в системний кровообіг, немає ризику передозування чи інтоксикації препаратом, призначеним для місцевого застосування. Однак внаслідок неналежного застосування або випадкового споживання можлива поява системних побічних дій. У такому випадку слід застосувати терапевтичну тактику, як при інтоксикації нестероїдними протизапальними лікарськими засобами.

 

Побічні ефекти.

У поодиноких випадках в осіб із підвищеною чутливістю до компонентів засобу можуть з’явитись місцеві реакції: еритема, свербіж, кропив'янка, відчуття печіння, почервоніння шкіри Ці симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. При тривалому застосуванні на великі ділянки  шкіри  можуть з'явитись побічні ефекти, обумовлені загальною дією напроксену (наприклад, нудота, діарея, сонливість, головний біль, реакції підвищеної чутливості).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нe встановлена. Ознак у випадку тривалого застосування препарату на великих ділянках шкіри не можна повністю виключиш настання такої взаємодії.

 

Термін придатності

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Термін придатності – 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у щільно закритій тубі при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не зберігати у холодильнику і не заморожувати.

 

Упаковка.

Алюмінієва туба 50 г, з внутрішнім лаковим покриттям, з захисною мембраною, з кришкою-бушоном, що нагвинчується, у картонній коробці

 

Категорій випуску.