НІМЕСУЛІД-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Nimesulide

АТ код: M01AX17

Форма випуску: Таблетки по 100 мг № 30

Діючі речовини: німесуліду (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 100 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: лікування гострого болю; симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом; первинна дисменорея.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9104/01/01

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

НИМЕСУЛИД - ДАРНИЦА

(NIMESULIDЕ - DARNITSA)

Общая характеристика:

международное и химическое названия:  Nimesulide; 4-нитро-2-феноксифенилметансульфонамид;

основные физико-химические   свойства:  таблетки светло-желтого цвета.

состав: 1 таблетка содержит: нимесулида 0,1 г;

вспомогательные вещества:  лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, аэросил А300, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармелоза , натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные и противоревматические средства.  Код АТС  М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Нимесулид-Дарница нестероидное противовоспалительное средство,      селективно  ингибирует  ЦОГ-2 и в незначительной степени ЦОГ-1. В связи с чем избирательно  тормозит синтез  простагландинов,  индуцированных воспалительной реакцией.  В то же время минимально влияет на синтез регуляторных простагландинов,  из-за чего побочные реакции, особенно со стороны  пищеварительного тракта, выражены минимально. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Нимесулид-Дарница  ингибирует синтез простагландинов в очаге воспаления, лейкотриенов, фактора активации тромбоцитов, регулируя миграцию нейтрофильных гранулоцитов через эндотелий сосудов, уменьшает выход гистамина из тучных клеток, устраняя воспаление и отек, действие фактора некроза опухоли (TNFa), способствующего накоплению брадикинина и цитокинов, которые вызывают боль. Препарат снижает агрегацию анионов супероксида зрелыми лейкоцитами, не влияя на их фагоцитарную активность и предотвращая дальнейшую альтерацию. Нимесулид-Дарница ингибирует коллагеназу и металлопротеазу, уменьшая деградацию хряща и предотвращая прогрессирование остеоартрита.

Фармакокинетика. Нимесулид-Дарница  быстро и хорошо всасывается в пищеварительном тракте независимо от приема пищи, быстро распределяется в тканях и биологических жидкостях организма. Нимесулид-Дарница  обладает  сходством с белками плазмы крови. Препарат можно назначать с другими препаратами, не опасаясь их взаимодействия. Период полувыведения Нимесулида-Дарница  ( Т1\2 ) — 5–6 ч. Препарат не кумулируется в организме и не оказывает токсического действия. Нимесулид-Дарница  практически полностью метаболизируется в печени, 1–3% его в неизмененном виде выводится с мочой.

Показания к применению.   Ревматоидный артрит, остеоартрит, остеоартроз,  псориатический артрит, подагра,  бурсит, тендинит, тендовагинит, болевой синдром различной этиологии, в том числе при гинекологических заболеваниях, болевой синдром при первичной дисменорее, боль  в послеоперационном  периоде, при травмах; лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях, у взрослых и детей только после 12 лет.

Способ применения и дозы.  Внутрь  взрослым  по 0,1 г,  2  раза   в  день после еды. Детям только после 12 лет назначают по 0,005 г/кг в день в 2 приема.

Побочное действие. Слабо выражено, частота проявления не высокая, осложнения носят временный характер и, как правило, не требуют отмены препарата. Возможны изжога, тошнота, боль в эпигастральной области,  головокружение, аллергические реакции в виде кожной сыпи, которые чаще проходят самостоятельно, при снижении дозы препарата, или его отмены. Иногда появляются нарушения зрения, что требует прекращения приема препарата.

Противопоказания.  Гастриты, гастродуадениты, эрозии и  язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки; выраженные нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.); повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, периоды беременности и лактации.

Передозировка. Типичной клинической картины свойственной передозировке нимесулидом не существует. Чаще всего передозировка проявляется болью в эпигастральной области, тошнотой, рвотой, возможно наличие прожилок крови в рвотных массах.

Так же возможны:

Головная боль, головокружение, заторможенность, расстройство памяти, дезориентация, возможно потеря сознания и появление генерализованных судоле.

Интерстициальный нефрит, нефротический  синдром, папиллярный некроз.

Повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, желтушность склер и выделений слизистых оболочек, гепатит.

Лечение острого отравления состоит в использовании поддерживающей и симптоматической терапии. Форсированный диурез и экстракорпоральный гемодиализ малоэффективны из-за значительной степени связывания препарата с белками плазмы крови. Гемоперфузия так же малоэффективна. Специфического антидота нет.

Особенности применения.   При назначении Нимесулида-Дарница больным пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

В период беременности применять Нимесулид-Дарница не рекомендуется (особенно в III триместре) из-за опасности преждевременного закрытия боталлова протока у плода и развития атонии матки у матери.  При необходимости назначения Нимесулида-Дарница  в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Нимесулид-Дарница не следует принимать при тяжелых нарушениях функции печени и почек. 

Нимесулид-Дарница назначают с осторожностью больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая артериальную гипертензию. Возможна предрасположенность к кровотечениям на фоне лечения антикоагулянтами и антиагрегантами. При приеме препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.   Нимесулид-Дарница   обладает высоким  сходством с белками плазмы крови, поэтому может препятствовать связыванию других, принятых одновременно с Нимесулидом-Дарница , лекарственных средств с белками плазмы и изменять их фармакокинетический профиль. Нимесулид-Дарница  усиливает действие антикоагулянтов, повышает уровень лития в плазме крови.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия Нимесулида-Дарница с фуросемидом, варфарином, дигоксином, теофиллином, глибенкламидом, циметидином, антацидами.

Условия и срок хранения.  Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей  месте, при температуре не выше +25 0С. Срок годности  2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 10 таблеток  в контурной ячейковой упаковке.

Производитель. ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница”.

Адрес. 02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13