Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R02AA05

Форма випуску: Таблетки для смоктання № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: хлоргексидину дигідрохлориду 5 мг та кислоти аскорбінової 50 мг

Допоміжні речовини: Сахароза, метилцелюлоза, магнію стеарат, тальк, хіноліновий жовтий (E 104), кошеніль червона А (E 124), есенція фруктова.

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Місцеве лікування симптомів запалення слизової оболонки горла та гортані.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9096/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

CЕБІДИН™

(SEBIDIN™ )

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: хлоргексидину дигідрохлорид, кислота аскорбінова;

1 таблетка містить хлоргексидину дигідрохлориду 5 мг та кислоти аскорбінової 50 мг;

допоміжні речовини: сахароза, метилцелюлоза, магнію стеарат, тальк, хіноліновий жовтий (E 104), кошеніль червона А (E 124), есенція фруктова.

 

Лікарська форма.

Таблетки для смоктання.

Рожево-оранжеві таблетки у формі плоского диска  зі зрізаними краями, на поверхні допустимі плями та вкраплення з більш інтенсивним забарвленням.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. (Польща).

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A,  189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland.

 

Фармакотерапевтична група.

Антисептичний та вітамінний препарат. Код АТС R02A A05.

Себідин – комбінований препарат, що складається з 2 компонентів. Хлоргексидин чинить антибактеріальну дію шляхом неспецифічного зв´язування з фосфоліпідами клітинної мембрани бактерій, де хлоргексидин гальмує активність дегідрогенази і АТФ–ази та порушує проникність мембрани для калію, нуклеотидів і амінокислот.

Хлоргексидин діє як бактеріостатичний препарат у низьких концентраціях (менше           20 мг/л) та як бактерицидний препарат у високих концентраціях. Його дія спрямована головним чином проти грампозитивних мікроорганізмів і Candida albicans та  меншою мірою - проти грамнегативних мікроорганізмів. Хлоргексидин особливо ефективний проти Streptococcus mutans, Streptococcus salvarius, Escherichia coli, Selenomonas, анаеробних бактерій і Candida albicans. Трохи менш ефективний проти Streptococcus sanquis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella та Veillonella species.

Аскорбінова кислота зменшує запалення та набряк слизової оболонки рота та носоглотки, посилює імунну відповідь та діє як кофактор у синтезі колагену та регенерації тканин.

Хлоргексидин практично не абсорбується через слизову оболонку та шкіру. Під час смоктання хлоргексидин поступово вивільняється з таблеток до слини та зв´язується зі слизовою оболонкою ротової порожнини та язика, після чого знову потрапляє до слини, де виявляється його антибактеріальна дія. Хлоргексидин може бути проковтнутий зі слиною, однак його абсорбція зі шлунково-кишкового тракту дуже низька. Хлоргексидин незначною мірою метаболізується у печінці  та виводиться з жовчю через кишечник. Звичайно 90 % вжитого хлоргексидину виводиться у незміненому стані з фекаліями.

Концентрація хлоргексидину у рідинах організму вимірюється методом високоефективної рідинної хроматографії з чутливістю методу до 1 мг/л.

Аскорбінова кислота добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Ступінь її зв’язку з білками плазми становить приблизно 25%. Аскорбінова кислота метаболізується до дигідроаскорбінової та щавлевої кислот, виводиться головним чином із сечею.

 

Показання для застосування.

Місцеве лікування симптомів запалення слизової оболонки  горла та гортані.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до хлоргексидину або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

Особливі застереження.

Застосування Себідину може тимчасово злегка змінювати смакові відчуття, але протягом 4 годин після прийому препарату сприйняття смаку повністю відновлюється. Приймати препарат рекомендується після їди.

У зв’язку з наявністю сахарози у складі препарату, слід обережно застосовувати його для лікування хворих на діабет та зі схильністю до карієсу. 

Тривале застосування Себідину може викликати незначну тимчасову зміну забарвлення зубів та язика, але ці явища минають після відміни препарату або для їх усунення може знадобитись порада лікаря.

Інколи пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту та/або печінки можуть скаржитись на нудоту, блювання та відрижку. При появі цих симптомів препарат слід відмінити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досліджень з вивчення впливу хлоргексидину під час вагітності не проводилось. У дослідженнях на тваринах при застосуванні доз, що в 300 (щури) та 40 (кролі) разів перевищували дози, які могла б отримати людина при застосуванні хлоргексидину, ембріотоксичного ефекту виявлено не було. Однак вагітна  повинна порадитися з лікарем перед прийомом Себідину.

Проникнення хлоргексидину в грудне молоко не вивчалось. Аскорбінова кислота екскретується в молоко. Жінка, яка годує груддю дитину, повинна порадитися з лікарем перед прийомом Себідину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Встановлено, що препарат цілком безпечний і не впливає на психофізичну здатність керувати автомобілем і складними механізмами.

Діти.

Рекомендується застосовувати дітям старше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12  років: розсмоктувати по 1 таблетці 4 рази на день (кожні         6 годин).

Себідин слід приймати після їди та після чищення зубів.

Рекомендується не полоскати рота та не пити великого об´єму рідини протягом 2 годин після смоктання таблеток.

Себідин не призначають дітям віком до 12 років.

Себідин не слід приймати більше 14 днів, у середньому застосовується протягом              5-7 днів.

 

Передозування.

Препарат практично не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, тому передозування є дуже малоймовірним. У разі передозування препарату необхідне клінічне обстеження та симптоматичне лікування.

 

Побічні ефекти.

Зрідка зустрічаються алергічні реакції (закладеність носа, шкірний висип, лущення слизової оболонки рота та набряк привушних залоз), зміна смаку, збільшення зубного нальоту, зміна забарвлення (коричневі плями) на зубах, пломбах і зубних протезах. подразнення або запалення слизової оболонки рота, подразнення слизової оболонки шлунка та діарея.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає повідомлень про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 °С в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 20 таблеток у блістері з полівінілхлориду/полівініліденхлориду та алюмінієвої фольги у картонній упаковці.