Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "АСТРАФАРМ", м. Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна

Міжнародна непатентована назва: Tramadol

АТ код: N02AX02

Форма випуску: Капсули по 50 мг № 10х1, № 10х5

Діючі речовини: 1 капсула містить: трамадолу гідрохлориду 50 мг

Допоміжні речовини: Лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Наркотичні анальгетики

Показання: Трамадол застосовують при больовому синдромі сильної та середньої інтенсивності різного генезу: в перед- та післяопераційному періоді, при злоякісних пухлинах, ішемічній хворобі серця, при невралгії, захворюваннях кістково-м’язової системи, травмах, для знеболювання при проведенні діагностичних або терапевтичних процедур.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9088/01/01

 

І Н С Т Р У К Ц І Я для медичного застосування препарату ТРАМАДОЛ  (TRAMADOL )

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Трамадол;

(+)-транс-2-[(диметиламіно)метил]-1-(3-метоксифеніл)-циклогексанолу гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:   тверді желатинові капсули циліндричної форми №1 з напівсферичними кінцями, корпус – білого кольору, кришечка – червоного кольору, заповнені білим або майже білим порошком, без запаху;

склад:   1 капсула містить трамадолу гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини:  целюлоза мікрокристалічна, цукор молочний (лактоза), магнію стеарат.

 

Форма випуску.   Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Опіоїди. Код АТС   N02АХ02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Аналгетик центральної дії. Неселективний агоніст опіоїдних мю-, дельта- і капа-рецепторів з більшою спорідненістю до мю-рецепторів. Іншим механізмом, що забезпечує аналгезивну дію Трамадолу, є пригнічення зворотного захвату норадреналіну в нейронах і посилення серотонінергічної відповіді.

При застосуванні в терапевтичних дозах Трамадол не викликає пригнічення дихання, порушень серцево-судинної діяльності і не змінює моторику кишечнику. Ефект настає через 10-15 хвилин і триває 5-8 годин.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо в травному тракті абсорбується понад 90 % препарату. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 години. Абсолютна біодоступність – близько 68 %. Зв’язування  з білками крові становить близько 20 %. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. З грудним молоком виділяється 0,1 % препарату.  

Метаболізується в печінці. Період напіввиведення – 6 годин. Трамадол та його метаболіти виводяться нирками. У пацієнтів старше 75 років відзначається збільшення періоду напіввиведення.

                                                                  

Показання для застосування.  Трамадол застосовують при больовому синдромі сильної та середньої інтенсивності різного генезу: в перед- та післяопераційному періоді, при злоякісних пухлинах, ішемічній хворобі серця, при  невралгії, захворюваннях кістково-м’язової системи, травмах, для знеболювання при проведенні діагностичних або терапевтичних процедур.

 

Спосіб застосування та дози.  Дозування індивідуальне залежно від інтенсивності та характеру болю. Тривалість та схему лікування визначає лікар.

Дорослим і дітям старше 14 років внутрішньо призначають по 1 капсулі (50 мг). Препарат приймають незалежно від їди, запиваючи невеликою кількістю рідини. При відсутності ефекту протягом 30-60 хвилин прийом такої самої дози (1 капсула) можна повторити. При сильному болю  - 2 капсули (100 мг) одноразово. Добова доза не повинна перевищувати

400 мг.

Дітям віком до 14 років Трамадол не призначають. Препарат не можна застосовувати довше терміну, виправданого з точки зору терапевтичної доцільності.

 

Побічна дія. 

З боку нервової системи: можливе посилення потовиділення, головний біль, запаморочення; слабкість, загальмованість, зниження швидкості реакцій; в окремих випадках – напади судомів церебрального генезу; тремор, астенія, парестезії.

З боку серцево-судинної системи: рідко – прискорене серцебиття; зниження артеріального  тиску, навіть до колапсу (ортостатичний колапс).

З боку травного тракту: зміна апетиту, сухість у роті, нудота, блювання, запор, метеоризм, біль в епігастрії.

З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання.

Інші: порушення зору, втрата маси тіла, свербіж, зниження м’язового тонусу.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, інтоксикація алкоголем, снодійними, аналгезуючими, наркотичними, психотропними або іншими засобами, що діють на ЦНС; одночасний прийом інгібіторів МАО та період протягом 2 тижнів після їх відміни; вік до 14 років.

 

Передозування. При передозуванні  можуть виникнути блювання, міоз, колапс, пригнічення свідомості (навіть до коми), судоми, депресія дихального центру.

Основними невідкладними заходами є забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримка дихання і функції серцево-судинної системи.

При пероральному передозуванні Трамадолу шлунок повинен бути звільнений або шляхом прийому блювотних препаратів, або шляхом промивання.

Лікування: введення налоксону, бензодіазепінів. Мінімально виводиться з сироватки крові при гемодіалізі і гемоперфузії.

 

Особливості застосування.   Хворим з порушенням функції печінки і/або нирок може знадобитися індивідуальний підбір дози препарату.

Слід дотримуватись особливої обережності при призначенні Трамадолу хворим з наркотичною залежністю, при сплутаній свідомості, порушенні функції дихального центру, підвищеному внутрішньочерепному тиску, судомному синдромі церебрального генезу, а також пацієнтам з підвищеною чутливістю до опіатів.

Трамадол не слід застосовувати для терапії синдрому відміни наркотичних речовин.

Пацієнтам, які приймають Трамадол, слід утримуватись від виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидких психічних і рухових реакцій.

У  період лікування препаратом не слід вживати алкоголь.

При тривалому застосуванні Трамадолу може розвинутись звикання та лікарська залежність.

Під час застосування Трамадолу в період вагітності необхідно враховувати, що препарат проникає крізь плацентарний бар’єр. Якщо знеболювальна терапія опіоїдами показана під час вагітності, то застосування препарату повинно бути обмежене разовими прийомами. Тривалого застосування Трамадолу в період вагітності слід уникати через ризик розвитку звикання у плода  і виникнення синдрому відміни в неонатальному періоді.

При застосуванні Трамадолу в період лактації необхідно враховувати, що препарат у незначній кількості виділяється з грудним молоком. У випадку разового прийому препарату зазвичай немає необхідності переривати годування груддю, оскільки концентрація Трамадолу в молоці становить близько 0,1 % від концентрації в плазмі.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.   При  одночасному призначенні Трамадолу з препаратами, які пригнічують ЦНС, можливе взаємне посилення центральних ефектів, у тому числі пригнічення дихання. Тривалість анестезії подовжується у випадках, коли Трамадол комбінують з барбітуратами.

При поєднанні Трамадолу з  транквілізаторами підвищується  вираженість аналгезивної дії.

Трамадол не слід застосовувати в комбінації з інгібіторами МАО.

При одночасному або попередньому призначенні карбамазепіну вираженість і тривалість аналгезивної дії Трамадолу послаблюється.

Активність Трамадолу зменшують аналептики і психостимулятори, повністю блокують його дію налоксон і налтрексон (прямі антагоністи).

При поєднанні Трамадолу з нейролептиками він може викликати судоми.

 

Умови та термін зберігання.  Зберігають у сухому,  захищеному  від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності  – 2 роки.

 

Умови  відпуску. За  рецептом.

 

Упаковка.  По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 5 контурних чарункових упаковок в пачку.

 

Виробник.   ТОВ “АСТРАФАРМ” .