Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Lithium

АТ код: N05AN01

Форма випуску: Капсули по 300 мг № 10х2, № 10х5

Діючі речовини: 1 капсула містить 300 мг літію -гідроглутамінату;

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Нормотимічні засоби (препарати групи літію)

Показання: • Лікування маніакальної фази біполярних афективних розладів та профілактика їх рецидивів;
• профілактика депресії у пацієнтів з уніполярними афективними розладами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9081/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГЛЮТАЛІТ

(GLUTALIT)

 

Склад.

Діюча речовина: літію γ-гідроглутамінат;

1 капсула містить 300 мг літію γ-гідроглутамінату;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма.

Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

Психолептичні засоби. Антипсихотичні засоби. Препарати літію. Код АТС N05A N01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

• Лікування маніакальної фази біполярних афективних розладів та профілактика їх рецидивів;
• профілактика депресії у пацієнтів з уніполярними афективними розладами.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• серцево-судинні захворювання з явищами декомпенсації та порушеннями провідності міокарда;
• дисфункція щитовидної залози;
• порушення видільної функції нирок;
• вагітність;
• період годування груддю;
• дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим рекомендується застосовувати в якості початкової та підтримуючої дози 1 капсулу (300 мг) 2 рази на добу (вранці та ввечері) після прийому їжі, запиваючи 100 – 150 мл води. При недостатності терапевтичного ефекту початкову дозу можна поступово збільшувати, але вона не повинна перевищувати максимально допустиму дозу, яка становить 2,1 г (7 капсул) на добу. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу знижують до підтримуючої – 1 капсула (300 мг) 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування залежить від перебігу захворювання.

Під час лікування препаратом Глюталіт потрібно постійно контролювати концентрацію літію в сироватці крові.

Максимально допустима концентрація літію в сироватці – 1,6 ммоль/л.

 

Побічні ефекти.

Зазвичай препарат переноситься добре. Побічні ефекти, що виникають, мають дозозалежний характер. Інколи на початку лікування можливе виникнення незначного головного болю, запаморочення, нудоти, м’язової слабкості, зниження концентрації уваги. В більшості випадків ці симптоми зникають протягом курсу терапії.

При застосуванні великих доз можуть виникати такі побічні ефекти:

з боку центральної нервової системи: м´язовий тремор, атаксія, атетоз, екстрапірамідні симптоми, нетримання сечі та калу, судоми, сонливість, дезорієнтованість, порушення пам´яті, кома, зорові розлади, головний біль, розлади мовлення;

з боку серцево-судинної системи: аритмії, артеріальна гіпотензія, брадикардія, порушення функції синусового вузла, судинна недостатність;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, анорексія;

з боку сечостатевої системи: глюкозурія, зниження кліренсу креатиніну, альбумінурія, олігурія, поліурія, полідипсія;

з боку шкіри: випадіння волосся, вугрі, псоріаз, свербіж, висип, гіперкератоз, фолікуліт;

з боку ендокринної  системи: гіпертиреоз, гіпотиреоїдизм, гіпертиреоїдизм;

інші: зниження маси тіла, гіперглікемія, гіперкальціємія, алергічний васкуліт, анемія, лейкопенія, лейкоцитоз, розлад смаку, карієс.

Побічні ефекти, спричинені літієм, більше виражені у пацієнтів літнього віку, ніж у молодих, незважаючи на однакову концентрацію літію в сироватці крові.

 

Передозування.

При передозуванні препарату можуть спостерігатися блювання, діарея, дискінезія, судоми, аритмії. Інтенсивність проявів симптомів передозування залежить від концентрації літію в сироватці крові.

При тривалому лікуванні препаратами літію симптоми отруєння розвиваються поступово.

При концентрації літію в крові 1,6 – 2 ммоль/л може спостерігатися тремор, поліурія, спрага, порушення серцевого ритму.

Сплутаність свідомості, судоми, розлади пам´яті, ністагм, кома та смерть можуть стати наслідком підвищення концентрації літію в сироватці крові до 2 – 3 ммоль/л.

Лікування: специфічного антидоту немає. В тяжких випадках отруєння необхідне промивання шлунка, підтримання водно-електролітного балансу. Обов’язково призначають натрію гідрокарбонат та проводять форсований діурез (еуфілін, діакарб, манітол, сечовина). Гемо- та перитоніальний діаліз при передозуванні препарату є ефективним та швидким способом виведення іонів літію з організму. При менш тяжких випадках отруєння достатньо припинити лікування на 1 – 2 дні та збільшити надходження натрію хлориду (відновлювати терапію можна тільки у менших дозах, при цьому обов´язково контролюючи концентрацію літію в сироватці крові).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Призначення літію вагітним жінкам, особливо під час I триместру вагітності, збільшує ризик уроджених вад, особливо патології серцево-судинної системи. Літій призначають вагітним жінкам тільки у випадку неможливості призначення альтернативного лікування в цей період.

При необхідності застосування препарату жінками, які годують груддю, вигодовування слід припинити.

 

 

Діти.

Немає даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату Глюталіт у педіатричній практиці, тому застосування препарату дітям протипоказане.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом Глюталіт можливе зниження концентрації уваги, тому слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Особливості застосування.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати при епілепсії, хворобі Паркінсона, псоріазі, діабеті, шизофренії. Лікування Глюталітом необхідно проводити під контролем концентрації літію в крові та за умови нормального функціонування видільної системи печінки та нирок.

Оскільки літій блокує реабсорбцію натрію у ниркових канальцях, під час лікування препаратом слід забезпечити адекватне надходження в організм натрію та води.

При діареї або надмірному потовиділенні може бути необхідним зменшення дози або тимчасове припинення лікування.

Під час лікування не допускається вживання алкоголю!

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування Глюталіту з нестероїдними протизапальними препаратами, тетрациклінами, інгібіторами АПФ, метилдопою, метронідазолом, селективними інгібіторами зворотного захвату серотоніну, спіронолактоном призводить до підвищення концентрації літію в плазмі крові. Діуретики затримують виведення літію та збільшують ризик його накопичення. При застосуванні літію з галоперидолом можливе посилення екстрапірамідних симптомів. Одночасне застосування літію та препаратів йоду збільшує ризик розвитку порушень функції щитовидної залози. Карбамазепін підсилює дію літію. Ксантини (теофілін, кофеїн, амінофелін), натрію карбонат, сечовина, манітол зменшують концентрацію літію в сироватці крові.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Іони літію змінюють транспорт іонів натрію у нейронах, збільшують внутрішньоклітинне дезамінування норадреналіну, що зменшує його вільну кількість, збільшують чутливість нейронів до дії дофаміну. Глутамінат у значних кількостях знаходиться у мозковій тканині і бере участь у процесах переамінування і зв’язування аміаку, що значно підвищує терапевтичний ефект іонів літію. Внаслідок цього препарат має виражений нормотимічний ефект.

Фармакокінетика.

Препарат добре всмоктується з тонкого кишечника та рівномірно розподіляється в організмі. Проходить через гематоенцефалічний бар’єр і плаценту. Виявляється в грудному молоці у період лактації. Виділяється нирками шляхом фільтрації, 4/5 введеної дози реабсорбується. Період напіввиведення становить приблизно 24 години. При зменшенні надходження іонів натрію в організм спостерігається збільшення періоду напіввиведення літію.

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору з легким запахом.

 

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 2 або 5 блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Місцезнаходження.

ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».