ЦЕТРИЛЕВ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ФДС ЛТД, Індія

Міжнародна непатентована назва: Levocetirizine

АТ код: R06AE09

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у картонній упаковці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг

Допоміжні речовини: Лактоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, титану діоксид (Е 171), лак хіноліновий жовтий (Е 104), поліетиленгліколь 400, гідроксипропілметилцелюлоза

Фармакотерапевтична група: Антигістамінні препарати

Показання: Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту (сінної гарячки), а також хронічного алергічного риніту, хронічна ідеопатична кропив’янка.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9079/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЦЕТРИЛЕВ

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: levocetirizine dihydrochloride;

1 таблетка містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк. титану діоксид (Е 171), лак хіноліновий жовтий (Е 104), поліетиленгліколь 400, гідроксипропілметилцелюлоза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, жовтого  кольору, гладкі з обох боків.

Назва і місцезнаходження виробника.

ФДС ЛТД.

Л-121-Б, Фаза III A, Верна Індастріал Істейт, Caлсет, Гоа – 403 722 (Iндія).

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A Е09.

 

Левоцетиризин є блокатором Н1-гістамінових рецепторів, енантіомером цетиризину, конкурентним антагоністом гістаміну. Впливає на гістамінозалежну стадію алергічних реакцій, зменшує проникність судин і міграцію еозинофілів, обмежує вивільнення медіаторів запалення, завдяки чому попереджує розвиток і значно полегшує перебіг алергічних реакцій, усуває ексудацію і свербіж. Левоцетиризин практично не чинить антихолінергічної і антисеротонінової дії. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. В терапевтичних дозах майже не виявляє седативного ефекту. Після внутрішнього застосування одноразової дози ефект препарату розвивається через 15 хв і триває упродовж 24 годин.

Швидко всмоктується при внутрішньому застосуванні, одночасне приймання їжі знижує швидкість  абсорбції, проте не впливає на її повноту. Біодоступність левоцетиризину – 100 %. Пікова концентрація становить 207 нг/мл, TCmax – 0,9 години, об’єм розподілу – 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми – 90 %. Період напіввиведення становить 7 - 10 годин. Більше ніж 85 % препарату виводиться нирками. Виділяється в грудне молоко.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту (сінної гарячки), а також хронічного алергічного риніту, хронічна ідеопатична кропив’янка.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левоцетиризину або інших компонентів препарату. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну – менше 10 мл/хв). Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 6 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Особливі застереження.

Оскільки препарат переважно виводиться нирками, слід з обережністю призначати Цетрилев пацієнтам  з  нирковою  патологією.  У  хворих  з  нирковою  недостатністю   (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) виведення левоцетиризину зменшується (до 80 % у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі).

При нирковій недостатності доза препарату залежить від кліренсу креатиніну (КК). При КК 50 - 80 мл/хв і більше приймають 1 таблетку на добу, при КК 30 - 49 мл/хв – 1 таблетку через день, при КК 30 мл/хв – 1 таблетку через 3 дні. При КК менше 10 мл/хв прийом препарату протипоказаний.

При печінковій недостатності корекцію дози не проводять.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека прийому в період вагітності не встановлена, тому застосування препарату протипоказане.

Левоцетиризин виділяється в грудне молоко. За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи вірогідність розвитку побічних ефектів (сонливість, втомлюваність, астенія), слід утримуватись від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо не розжовуючи, незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води. При застосуванні натщесерце ефект препарату розвивається швидше. Рекомендована добова доза для дорослих і дітей старше 6 років становить 5 мг (1 таблетка 1 раз на день). Курс лікування сінної гарячки (полінозу) в середньому від 1 до 6 тижнів. При хронічних алергічних захворюваннях курс лікування може тривати до 12 місяців.

Передозування.

Симптоми: може супроводжуватися ознаками інтоксикації у вигляді сонливості; у дітей передозування може супроводжуватися занепокоєнням і підвищеною дратівливістю.

Лікування: з появою симптомів передозування (особливо в дітей) прийом препарату необхідно припинити;  проводять промивання шлунка, застосовують активоване вугілля; терапія - симптоматична. Специфічного антидоту немає, гемодіаліз не ефективний.

Побічні ефекти.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, стомлюваність, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.

З боку органа зору: порушення зору.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк.

З боку органів дихання: задишка.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висип, кропив’янка.

Інші: збільшення маси тіла; біль у животі; міалгії; можуть змінюватися показники печінкових проб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з теофіліном знижує загальний кліренс левоцетиризину. При дослідженні сумісного застосування левоцетиризину з кетоконазолом і макролідами не спостерігалося достовірних змін серцевої діяльності на електрокардіограмах. Одночасне застосування левоцетиризину з препаратами, що пригнічують функцію центральної нервової системи (транквілізатори, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО) та алкоголю може спричинити сонливість.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; кожний блістер у картонній упаковці.

Категорія відпуску.