АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-АСТРАФАРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "АСТРАФАРМ", м. Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна

Міжнародна непатентована назва: Acetylcysteine

АТ код: R05CB01

Форма випуску: Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 100 мг у саше № 10

Діючі речовини: 1 саше містить: ацетилцистеїну, у перерахуванні на суху речовину 100 мг

Допоміжні речовини: Кислота аскорбінова, сахарин, сахароза, ароматизатор Апельсин

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Гостра і хронічна патологія бронхолегеневої системи при захворюваннях, які супроводжуються утворенням в’язкого мокротиння з погіршенням відхаркування: гострий і хронічний бронхіт; бронхоектазії; хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ), бронхіт, муковісцидоз; трахеїт.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9069/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування  препарату

АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-АСТРАФАРМ

 

Склад лікарського засобу: 

діюча речовина: acetylcysteine;

1 саше містить ацетилцистеїну, у перерахуванні на суху речовину 100 мг;

допоміжні  речовини: кислота аскорбінова, сахарин, сахароза, ароматизатор «Апельсин». 

 

Лікарська форма.  Порошок для приготування розчину для перорального  застосування.  

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ “Астрафарм”.

Україна, 08132, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

 

Фармакотерапевтична група. 

Муколітичні засоби. Код АТС  R05C B01. 

 

Муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розчинення мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є  похідним амінокислоти цистеїну. Препарат діє секретолітично та підвищує моторику респіраторного тракту. Муколітичний ефект ацетилцистеїну  має хімічну природу. Завдяки наявності вільної сульфгідрильної групи препарат розриває дисульфідні зв’язки мукополісахаридів та спричиняє деполімеризуючий ефект на ДНК-ланцюжки гнійного мокротиння. Таким чином, в’язкість мокротиння зменшується. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн  має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону, який є важливим фактором хімічної детоксикації. Ця особливість препарату дає змогу застосовувати його при гострих отруєннях парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами та ін.).

Після перорального застосування ацетилцистеїн  швидко всмоктується та майже повністю абсорбується. У печінці він метаболізується до цистеїну -  фармакологічно активного метаболіту та діацетилцистеїну, цистину і далі – змішаних дисульфідів. Біодоступність прийнятого внутрішньо препарату  дуже низька (приблизно 10 %). У людини максимальна концентрація у плазмі крові досягається через  1–3 години.  Зв’язування ацетилцистеїну з білками крові становить майже 50 %. В організмі ацетилцистеїн та його метаболіти можуть виявлятись у різних формах: частково – як вільна субстанція, частково – зв’язані з протеїнами плазми, частково – як інкорпоровані амінокислоти. Ацетилцистеїн може проникати через  плацентарний бар’єр і накопичуватись в амніотичній рідині.

Ацетилцистеїн екскретується виключно у вигляді неактивних метаболітів (неорганічних сульфатів, діацетилцистеїну) нирками.  Лише невелика частина виводиться у незміненому стані з фекаліями. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 1 годину та залежить від швидкості біотрансформації у печінці. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.

  

Показання для застосування. Гостра і хронічна патологія бронхолегеневої системи при захворюваннях, які супроводжуються утворенням в’язкого мокротиння з погіршенням відхаркування: гострий і хронічний бронхіт; бронхоектазії; хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ), бронхіт, муковісцидоз; трахеїт.

 

Протипоказання.  Ацетилцистеїн-Астрафарм  не слід застосовувати при підвищеній чутливості до ацетилцистеїну або до будь-якого з компонентів препарату.

Препарат не призначається немовлятам віком до 10 днів життя.

 

Належні заходи  безпеки  при застосуванні. Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок та надниркових залоз. При застосуванні Ацетилцистеїну-Астрафарм у хворих на бронхіальну астму слід забезпечити дренаж мокротиння.

У пацієнтів, які страждають на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, ацетилцистеїн може спричинити бронхіальну гіперсекрецію. У таких випадках, коли кашель або кашльовий рефлекс недостатні, слід стежити, щоб дихальні шляхи залишались вільними.

Під час лікування Ацетилцистеїном-Астрафарм рекомендується вживати достатню кількість рідини.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або  годування груддю. Протягом вагітності та під час годування груддю препарат призначають тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних про негативний вплив препарату на здатність керувати    автотранспортом або працювати зі складними механізмами, що потребують концентрації уваги.

 

Діти. Дітям до 2 років Ацетилцистеїн-Астрафарм слід призначати тільки за життєвими показаннями. Призначають по 50 мг 2 - 3 рази на добу (100 - 150 мг ацетилцистеїну на добу). Лікування проводять під суворим наглядом лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 14 років:  400 - 600 мг, розділені на 2 - 3 прийоми,  на добу.

Дітям  6 - 14  років:  300 - 400 мг, розділені на 2 - 3 прийоми на добу.

Дітям  2 - 6  років: 200 - 300 мг, розділені на 2 - 3 прийоми,  на добу.

При муковісцидозі: хворим з масою тіла понад 30 кг допускається підвищення добової дози до 800 мг на добу. Дітям старше  6 років звичайно призначають по 200 мг 3 рази на добу (600 мг); віком  від 2 до 6 років – по 100 мг 4 рази на добу (400 мг).

Терапію починають послідовно, поступово підбираючи ефективну дозу. При гострих неускладнених  захворюваннях Ацетилцистеїн-Астрафарм приймають не більше 5 - 7 днів.

Термін лікування хронічних захворювань визначається індивідуально, залежно від перебігу захворювання. Лікування хронічних захворювань проводиться тривалий час або  курсами по декілька місяців (до 6 місяців).

Ацетилцистеїн-Астрафарм  слід приймати після їди. Вміст пакетика розчиняють в ½ склянки води, соку або холодного чаю. Для підсилення муколітичного ефекту Ацетилцистеїну-Астрафарм рекомендовано додаткове вживання рідини.

 

Передозування. Не спостерігалось випадків тяжких та небезпечних для життя ознак передозування навіть при значному передозуванні ацетилцистеїну.

 

Побічні ефекти. Можуть виникати печія, нудота, блювання, діарея, головний біль, запалення слизової оболонки рота, шум у вухах, алергічні реакції, артеріальна гіпотензія,  бронхоспазм (у пацієнтів з гіперактивністю бронхів), висипання на шкірі та свербіж, тахікардія. При перших ознаках підвищеної чутливості до Ацетилцистеїну-Астрафарм  необхідно припинити його застосування.

 

Взаємодія  з  іншими  лікарськими  засобами  та  інші  форми взаємодій. Ацетилцистеїн-Астрафарм не рекомендується застосовувати одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну).

Випадки інактивації антибіотиків інших груп ацетилцистеїном  спостерігались виключно під час експериментів in vitro, при безпосередньому змішуванні препаратів. Однак для безпеки хворого інтервал між прийомами антибіотиків і Ацетилцистеїну-Астрафарм повинен становити не менше як 2 год.

Одночасне застосування Ацетилцистеїну-Астрафарм  з протикашльовими засобами   може посилювати застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

Одночасний прийом Ацетилцистеїну-Астрафарм  з  нітрогліцерином може призводити до посилення вазодилатуючого ефекту останнього.

Ацетилцистеїн-Астрафарм  зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.

Іn vitro  спостерігалась несумісність ацетилцистеїну  з напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також аміноглікозидами. Немає даних  про наявність несумісності з  амоксицикліном, еритроміцином, цефуроксимом.

 

Термін придатності. 3  роки.

 

Умови зберігання.  Зберігати  у  недоступному  для  дітей  сухому,  захищеному від світла  місці при температурі не вище 25 0С.

 

Упаковка. По 10 саше в пачці.

 

Категорія відпуску.  Без рецепта.