НЕФЛУАН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езеркіціо С.п.А., Італія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N01BB52

Форма випуску: Гель по 10 г у тубах

Діючі речовини: 1 г гелю містить: лідокаїну гідрохлориду 25 мг, неоміцину сульфату 5 мг і флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг

Допоміжні речовини: Натрію карбоксиметилцелюлоза, гліцерин, пропіленгліколь, натрію цитрат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), етилпарагідроксибензоат (Е 214), пропилпарагідроксибензоат (Е 216), натрію бензоат (Е 211), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Місцевоанестезуючі препарати

Показання: Проведення ендоуретральних процедур в урології і гінекології (цистоскопія, катетеризація сечового міхура, розширення уретри, кольпоскопія, ректоскопія), особливо на тлі запальних або інфекційних захворювань сечостатевої системи; лікування неспецифічних захворювань нижніх відділів сечовивідних шляхів (гострий цистит, загострення хронічного циститу, уретрит); ендоскопічні дослідження в проктології (ректороманоскопія, колоноскопія); лікування інфекційно-запальних захворювань прямої кишки (геморой, тріщини, крипти, анусит, запалення шкіри при активних свищах прямої кишки).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9059/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕФЛУАН

(NEFLUAN®)

Склад:

діюча речовина: 1 г гелю містить лідокаїну гідрохлориду 25 мг, неоміцину сульфату 5 мг і флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: карбоксиметилцелюлози натрієва сіль, гліцерин, пропіленгліколь, натрію цитрат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), етилпарагідроксибензоат (Е 214), пропилпарагідроксибензоат (Е 216), натрію бензоат (Е 211), вода дистильована.

Лікарська форма. Гель.

Фармакотерапевтична група.

Місцевоанестезуючі препарати. Код АТС N01B В52.

Клінічні характеристики.

Показання.

Проведення ендоуретральних процедур в урології і гінекології (цистоскопія, катетеризація сечового міхура, розширення уретри, кольпоскопія, ректоскопія), особливо на тлі запальних або інфекційних захворювань сечостатевої системи; лікування неспецифічних захворювань нижніх відділів сечовивідних шляхів (гострий цистит, загострення хронічного циститу, уретрит); ендоскопічні дослідження в проктології (ректороманоскопія, колоноскопія); лікування інфекційно-запальних захворювань прямої кишки (геморой, тріщини, крипти, анусит, запалення шкіри при активних свищах прямої кишки).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лідокаїну (або інших анестетиків амідного ряду), неоміцину, флуоцинолону або до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням проводиться тест на чутливість до лідокаїну.

Нефлуан видавлюється із тюбика безпосередньо в уретру шляхом здавлювання тюбика і одночасного масажування задньої стінки уретри. Потім на уретру накладається стискувач, який знімають через 10 хв. Після цього можна проводити  ендоуретральні процедури.

Для спрощення введення препарату і виключення болю, що може виникати при дотику металевої частини наконечнику тюбика до больових зон, до туби додається  пластмасовий подовжувач, що нагвинчується на тубу безпосередньо перед застосуванням.  Препарат рекомендується вводити за декілька хвилин до початку діагностичних або лікувальних маніпуляцій, а також повторно відразу після їх закінчення.  

Вмісту одного тюбика достатньо для заповнення всієї уретри, однак в деяких випадках дозу можна змінювати залежно від ступеню та інтенсивності ураження, та необхідного ефекту.

При лікуванні інфекційно-запальних захворювань нижніх відділів сечовивідних шляхів Нефлуан вводиться в уретру або сечовий міхур 1 - 2 рази на день протягом 5 - 10 днів.

При проведенні ендоскопічних досліджень  в проктології (ректороманоскопія, колоноскопія) гель вводиться в анальний канал за 10 - 15 хв до процедури і повторно безпосередньо перед її початком.

При лікуванні інфекційно-запальних захворювань прямої кишки гель наноситься на уражену поверхню шкіри і слизової оболонки і вводиться в анальний канал за допомогою подовжувача (після випорожнення і промивання водою) 3 рази на добу протягом 10 - 14 днів.

 

Побічні реакції.

При застосуванні рекомендованих доз препарат, як правило, добре переноситься.

У поодиноких випадках при підвищеній чутливості до компонентів препарату можливі місцеві реакції: свербіж шкіри, відчуття печіння, гіперемія.

Системні алергічні реакції при місцевому застосуванні лідокаїну, як правило, не спостерігаються. Однак при неправильному застосуванні можлива поява системних побічних ефектів, що виникають в результаті підвищення  концентрацій активних компонентів у крові. До цього може призвести застосування надмірних доз або швидке всмоктування препарату, наявність підвищеної чутливості, ідіосинкразії або пониженої толерантності до нього у деяких хворих.  При реакції на лідокаїн розвиваються виражені нейроциркуляторні розлади, порушення серцево-судинної системи, симптоми анафілаксії.

Місцеве застосування неоміцину може призвести до розвитку алергічних реакцій уповільненого типу. Одночасна обробка аміноглікозидом може спричинити перехресну реакцію. Однак при дотриманні доз, що рекомендуються для застосування, і техніки введення препарату всі ці явища при місцевому застосуванні не спостерігаються.

 

Передозування.

Симптоми: тремор, судоми, що супроводжуються депресією, респіраторні інфекції, кома, артеріальна гіпотензія, брадикардія.

Лікування. Терапія симптоматична. При виникненні судом застосовують барбітурати або короткодіючі бензодіазепіни.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності і годування груддю не встановлена, тому препарат  не застосовують у ці періоди.

 

Діти.

Дітям препарат не застосовують.

 

Особливості застосування.

При застосуванні Нефлуану, як і при застосуванні будь-якого місцевого анестетика, необхідно застосовувати рекомендовані дози.

Для запобігання розвитку алергічних реакцій слід уникати застосування аплікацій препарату на слизові оболонки або при наявності осередків інфекцій в зоні допустимої аплікації.

Завдяки повному розчиненню гелю у воді та відсутності жирових речовин, препарат не пошкоджує гумові та пластикові частини та не замутнює оптичні частини апаратури.

З особливою обережністю необхідно застосовувати препарат хворим літнього віку і ослабленим хворим.

Слід з обережністю застосовувати Нефлуан на ділянках з тяжкими ураженнями слизових оболонок і сепсисі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пропранолол збільшує період напіввиведення лідокаїну з плазми. Циметидин збільшує рівень лідокаїну в плазмі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нефлуан має анестезуючу, протимікробну, протизапальну і змащуючу властивості. Дія препарату обумовлюється ефектами лідокаїну, неоміцину  та флуоцинолону, що входять до його складу.  Лідокаїну гідрохлорид забезпечує глибоку, тривалу і швидку анестезію за рахунок пригнічення чутливості нервових закінчень на поверхні слизових оболонок.

Місцева анестезуюча дія лідокаїну дозволяє швидко зняти симптоматику болю і надає можливість проводити інструментальні дослідження та дозволяє запобігти використанню загальної анестезії.

Неоміцину сульфат – аміноглікозидний антибіотик з бактерицидною дією, що має широкий спектр антибактеріальної активності відносно грампозитивних коків, грамнегативних паличок та актиноміцетів. Застосовується  в урології, хірургії і гінекології для лікування місцевої інфекції та для профілактики генералізованої інфекції і сепсису при проведенні різних інструментальних (лікувальних або діагностичних) процедур на органах сечостатевої системи і малого тазу.

Флуоцинолону ацетонід – синтетичний глюкокортикоїд, що має протизапальну дію при місцевому застосуванні. Флуоцинолон не впливає на антибактеріальну активність неоміцину та посилює знеболювальну дію лідокаїну.

Протизапальна, місцева знеболювальна та протимікробна дії окремих компонентів, що входять до складу Нефлуана, не змінюються ні якісно, ні кількісно при їх поєднанні в одній лікарській формі. При інфекційно-запальних захворюваннях застосування препарату дозволяє зменшити тяжкість захворювання, попередити  розвиток інфекційних ускладнень або генералізацію інфекції при проведенні маніпуляцій на органах сечостатевої системи, особливо у хворих з факторами ризику (літній вік, цукровий діабет, серцева недостатність, вагітність, наявність постійних катетерів та ін.).

Фармакокінетика. Лідокаїну гідрохлорид всмоктується слизовими оболонками і попадає в системний кровотік, після чого дуже швидко метаболізується в печінці шляхом деетилювання до моноетилгліцинксилідиду. Менше 10 % лідокаїну, що всмоктався, виділяється в незміненому вигляді з сечею.

Неоміцин практично не всмоктується при місцевій аплікації, у всякому разі в тій кількості, що може призвести до розвитку системних побічних ефектів

Флуоцинолону ацетонід не всмоктується та не спричиняє системної дії, за виключенням застосування на пошкоджені поверхні.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, однорідний, практично безбарвний гель.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі +25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Алюмінієві туби по 10 г, до кожної туби додається пластмасовий уретральний подовжувач. Туба разом з уретральним подовжувачем вкладені в картонну коробку.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Л.Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ди Езерчиціо С.п.А., Італія.

L.Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società de Esercizio S.p.A., Italia.

Місцезнаходження.

Страда Статалє 67 – Локаліта Гранатьєрі, Скандіччі (Флоренція) /Strada  Statale 67 – Località Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia.