ЛУАН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А., Італія

Міжнародна непатентована назва: Lidocaine

АТ код: N01BB02

Форма випуску: Гель 1% по 100 г у тубах

Діючі речовини: 100 г гелю містять: лідокаїну гідрохлориду 1г

Допоміжні речовини: Карбоксиметилцелюлози натрієва сіль, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), етилпарагідроксибензоат (Е 214), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію бензоат (Е 211), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Місцевоанестезуючі препарати

Показання: Ендоскопічні процедури (фарингоскопія, ларингоскопія, трахеобронхоскопія, езофагогастродуоденоскопія, ректоскопія)

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9057/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛУАН

(LUAN®)

 

 

Склад:

діюча речовина:

100 г гелю містять лідокаїну гідрохлориду 1 г або 2,5 г;

допоміжні речовини: карбоксиметилцелюлози натрієва сіль, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218),  етилпарагідроксибензоат  (Е 214),  пропілпарагідроксибензоат  (Е 216),   натрію бензоат (Е 211), вода дистильована.

Лікарська форма. Гель.

Фармакотерапевтична група.

Місцевоанестезуючі препарати. Код АТС N01B B02.

Клінічні характеристики.

Показання.

1 % гель – ендоскопічні процедури (фарингоскопія, ларингоскопія, трахеобронхоскопія, езофагогастродуоденоскопія, ректоскопія);

2,5 % гель – ендоуретральні процедури (цистоскопії, катетеризації сечового міхура, розширення уретри).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Виражена брадикардія, артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням проводиться тест на чутливість до лідокаїну.

2,5 % гель видавлюють із туби безпосередньо в уретру шляхом здавлювання туби та одночасного масажування задньої стінки уретри. На уретру на 10 хв накладають стискувач, після чого стає можливим проведення ендоуретральних втручань.

З метою спрощення введення препарату та виключення при цьому больових відчуттів, які можуть виникнути при доторканні металевого наконечника туби до больових зон, до туби з 2,5 % гелем додається поліетиленовий подовжувач, який нагвинчується на тубу безпосередньо перед введенням препарату. Вмісту однієї туби достатньо для заповнення всієї уретри.

Для ендоскопічних процедур 1 % гелем ретельно одним шаром змащують поверхню інструмента, який буде введено, безпосередньо перед початком дослідження.

Побічні реакції.

При застосуванні рекомендованих доз препарат, як правило, добре переноситься. У поодиноких випадках у сенсибілізованих хворих при довготривалому контакті зі слизовою оболонкою або при повторному застосуванні  препарату можливе виникнення місцевих реакцій підвищеної чутливості до лідокаїну – біль, печіння, свербіж. В таких випадках застосування гелю слід припинити та призначити відповідне лікування.

Системні побічні реакції при застосуванні лідокаїну як місцевого анестетика виникають дуже рідко. Причиною їх виникнення може бути застосування занадто великих доз (більше 15 г), швидке всмоктування препарату, надчутливість, ідіосинкразії або знижена толерантність у деяких хворих. Системні токсичні ефекти можуть проявлятися збудженням або пригніченням центральної нервової системи, пригніченням серцево-судинної системи на тлі артеріальної гіпотензії, брадикардії і анафілаксії, судомами, тремором.

Передозування.

Симптоми: тремор, судоми, що супроводжуються депресією, респіраторні інфекції, кома, артеріальна гіпотензія, брадикардія.

Лікування. Терапія симптоматична. При виникненні судом застосовують барбітурати або короткодіючі бензодіазепіни.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності і годування груддю не встановлена, тому препарат  не застосовують у ці періоди.

 

Діти.

Дітям препарат не застосовують.

 

Особливості застосування.

При застосуванні Луану, як і при застосуванні будь-якого місцевого анестетика, необхідно застосовувати рекомендовані дози.

Для запобігання розвитку алергічних реакцій слід уникати застосування аплікацій препарату на уражену поверхню слизових оболонок або при наявності осередків інфекцій в зоні допустимої аплікації.

Завдяки повному розчиненню гелю у воді та відсутності жирових речовин, препарат не пошкоджує гумові та пластикові частини та не замутнює оптичні частини апаратури.

З особливою обережністю необхідно застосовувати препарат хворим літнього віку і ослабленим хворим.

Слід з обережністю застосовувати Луан на ділянках з тяжкими ураженнями слизових оболонок і сепсисі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пропранолол збільшує період напіввиведення лідокаїну з плазми. Циметидин збільшує рівень лідокаїну в плазмі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Луан має місцеву анестезуючу та змащувальну дію. Лідокаїну гідрохлорид, що входить до складу Луану, є місцевим анестетиком, дія якого базується на зворотному пригніченні чутливих нервових закінчень на слизових оболонках. Місцева анестезуюча дія лідокаїну дозволяє швидко зняти больову симптоматику і робить практично безболісними інструментальні ендоуретральні та ендоскопічні втручання, що, у свою чергу, дозволяє уникнути використання загального наркозу. Тривалість місцевоанестезуючої дії гелю достатня для проведення будь-якої, навіть найтривалішої, інструментальної процедури без додаткового введення препарату.

Поєднання змащувальної та анестезуючої дії препарату суттєво полегшує проведення інструментальних процедур завдяки запобіганню виникненню спастичних та інших рефлекторних реакцій. Препарат не подразнює слизову оболонку стравоходу та верхніх дихальних шляхів.

Фармакокінетика. Всмоктуючись через слизові оболонки, лідокаїну гідрохлорид метаболізується в печінці з утворенням різних метаболітів, серед яких моноетилгліцинксилідин та гліцинксилідин виділяються через нирки. Об'єм розподілу становить приблизно 1,3 л/кг, зв'язування з білками плазми – 40 - 80 %, період напіввиведення – 100 хв.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, однорідний, практично безбарвний гель.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі +25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Туби по 15 г (2,5 % гель), до кожної туби додається поліетиленовий уретральний подовжувач. Туба разом з поліетиленовим подовжувачем вкладені в картонну коробку. Туби по 100 г (1 % гель). Туба вкладена в картонну коробку.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Л.Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ди Езерчиціо С.п.А., Італія.

L.Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società de Esercizio S.p.A., Italia.

Місцезнаходження.