ПЕРИТОЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Міжнародна непатентована назва: Cyproheptadine

АТ код: R06AX02

Форма випуску: Таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах в упаковці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: ципрогептадину гідрохлориду 4 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, тальк, желатин, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Застосовують при гострій та хронічній кропив’янці, сироватковій хворобі, сінній гарячці, вазомоторному риніті, алергічному риніті, екзантемі від прийому ліків, свербежі, екзематозному дерматиті, контактному дерматиті, нейродерміті, ангіоневротичному набряку, укусах комах, карциноїдному синдромі, головному болю судинного походження (мігрень, "гістаміновий" головний біль). Препарат може також застосовуватись при анорексії різного походження (нервова анорексія, ідіопатична анорексія), а також при кахексії (внаслідок інфекційного захворювання, одужання після повторного захворювання, при хронічному захворюванні, виснаженні, гіпертиреозі).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9035/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЕРИТОЛ®

(PERITOL®)

 

Склад:

діюча речовина: ципрогептадин;

1 таблетка містить ципрогептадину гідрохлориду 4 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, тальк, желатин, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні препарати для системного застосування.

Код АТС R 06 AX 02.

 

Клінічні характеристики.

 Показання.

-      Алергічні захворювання, а саме гостра і хронічна кропив’янка, ангіоневротичний набряк, медикаментозна екзантема, екзема, екзематозний дерматит, контактний дерматит, нейродерміт, алергічний риніт, вазомоторний  риніт, сироваткова хвороба та укуси комах.

-      Карциноїдний синдром (симптоматичне лікування).

-      Головний біль судинного походження  (лікування мігрені  та  гістамінової цефалгії).

-      Для підвищення апетиту та загального стану у виснажених хворих та хворих із втратою апетиту  з різних причин (нервова анорексія, ідіопатична анорексія, стани після інфекційних захворювань,  хронічні захворювання, період реконвалесценції, виснаження).

 

Протипоказання.

-      Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату;

-      напади бронхіальної астми;

-      глаукома;

-      стенозована пептична виразка, пілоростеноз;

-      стани, що супроводжуються затримкою сечі (симптоматична гіпертрофія передміхурової залози, контрактура шийки сечового міхура);

-      одночасне застосування інгібіторів МАО;

-      період вагітності та годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Звичайною початковою добовою дозою є 12 мг (по 1 таблетці 3 рази на добу).

Хронічна кропив’янка: 6 мг на добу (по 1/2 таблетки 3 рази на добу) до зникнення симптомів захворювання.

Гостра мігрень: 4 мг (1 таблетка). Якщо біль не зникає, через 30 хв. прийняти ще 4 мг            (1 таблетку) препарату, проте загальна доза Перитолу®, прийнята протягом 4 - 6 год, не повинна перевищувати 8 мг  (2 таблетки). 

Для підтримуючого лікування зазвичай достатньо 12 мг препарату ( 1 таблетка 3 рази на добу). 

Максимальна добова доза для дорослих - 32 мг (по 2 таблетки 4 рази на добу).

Діти

Дітям до 2 років Перитол® не призначають. 

Дітям від 2 до 6 років препарат призначають у вигляді сиропу.

Для дітей 7-14 років  добова доза становить 8-12 мг (1 таблетка 2-3 рази на добу). У разі необхідності можна прийняти додаткову дозу препарату на ніч. Але добова доза не повинна перевищувати 16 мг.

 

Побічні реакції.

Реакції з боку центральної нервової  системи:  сонливість, седативний ефект, запаморочення, шум у вухах, сплутаність свідомості, порушення координації, атаксія, порушення акомодації (мідріаз), диплопія, галюцинації, збуджений стан, тремор, роздратованість, безсоння, парестезії, неврит, головний біль, слабкість.

Алергічні реакції: еритема, пурпура, кропив’янка, набряк Квінке, анафілактичний шок.

Реакції з боку шкіри та підшкірних тканин: еритема, шкірні висипання, фоточутливість.

Реакції з боку системи крові: гемолітична  анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

Реакції з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, прискорене серцебиття, тахікардія, екстрасистолія.

Реакції з боку системи дихання: утворення густого бронхіального секрету, задишка, застій слизу в носі.

Шлунково-кишкові розлади:

сухість у роті, нудота, блювання, дискомфорт в епігастрії, діарея, запор, холестаз,  гепатит, жовтяниця.

Реакції з боку сечостатевої  системи:

часті позиви до сечовипускання, утруднення сечовипускання, затримка сечі.

Інші: збільшення маси тіла.

 

Передозування.

Випадкове або навмисне передозування антигістамінних засобів може спричинити седативний ефект, сонливість, кому, збудження і судоми, що може призвести до фатального кінця, особливо у дітей. Передозування Перитолу® спричиняє антихолінергічні (атропінподібні) ефекти (сухість у роті, розширені зіниці, що не реагують на світло, приплив крові до обличчя) та інші шлунково-кишкові розлади.

У разі передозування необхідно викликати блювання,  промити шлунок та прийняти активоване вугілля. Можуть бути ефективними сольові проносні засоби, які сприяють швидкій евакуації вмісту кишечнику. Препарати, що діють на центральні механізми регуляції артеріального тиску не застосовуються, але можна використовувати судинозвужувальні препарати, щоб усунути  артеріальну гіпотензію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують в період вагітності та годування груддю, оскільки досвід його застосування недостатній.

 

Особливості застосування.

Оскільки на початку лікування седативні ефекти препарату проявляються частіше, рекомендується першу дозу препарату прийняти після вечері.

Особи літнього віку та ослаблені пацієнти повинні з обережністю застосовувати Перитол®, оскільки побічні ефекти у них виражені сильніше (запаморочення, сонливість, артеріальна гіпотензія).

Перитол® не призначають дітям до 2 років. Дітям старше 2 років слід призначати з особливою обережністю, оскільки у них може розвинутись збудження внаслідок застосування препарату.

Ципрогептадин проявляє також антихолінергічні ефекти, тому він повинен з обережністю застосовуватися в таких випадках:

-      бронхіальна астма в анамнезі;

-      підвищення внутрішньоочного тиску;

-      гіпертиреоїдизм;

-      серцево-судинні захворювання;

-      артеріальна гіпертензія.

Алкоголь може посилювати седативний вплив антигістамінних засобів на центральну нервову систему, тому під час терапії Перитолом® не слід  вживати алкогольні напої.

Тривале лікуваня антигістамінними препаратами може спричинити порушення з боку органів кровотворення (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія). У разі появи пропасниці, фарингіту, уражень слизової оболонки щік, блідості, жовтяниці, гематом нез’ясованого походження або незвично сильної кровотечі необхідно зробити аналіз крові.

До складу 1 таблетки Перитолу входить 128 мг лактози. Пацієнтам зі спадковою  непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкозо-галактози не слід призначати цей лікарський засіб.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

На початку лікування (період визначається індивідуально) забороняється керувати автотранспортом та працювати зі складними механічними засобами, оскільки в цей період може розвинутися запаморочення або  сонливість.

Пізніше це питання вирішується лікарем індивідуально залежно від стану пацієнта.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори МАО можуть потенціювати і пролонгувати антихолінергічну дію Перитолу®.

Необхідно з обережністю застосовувати Перитол® у комбінації з аналгетиками та снодійними засобами внаслідок можливого посилення їхньої дії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ципрогептадину гідрохлорид – антигістамінний та антисеротоніновий засіб з антихолінергічною та седативною дією. Ципрогептадин зв’язується з серотоніновими та Н1-гістаміновими рецепторами, завдяки чому повністю пригнічує зв’язування серотоніну і гістаміну.

Фармакокінетика.

При внутрішньому застосуванні ципрогептадин швидко і майже повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається  через           4 – 8 год після прийому препарату. Тривалість дії – 8 год, хоча плазмові рівні ципрогептадину виявляються і через 24 год після прийому 4 мг препарату. Терапевтичний ефект ципрогептадину і його концентрація в плазмі крові не корелюють. Ципрогептадин  інтенсивно метаболізується в печінці. Головним метаболітом є глюкуроновий кон’югат четвертинного амонію ципрогептадину. Він та інші метаболіти фармакологічно не активні. Після прийому 4 мг ципрогептадину одноразово 2 - 20 % прийнятої дози виводиться з калом, переважно у вигляді метаболітів. Приблизно 40 % прийнятої дози препарату виводиться з сечею.  Майже 50 % препарату, який екскретується нирками, виводиться у вигляді метаболітів протягом 3 днів. Після повторного прийому добової дози 12 – 20 мг в сечі можуть бути виявлені лише метаболіти ципрогептадину. Період напіввиведення – 16 год.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

У хворих з нирковою недостатністю екскреція ципрогептадину дещо знижується, тому таким пацієнтам необхідно призначати менші дози.

При захворюваннях печінки необхідно призначати зниження дози, оскільки метаболізм діючої речовини у таких хворих відбувається повільніше.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі круглі таблетки з фаскою, білого або сірувато-білого кольору, без запаху або майже без запаху, з дугоподібним гравіруванням «PERITOL» на одному боці та рискою – на другому.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі 15 °С - 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробники. ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.

9900,Керменд, вул.. Матяш кірай, 65, Угорщина