КОЛД-Н

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мепро Фармасютікалз Пвт. ЛтД./ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Індія/Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE

Форма випуску: Таблетки № 4, № 200 (4х50)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, P.V.P.K. 30, желатин, натрію бензоат, тальк порошок, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, барвник Пунцовий 4R (E 124).

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застуди та грипу, які супроводжуються закладеністю носа, головним болем, пропасницею.

Умови відпуску: за рецептом: № 200
без рецепта: № 4

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9028/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОЛД -Н

(COLD -N)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, P.V.P.K. 30, желатин, натрію бензоат, тальк порошок, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, барвник Пунцовий 4R (E 124).

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Комбінації парацетамолу.

Код АТС N02B E.

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування застуди та грипу, які супроводжуються закладеністю носа, головним болем, пропасницею.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік до 12 років. Вагітність, період годування груддю, тяжка артеріальна гіпертензія, декомпенсована серцева недостатність, гострий панкреатит, гепатит, гіпертиреоз, алкоголізм.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці кожні 3-4 години, але не більше 4 таблеток на добу.

Курс лікування – не довше 3 днів.

Побічні реакції. Можливі: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, збудження, головний біль, запаморочення, тремор, сонливість, сухість слизових оболонок, погіршення апетиту, нудота, блювання, алергічні шкірні реакції, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, ниркова коліка, гепатотоксична дія.

Передозування. Симптоми: екстрасистолія, підвищення артеріального тиску, тахікардія, нудота, блювання, гепатонекроз.

Лікування: симптоматичне: промивання шлунка, застосування метіоніну та ацетилцистеїну. Введення альфа-адреноблокаторів.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Колд-Н протипоказаний при вагітності. На час лікування препаратом годування груддю припиняють.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Особливості застосування. Призначають з обережністю пацієнтам з порушеннями функції печінки, при глаукомі, затримці сечі, гіпертрофії передміхурової залози, при епілепсії, тяжких серцево-судинних захворюваннях, а також особам літнього віку. Не вживати алкоголь. Ризик передозування підвищується при алкогольних захворюваннях печінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Посилює дію непрямих антикоагулянтів. Одночасне застосування Колд-Н з гепатотоксичними засобами може призвести до підсилення гепатотоксичної дії. Метоклопрамід прискорює абсорбцію парацетамолу. Пробеніцид впливає на концентрацію парацетамолу в плазмі та його екскрецію. Подібно до інших антигістамінних препаратів хлорфеніраміну малеат сприяє седативному ефекту, який спричиняють депресанти центральної нервової системи при їх одночасному застосуванні. Симпатоміметики посилюють аритмогенність.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Колд-Н – це комбінований препарат, що чинить аналгезивну та жарознижувальну дію. Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду та хлорфеніраміну малеату, які входять до складу препарату. Парацетамол має аналгетичний та незначний антипіретичний ефект. Механізм дії пов‘язаний з інгібуванням синтезу простагландинів. Кофеїн чинить стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином, на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему. Чинить виражену дію на серцево-судинну систему: збільшує силу та частоту серцевих скорочень, підвищує артеріальний тиск при гіпотензії, має помірний діуретичний ефект. Підвищує секрецію залоз шлунка. Фенілефрин належить до групи симпатоміметиків, дія якого пов‘язана, в першу чергу, з прямою стимуляцією адренорецепторів і частково опосередковано через вивільнення норадреналіну. Чинить помірно виражену седативну та М-холіноблокуючу дію. Інгібує біологічні ефекти гістаміну: зменшує симптоми алергічного риніту, чхання, ринорею, подразнення у глотці. Хлорфеніамін належить до групи блокаторів Н1-рецепторів. Чинить помірно виражену седативну та М-холіноблокуючу дію. Інгібує біологічні ефекти гістаміну: зменшує симптоми алергічного риніту, чхання, ринорею, подразнення у глотці.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, пласкі непокриті оболонкою таблетки рожевого кольору з темно-рожевими вкрапленнями.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. У стрипах по 4 таблетки в паперовому конверті.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Упаковка. 50 конвертів по 4 таблетки у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.