АЛЬФАФОРКАЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Олів Хелтхкер, Індія

Міжнародна непатентована назва: Alfacalcidol

АТ код: A11CC03

Форма випуску: Капсули по 0,25 мкг № 30

Діючі речовини: 1 капсула містить: альфакальцидолу 0,25 мкг

Допоміжні речовини: Олія кукурудзяна.
Желатинова оболонка капсули: желатин, гліцерин, сорбіту розчин 70% (сорбіт Е 420), натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), титану діоксид (Е 171), вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну Д

Показання: Остеопороз (постменопаузний, сенільний, стероїдний);
остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності (ХНН);
гіперпаратиреоз (з ураженням кісток);
гіпопаратиреоз;
гіпофосфатемічний (вітамін D–резистентний) рахіт і остеомаляція (як додаткова терапія);
остеомаляція як наслідок недостатнього всмоктування, наприклад у випадку мальабсорбції та постгастректомічного синдрому.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9021/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЬФАФОРКАЛ®

(ALFAPHORCAL®)

 

Склад:

діюча речовина: alfacalcidol;

1 капсула містить альфакальцидолу 0,25 мкг;

допоміжна речовина: олія кукурудзяна.

Желатинова оболонка капсули: желатин, гліцерин, сорбіту розчин 70% (сорбіт Е 420), натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), титану діоксид (Е 171), вода очищена.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Препарати  вітаміну D та його аналогів. Код АТС А11С С03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Остеопороз (постменопаузний, сенільний, стероїдний);

остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності (ХНН);

гіперпаратиреоз (з ураженням кісток);

гіпопаратиреоз;

гіпофосфатемічний (вітамін D–резистентний) рахіт і остеомаляція (як додаткова терапія);

остеомаляція як наслідок недостатнього всмоктування, наприклад у випадку мальабсорбції та постгастректомічного синдрому.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, ознаки інтоксикації вітаміном D, гіперкальціємія, гіпермагніємія, гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіпопаратиреозі), виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання печінки, алкалоз з рівнем рН венозної крові понад 7,44 (лактат-алкалозний синдром, синдром Бернетта), період вагітності та годування груддю, діти молодше 7 років та з масою тіла до 20 кг.

Спосіб застосування та дози.

 Препарат застосовують дорослим внутрішньо. Капсулу слід ковтати цілою і запивати достатньою кількістю води. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання й ефективності терапії (в середньому становить від 2 - 4 тижнів до 2 місяців). В окремих випадках препарат застосовують протягом усього життя.

Розпочинати лікування рекомендується з мінімальних із зазначених доз,  контролюючи 1 раз на тиждень рівень кальцію і фосфору в плазмі крові.  Дозу препарату можна підвищувати на  0,25  чи 

0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати рівень кальцію в плазмі крові кожні 3 - 5 тижнів.

При постменопаузному та  інших видах остеопорозу добова доза для дорослих становить

0,5 – 1  мкг у 2 прийоми.

При остеодистрофії у хворих з хронічною нирковою недостатністю, гіперпаратиреозі (з ураженням кісток) добова доза для дорослих становить 0,25 - 2 мкг. Починати лікування слід з мінімальної дози 0,25 мкг/добу,  поступово підвищуючи дозу на 0,25 мкг.

При гіпопаратиреозі та остеомаляції звичайна початкова доза альфакальцидолу становить

0,5 мкг/добу. Середня добова доза для дорослих становить 2 - 4 мкг.

При гіпофосфатемічному рахіті й остеомаляції (як додаткова терапія): препарат призначають у добовій дозі від 4 до 20 мкг.

Дітям старше 7 років та з масою тіла вище 20 кг – по 1 мкг/добу (за винятком остеодистрофії). При остеодистрофії з хронічною нирковою недостатністю рекомендована добова доза препарату становить 0,04–0,08 мкг/кг.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту і печінки: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в ділянці епігастрію, запор, діарея; рідко - незначне підвищення АЛТ, АСТ у плазмі.

З боку центральної нервової системи: рідко - слабкість, втомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія.

Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж.

З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах.

Вплив на обмін речовин: рідко - гіперкальціємія; дуже рідко - незначне підвищення ЛПВП (ліпопротеїнів високої щільності) у плазмі. У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.

Передозування.

Випадки передозування альфакальцидолом можуть спричинити гіперкальціємію.

Симптоми: слабкість, млявість, запаморочення, головний біль; нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль в епігастрії, у кістках, свербіж, тахікардія. Можливе виникнення поліурії, полідипсії, ніктурії, протеїнурії при порушенні функції нирок.

Лікування: слід припинити прийом препарату. У ранній термін гострого передозування можливий позитивний ефект при промиванні шлунка і/або при призначенні мінеральної олії (що сприяє зменшенню всмоктування і збільшенню виведення препарату з калом).

Залежно від тяжкості гіперкальціємії можуть застосовуватися безкальцієва або низькокальцієва дієта, прийом рідини, діаліз, петлеві діуретики, глюкокортикостероїди та кальцитонін. Специфічних антидотів альфакальцидолу не існує.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності та годування груддю протипоказане.

 

Діти.

 Препарат не застосовується у дітей молодше 7 років та з масою тіла менше ніж 20 кг.

 

Особливі заходи безпеки.

У період застосування препарату необхідно регулярно (не рідше 1 разу в 3 місяці) контролювати рівень кальцію, фосфору і лужної фосфатази в плазмі крові і вміст кальцію й фосфору в сечі, спостерігати за розвитком терапевтичного ефекту і за необхідності коригувати дозу альфакальцидолу. При наявності біохімічних ознак нормалізації структури кісток (нормалізація вмісту лужної фосфатази в плазмі крові) необхідне відповідне зниження дози препарату, що дає змогу уникнути розвитку гіперкальціємії.

 

Особливості застосування.

З обережністю призначають препарат пацієнтам, схильним до гіперкальціємії, особливо пацієнтам із сечокам’яною хворобою.

Гіперкальціємія може виникнути у разі раптового збільшення надходження кальцію в організм при зміні харчування (наприклад, при підвищеному споживанні молочних продуктів) чи при безконтрольному прийомі препаратів кальцію. При застосуванні Альфафоркалу® обов’язково необхідно дотримуватися дієти; слід навчити пацієнтів розпізнавати симптоми гіперкальціємії. Гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть бути скориговані шляхом відміни препарату і зниження споживання кальцію до нормалізації концентрації кальцію в плазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Потім терапія може бути продовжена, починаючи з половини останньої дози, що застосовувалася.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо під час лікування препаратом пацієнти відчувають запаморочення або підвищену втомлюваність чи інші симптоми, що не спостерігались раніше, слід уникати керування транспортом або роботи з потенційно небезпечними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати  в комбінації з естрогенами й антирезорбтивними препаратами різних груп.

Вітамін D та його похідні не слід одночасно застосовувати з Альфафоркалом® через можливість адитивної взаємодії і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.

Глюкокортикоїди також можуть знижувати ефект альфакальцидолу.

При одночасному застосуванні Альфафоркалу® з препаратами наперстянки підвищується ризик розвитку аритмії.

При одночасному призначенні з барбітуратами, протисудомними засобами й іншими препаратами, що активують ферменти мікросомального окислювання в печінці, ефективність Альфафоркалу®  знижується.

Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його спільному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну.

При застосуванні одночасно з Альфафоркалом® антацидів або лаксативодіалізу підвищується ризик розвитку гіпермагніємії.

Одночасне призначення препаратів кальцію, тіазидних діуретиків підвищує ризик розвитку гіперкальціємії.

На тлі терапії Альфафоркалом® не слід призначати вітамін D та його похідні через можливу адитивну взаємодію і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Альфакальцидол є попередником активного метаболіту вітаміну D3. Підвищує абсорбцію кальцію і фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію в нирках, посилює мінералізацію кісток, знижує рівень у крові паратиреоїдного гормона.

Альфафоркал® відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні кальцієвої мальабсорбції, тим самим знижуючи інтенсивність кісткової резорбції, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. При курсовому застосуванні препарату відзначається зменшення кісткового і м'язового болю, зумовленого порушенням фосфорно-кальцієвого обміну, поліпшення координації рухів.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо альфакальцидол абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Час досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі становить від 8 до 18 годин.

У печінці альфакальцидол метаболізується в основний активний метаболіт вітаміну D3 – кальцитріол (1альфа, 25-дигідроксивітамін D3). Менша частина препарату метаболізується в кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну D3, біотрансформація препарату не відбувається в нирках, що дає змогу застосовувати його у пацієнтів з нирковою патологією.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули кремового кольору, які містять світло-жовту маслянисту рідину.

 

Термін придатності.

 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці (№10 х 3).

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Для КУСУМ ХЕЛТХКЕР  ПВТ.ЛТД., Індія  вироблено фірмою OLIVE HEALTHCARE, Індія.

 

Місцезнаходження.