Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи ГмбХ/Фамар Франція, Німеччина/Франція

Міжнародна непатентована назва: Nicotine

АТ код: N07BA01

Форма випуску: Пластир-трансдермальний, 21 мг/24 години № 7, № 14, № 28

Діючі речовини: 1 пластир трансдермальний містить: нікотину 52,5 мг

Допоміжні речовини: Duro-Tak 387-2516, акрилатний сополімер (ойдрагіт Е 100), тригліцериди середнього ланцюга (мігліол 812), вкрита алюмінієм поліестерова фольга, папір (26 г/м2), силіконізована поліестерова плівка, вкрита алюмінієм

Фармакотерапевтична група: Психомоторні стимулятори

Показання: Лікування нікотинової залежності та послаблення симптомів, що спостерігається при спробі кинути палити.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9011/01/03



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІКОТИНЕЛЛ

(NICOTINELLÒ)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:

1 пластир трансдермальний містить нікотину 17,5 мг, або 35 мг, або 52,5 мг;

допоміжні речовини:

Duro-Tak 387-2516, акрилатний сополімер (ойдрагіт Е 100), тригліцериди середнього ланцюга (мігліол 812), вкрита алюмінієм поліестерова фольга, папір (26 г/м2), силіконізована поліестерова плівка, вкрита алюмінієм.

 

Лікарська форма. Пластир трансдермальний.

Вивільняючий матричний пластир округлої форми. Із зовнішньої сторони жовтувато-коричневого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи ГмбХ, Німеччина.

D-56626, Ломаннштрассе 2, Андернах, Німеччина.

Фамар Франція, Франція.

F-45072, 1 Авеню дю Шамп де Марс, Орлеан, Франція.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Новартіс Консьюмер Хелс С.А., СН-1260 Ніон, Швейцарія.

Novartis Consumer Health SA, СН-1260 Nyon, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при нікотиновій залежності. Код АТС N07B A01.

Нікотин є первинним алкалоїдом у тютюновій продукції та автономною субстанцією. Споживання тютюнових виробів призводить до виникнення нікотинової залежності.

Припинення тютюнопаління може спричинити такі симптоми тютюновідміни, як дратівливість або депресивний настрій, порушення сну, знервованість, погіршення концентрації уваги, підвищений апетит, сповільнений серцевий ритм та збільшення маси тіла.

Трансдермальна нікотин-замісна терапія допомагає курцям утриматися від тютюнопаління та знижує потребу в нікотині в осіб, які вирішили кинути палити.

Нікотин швидко абсорбується через шкіру та потрапляє в систему кровообігу.

Під час використання трансдермального пластиру Нікотинелл здоровими курцями, які не палять, абсорбція відбувається поступово, нікотин спостерігається в плазмі через 1 – 2 години після аплікації. Потім спостерігається поступове зростання концентрації нікотину в плазмі, і через 8 – 10 годин після аплікації досягається максимальна концентрація.

Концентрація в плазмі після зняття пластиру знижується повільніше, ніж передбачалося, період напіввиведення нікотину – 2 години. Абсолютна біодоступність пластиру становить близько   77 %.

Площа під кривою концентрації в плазмі (0 – 24 г) зростає пропорційно дозі нікотину, який вивільняється з пластирів: Нікотинелл 7 мг/24 години, 14 мг/24 години та 21 мг/24 години. Після повторного застосування пластирів Нікотинелл 14 мг/24 години та 21 мг/24 години середня концентрація в плазмі становить від 7,1 до 12 нг/мл та від 10,3 до 17,7 нг/мл відповідно.

Об’єм розподілу нікотину високий і становить від 1 до 3 л/кг.

Він проникає через гематоенцефалічний бар’єр, плаценту і виділяється в грудне молоко. Зв’язування з білками плазми крові становить менше 5 %.

 

Показання для застосування.

Лікування нікотинової залежності та послаблення симптомів, що спостерігається при спробі кинути палити.

 

Протипоказання.

Застосування Нікотинеллу протипоказано тим, хто не палить або палить рідко.

Нікотинелл не можна застосовувати особам із підвищеною чутливістю до нікотину чи до    будь-якого іншого компонента пластиру.

 

Особливі застереження.

Залежні курці, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, мають нестабільну або погіршену стенокардію, тяжку аритмію, неконтрольоване підвищення артеріального тиску або інсульт:     у цих випадках терапію необхідно починати лише під наглядом лікаря.

З обережністю слід застосовувати Нікотинелл хворим з вираженою артеріальною гіпертензією, стабільною стенокардією, захворюваннями судин мозку, серцевою недостатністю, недостатністю периферичного артеріального кровообігу, хворим на цукровий діабет, гіпертироїдизм або феохромоцитому, з порушеннями функцій печінки і нирок, загостренням виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Нікотин – токсична речовина, тому може спричинити гострі симптоми отруєння у маленьких дітей, які можуть стати фатальними (див. розділ „Передозування”).

Нікотинелл необхідно застосовувати з обережністю на шкіру з ознаками ураження (див. розділ „Спосіб застосування та дози”).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Жінкам під час вагітності рекомендується повністю відмовитися від нікотинової залежності.

Тютюнопаління під час вагітності шкодить здоров’ю матері та дитини і може спричинити передчасні пологи, народження дитини з низькою масою тіла, збільшує ризик переривання вагітності, а також гіпотрофію новонароджених.

Застосування пластирів Нікотинелл може бути рекомендовано під час вагітності лише після консультації з лікарем і в тому випадку, якщо жінка продовжує палити.

Після 6 місяців вагітності Нікотинелл необхідно застосовувати лише під медичним наглядом, якщо під час перших 3 місяців вагітності жінка не припинила палити.

Період годування груддю.

Нікотин виділяється у грудне молоко у кількостях, які можуть впливати на дитину, навіть при застосуванні у терапевтичних дозах, тому застосування пластирів Нікотинелл може бути рекомендовано в період годування груддю лише після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає. Відсутні будь-які ризики щодо негативного впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, якщо пластир застосовують у рекомендованих дозах.

Діти.

Клінічний досвід застосування Нікотинеллу дітям віком до 18 років відсутній, тому терапія пластиром Нікотинелл пацієнтів цієї вікової категорії протипоказана.

 

Спосіб застосування та дози.

Під час терапії Нікотинеллом пацієнти повинні повністю відмовитись від тютюнопаління.

Застосування пластирів Нікотинелл одночасно з іншими лікарськими формами нікотин-замісної терапії можливе лише під суворим медичним наглядом.

Дорослі.

Ступінь нікотинової залежності оцінюється кількістю щоденно випалених цигарок або за допомогою тесту Фагершторма.

 

 

*Залежно від того, наскільки добре контролюються симптоми тютюновідміни.

**При позитивному результаті.

 

Дозування пластиру підбирають індивідуально: доза нікотину може бути збільшена, якщо при початковому застосуванні пластирів не спостерігається послаблення симптомів, що супроводжують відмову від тютюнопаління, або, навпаки, зменшена у разі появи побічних ефектів, спричинених застосуванням надмірної дози нікотину.

Тривалість лікування становить близько 3 місяців, але може змінюватися залежно від індивідуальних функцій.

Без консультації з лікарем пластир не можна застосовувати більше 6 місяців.

Пластир Нікотинелл потрібно наклеювати на чисту, вільну від волосяного покриву, суху інтактну шкіру верхньої частини руки, плеча чи стегна.

Кожні 24 години для аплікації нового пластиру потрібно вибирати нове місце.

При застосуванні пластиру необхідно уникати контакту з очима та носом, а також після аплікації вимити руки.

 

Передозування.

Летальна доза нікотину при гострому отруєнні становить близько 0,5 – 0,75 мг на 1 кг маси тіла, відповідно для дорослих – 40 – 60 мг. Навіть невелика кількість нікотину небезпечна для дітей і може спричинити тяжке отруєння. Якщо є підозри на отруєння у дітей, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Передозування також спостерігається у тих випадках, коли на шкіру одночасно наклеїти декілька пластирів.

При цьому вираженими симптомами інтоксикації нікотином можуть бути блювання, загальна слабкість, підвищене слиновиділення, діарея, підвищена пітливість, біль у ділянці живота, порушення слуху, головний біль, тахікардія та серцева аритмія, важке дихання, знесилення, судинна недостатність, коматозний стан та періодичні судоми. Терапія симптоматична.

Лікування передозування необхідно проводити негайно, оскільки симптоми розвиваються досить швидко. Необхідно негайно припинити застосування нікотину та розпочати симптоматичне лікування, а також контролювати стан хворого.

 

Побічні ефекти.

Нікотинелл може спричинити побічні ефекти, аналогічні тим, що виникають під час тютюно-паління.

Місцеві побічні реакції: почервоніння, подразнення шкіри, набряк, еритема, свербіж, висипи, кропив’янка. Більшість побічних реакцій на шкірі зникають протягом 48 годин, але еритема у більш тяжкій формі проявляється від 1 до 3 тижнів. Тяжкі реакції з боку шкіри виявляються через 3 – 8 тижнів після початку терапії.

 

Найбільш часті симптоми, отримані під час клінічних випробувань порівняно з плацебо, представлені нижче:

 

	Нікотинелл трансдермальний пластир (N=401)	Плацебо (N=391)
Місцеві реакції	34,9 %	17,6 %
Головний біль	29,7 %	29,2 %
Симптоми, схожі на простудні захворювання	12,0 %	8,4 %
Порушення сну	6,5 %	5,4 %
Нудота	6,2 %	4,6 %
Міалгія	6,0 %	4,1 %
Запаморочення	6,0 %	5,9 %

 

Під час клінічних випробувань пластиру були отримані наступні симптоми, які перевищують   2 %: біль у животі, диспепсія, порушення моторики, кашель, порушення сну, артрит.

Більшість цих симптомів пов’язані з діючою речовиною. Але, за винятком місцевих реакцій, більшість отриманих симптомів можна віднести до симптомів тютюновідміни у зв’язку з припиненням тютюнопаління та недостатньою кількістю замісного нікотину.

 

Додаткові дані  після маркетингового фармаконагляду представлені нижче:

 

Система класу органів (MedDRA класифікація)	Поширені (≥1/100, <1/10)	Непоширені (≥1/1 000, <1/100)	Рідко поширені (≥1/10 000, <1/1 000)	Дуже рідко поширені (<1/10 000)
Порушення з боку імунної системи	-	-	-	загальні алергічні реакції: кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактоїдна реакція
Психіатричні порушення*	збудженість, неспокій, знервованість	порушення уваги, сонливість, нестійкий стан, дратівливість, депресивний стан та сплутаність свідомості	-	-
Порушення з боку нервової системи	-	парестезія, дисгевзія та нечіткий зір	тремтіння	-
Порушення з боку серцево-судинної системи	-	сильне серцебиття, підвищений артеріальний тиск та сильний приплив крові	біль у грудях, ускладнене дихання та аритмія	-
Порушення з боку дихальної системи	-	інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів	-	-
Шлунково-кишкові порушення*	-	Блювання, сухість у роті, здутість живота, запор	-	-
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини	-	гіпергідроз	зміна кольору шкіри та шкірний васкуліт	-
Порушення кістково-м’язової системи, сполучної тканини	міалгія	артралгія, м’язові спазми та біль у спині	-	-
Загальні порушення та місцеві ураження	-	астенічні стани, біль та дискомфорт у місці застосування	-	-

 

*Симптоми, які можна віднести до симптомів тютюновідміни у зв’язку з припиненням тютюнопаління та недостатньою кількістю замісного нікотину.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Після припинення тютюнопаління підвищується рівень деяких препаратів у плазмі, наприклад, теофіліну, ропініролу, клозапіну та оланзапіну.

У період тютюнопаління послаблюється аналгезуючий ефект декстропропоксифену та пентазоцину, діуретичний ефект фуросеміду, знижується фармакологічна дія пропранололу і послаблюється період загоювання виразок при застосуванні інгібіторів Н2-рецепторів.

Тютюнопаління та нікотин можуть підвищувати рівні кортизолу і катехоламіну, тобто призводять до зниження ефекту ніфідепіну або може знадобитись коригування дози стимуляторів/блокаторів адренергічних рецепторів.

Підвищення підшкірної абсорбції інсуліну, яка виникає при відмові від тютюнопаління, може спричинити необхідність у зниженні дози інсуліну.

 

 

{0>Même sous substitution (partielle) de la nicotine par le Nicotinell patch, la désaccoutumance de la fumée  peut supprimer les phénomènes cités plus haut.<}0{>ПрекраПризначаючи терапію пластирями Нікотинелл, лікарі повинні зважати на необхідність коригування доз вищевказаних препаратів.

 

 

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 оС.

 

Упаковка.

Один пластир поміщають у пакетик з паперу/алюмінію/поліаміду/поліакрилонітрилу,                 по 7, або 14, або 28 пластирів у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.