ТРИПРАЙД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мікро Лабс Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A10B

Форма випуску: Таблетки № 30

Діючі речовини: 1 таблетка містить: глімепіриду 2 мг, піоглітазону гідрохлориду, еквівалентно піоглітазону 15 мг, метформіну гідрохлориду (уповільненого вивільнення) 500 мг

Допоміжні речовини: Гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), натрію кармелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний, безводний, кальцію гідрофосфат, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, лактози моногідрат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)

Фармакотерапевтична група: Пероральні протидіабетичні препарати

Показання: Інсулінонезалежний цукровий діабет.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8955/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИПРАЙД

(TRIPRIDE)

 

Склад:

діючі речовини: глімепірид, піоглітазон, метформін;

1 таблетка містить глімепіриду 2 мг, піоглітазону гідрохлориду, еквівалентно піоглітазону 15 мг, метформіну гідрохлориду  500 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), натрію кармелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний, безводний, кальцію гідрофосфат, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська форма.  Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Код АТС А10В .

 

Клінічні характеристики.

Показання. Інсулінонезалежний цукровий діабет.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату. Захворювання нирок або ниркова дисфункція, гострий інфаркт міокарда, гострий або хронічний метаболічний ацидоз, діабетичний кетоацидоз, лактатний ацидоз та стани, що підвищують ризик його розвитку (шок, інфекційні захворювання, алкоголізм, наркоз, літній вік, гіповітаміноз В). Вагітність, годування груддю. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози. Дозування призначають індивідуально. На початку лікування призначають 1 таблетку один раз на добу під час їжі. Максимальна добова доза складає 3 таблетки.

Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи  великою кількістю рідини.

 

Побічні реакції. Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, шлунковий біль, запор, блювання, металевий присмак у роті. Реакції зникають при зменшенні дози препарату.

Дерматологічні реакції: висип, кропив’янка, еритема, почервоніння шкіри.

Інші: головний біль, запаморочення, затримка рідини та підвищення маси тіла, ризик переломів, лактат-ацидоз.

Гіпоглікемія.

 

Передозування. Реакції гіпоглікемії з комою, судомами або іншими неврологічними розладами.

Гіпоглікемія, яка супроводжується відчуттям тривоги, підвищенням артеріального тиску, посиленим серцебиттям. При розвитку реакції гіпогклікемії з комою або при підозрі на її розвиток пацієнту необхідне внутрішньовенне введення 50 мл 20 % - 30 % розчину глюкози. Після цього слід вводити 10 % розчин глюкози у кількості необхідній для підтримання концентрації глюкози в крові на рівні 1 г/л при цьому пацієнти потребують ретельного моніторингу. Легкі прояви гіпоглікемії без втрати свідомості і неврологічної симптоматики  повинні піддаватися агресивній терапії з пероральним введенням глюкози та відповідними змінами дозування препарату та/або режиму харчування.

В тяжких випадках пацієнту необхідна госпіталізація. 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не призначають у період вагітності та годування груддю.

 

Діти. Препарат не застосовують для лікування дітей.

 

Особливі заходи безпеки. Не можна застосовувати препарат одночасно з алкоголем. Алкоголь може посилювати або послаблювати гіпоглікемізуючу дію глімепіриду.

 

Особливості застосування. Трипрайд з обережністю призначають пацієнтам із захворюванням ендокринної системи, що впливає на вуглеводний обмін.

Піоглітазон як і інші тіазолідиндіони може спричинити затримку рідини в організмі при застосуванні його як у вигляді монотерапії так і в комбінації з іншими протидіабетичними засобами, включаючи інсулін. Затримка рідини в організмі може призвести до загострення серцевої недостатності. Тому пацієнти, котрі приймають препарат, повинні знаходитися під наглядом кардіолога для своєчасного виявлення симптомів серцевої недостатності.

Лактоацидоз є рідкісним та тяжким метаболічним ускладненням що виникає в результаті акумуляції метформіну під час терапії Трипрайдом. Плазмові рівні метформіну при лактоацидозі складають звичайно більше 5 мкг/мл.

При призначенні хірургічних операцій або процедур лікування препаратом треба призупинити, і не розпочинати знову  доки функція нирок не буде в нормі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При прийомі лікарського засобу слід утриматися від керування автомобілем або іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Застосування глімепіриду з міконазолом та фенилбутазоном збільшує ефект гіперглікемії. У комбінації метформіну з фуросемідом збільшуються показники крові  та область під плазмовою кривою часу концентрації (AUC) на 15 % та максимальна концентрація (Сmax) на 22 %.

Взаємодія з тіазидними сечогінними засобами та пероральними антидіабетичними препаратами зменшують дію інсуліну, що призводить до гіперглікемії.

При застосуванні пероральних контрацептивів із піоглітазоном знижується їх ефективність (знижує концентрацію етинілестрадіолу та норетіндрону на 30 %).

Послаблення гіпоглікемізуючої дії глімепіриду можливе при одночасному застосуванні з ацетазоламідом, барбітуратами, кортикостероїдами, діуретиками та іншими симпатоміметиками, послаблюючими засобами, нікотиновою кислотою (у високих дозах), фенітоїном, гормонами щитовидної залози.

Метформін погіршує абсорбцію вітаміну В12, шляхом блокування кальцій-залежного зв’язування комплексу В12 – внутрішній фактор із його рецепторами.

Ніфедипін посилює абсорбцію метформіну, збільшує пікові плазмові концентрації та площі під кривою часу на 20 % та 9 % відповідно та збільшує величину екскреції метформіну з сечею. Метформін виявляє мінімальний вплив на фармакокінетику ніфедипіну.    

При наявності або припиненні терапії саліцилатами у пацієнтів, які приймають пероральні антидіабетичні препарати пацієнти повинні бути обстежені на предмет гіпоглікемії або втрати контролю за розвитком глікемії.

Одночасне застосування препарату з іншими протидіабетичними препаратами, бета-адреноблокаторами, флуконазолом, антагоністами рецепторів гістаміну (Н2), інгібіторами монаміноксидази, сульфоноїдами, нестероїдними протизапальними препаратами збільшує чутливість тканин до інсуліну та спричиняє зниження рівня глюкози в крові, що в деяких випадках може призвести до розвитку гіпоглікемії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Глімепірид.  Гіпоглікемізуючий засіб, похідна сульфонілсечовини. Стимулює секрецію інсуліну β-клітинами підшлункової залози, збільшує вивільнення інсуліну. Підвищує чутливість периферичних тканин до інсуліну.

Піоглітазон. Пероральний гіпоглікемізуючий засіб. Знижує резистентність периферичних тканин та тканин печінки до інсуліну, що призводить до підвищеного  інсулінозалежного споживання глюкози тканинами та зниженого печінкового синтезу глюкози. Піоглітазон є сильним селективним агоністом пероксисомних проліфератор-активованих гама-рецепторів (ППАГР). Активація ядерних рецепторів ППАГР моделює транскрипцію ряду генів, чутливих до інсуліну, які беруть участь у контролі рівня глюкози та в метаболізмі  ліпідів.

Метформін. Пероральний гіпоглікемізуючий засіб, який застосовують для лікування діабету ІІ типу. Знижує концентрацію холестерину і тригліцеридів у плазмі крові, підвищує концентрацію вільних жирних кислот і гліцерину.

Фармакокінетика.

Глімепірид. Після застосування внутрішньо глімепірид повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Глімепірид має абсолютну біодоступність. Зв’язується з білками крові більше ніж 95,5 %

Піоглітазон. Після прийому внутрішньо добре всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові при прийомі натщесерце досягається  через 2 год, при прийомі після їжі  - через 3-4 год. Рівновага досягається через 7 днів. Об’єм розподілення складає 0,63±0,41, з білками крові зв’язується приблизно 99 %.

Метформін. У тонкому кишечнику абсорбується біля 50-60 %. Максимальна концентрація в крові та максимальна гіпоглікемізуюча дія відмічається через 2-4 год після прийому. Період напіврозпаду – 2,2 -3,1 год.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки  світло-рожевого кольору з одного боку та білого - з іншого, довгасті, двошарові таблетки пролонгованої дії.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі до 25 ºС в сухому та недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістера в упаковці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Мікро Лабс Лімітед.

 

Місцезнаходження. Р.С. 63/3 і 4, Тхірувандар Коіл,

                         Пондічері – 605 102, Індія.