НІСТАТИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Nystatin

АТ код: A07AA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 000 ОД № 10, № 10х2

Діючі речовини: 1 таблетка містить: ністатину 250 000 ОД

Допоміжні речовини: Ванілін, желатин, кислота стеаринова, крохмаль картопляний, лактози моногідрат, метилцелюлоза, тальк, тартразин (Е 102), полісорбат-80, титану діоксид (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Протигрибкові антибіотики

Показання: Профілактика та лікування захворювань спричинених грибами роду Candida (Candida albicans та ін.); кандидозу слизових оболонок, шкіри та внутрішніх органів. З профілактичною метою Ністатин призначають для запобігання розвитку кандидозу при тривалому лікуванні препаратами пеніциліну та антибіотиками інших груп, особливо при пероральному застосуванні антибіотиків тетрациклінового ряду, хлорамфеніколу, неоміцину, а також ослабленим та виснаженим хворим.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8952/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

НІСТАТИН

(NYSTATIN)

 

Склад :

діюча речовина:  1 таблетка містить ністатину 250 000 ОД або 500 000 ОД;

допоміжні речовини: ванілін, желатин, кислота стеаринова, крохмаль картопляний, лактози моногідрат,  метилцелюлоза, тальк,  тартразин (Е 102), полісорбат-80, титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Антибіотики. Код АТС А07А А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування захворювань спричинених грибами роду Candida (Candida albicans та ін.); кандидозу слизових оболонок, шкіри та внутрішніх органів. З профілактичною метою Ністатин призначають для запобігання розвитку кандидозу при тривалому лікуванні препаратами пеніциліну та антибіотиками інших груп, особливо при пероральному застосуванні антибіотиків тетрациклінового ряду, хлорамфеніколу, неоміцину, а також ослабленим та виснаженим хворим.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Порушення функції печінки, панкреатит, виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік до 3  років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо за 40 - 60 хвилин до їди, таблетки ковтають, не розжовуючи. Дорослим призначають по 500 000 ОД 3 - 4 рази на добу або по 250 000 ОД 6 - 8 разів на добу. Добова доза становить 1 500 000 - 3 000 000 ОД. При генералізованому кандидозі добову дозу можна збільшити до 4 000 000 - 6 000 000 ОД.

Дітям віком від 3 до 13 років Ністатин призначають по 250 000 ОД 4 рази на добу, старше 13 років від 1 000 000 до 1 500 000 ОД на добу за  4 прийоми. Максимальна добова доза для дітей віком від 3 до 13 років – 1 000 000 ОД, старше 13 років – 1 500 000 ОД.

Середня тривалість лікування 10 - 14 днів. За необхідності проводять повторні курси. Необ­хідність повторних курсів визначає лікар. При хронічних рецидивуючих генералізованих кандидозах  проводять повторні курси терапії з перервами між ними 2 - 3 тижні.

 

Побічні реакції.

З боку травної системи: можливі присмак гіркоти в роті, нудота, блювання, діарея, біль у животі.

Алергічні реакції: свербіж шкіри, шкірний висип, пропасниця, іноді підвищення температури, озноб, рідко - синдром Стівена-Джонсона.

Ністатин може підвищити чутливість шкіри до дії сонячних променів (фотосенсибілізація).

Інші: можливий ризик поширення резистентних форм грибів, що вимагає відміни препарату.

 

Передозування.

Посилення побічної дії препарату. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Ністатин протипоказано застосовувати в ці періоди. При необхідності застосування препарату в період годування груддю необхідно вирішити питання про припинення годування.

 

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 3 років.

 

Особливості застосування.

При грибкових захворюваннях піхви рекомендується одночасне лікування статевого партнера. У період лікування необхідно утримуватись від статевих контактів. Під час менструації лікування переривати не слід.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає посилань на те, що препарат може впливати на водіїв та людей, які працюють з технікою.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.

При одночасному застосувані ністатину і клотримазолу активність останнього зменшується. Спостерігається перехресна резистентність з низкою полієнових антибіотиків, наприклад з амфотерицином В.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Протигрибковий препарат з групи полієнів. Максимальна дія проявляється при рН 4,5-6,5 та температурі 25 °С. Активність препарату знижується в присутності жирних кислот, цистеїну, різних цукрів. Зв’язуючись зі стеролами в клітинній мембрані грибів, порушує її проникність, що приводить до виходу основних компонентів клітини. Ністатин вибірково впливає на патогенні гриби і особливо дріжджоподібні гриби роду Candida, а також на аспергіли. Щодо бактерій неактивний.

Фармакокінетика. Ністатин мало розчинний у воді і при прийомі внутрішньо в терапевтичних  концентраціях майже повністю виводиться з калом в незміненому вигляді, лише при дуже високих концентраціях (до 10 млн ОД) виявляється у крові. Біодоступність не перевищує 3-5 %.

 

Фармакотерапевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, з гладкою, двоопуклою поверхнею, від світло-жовтого до жовтого кольору із запахом ваніліну.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

 

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці, при температурі     15 - 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у  блістері з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої; 2 блістери у пачці. По 10 таблеток у блістерах з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ “Вітаміни”.

 

Адреса.

Україна, 20300, м.Умань, Черкаська область, вул. Ленінської “Іскри”, 31.