ЗОРЕКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Валента Фармацевтика", м. Щолково, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: V03AB

Форма випуску: Капсули, 250 мг/10 мг № 2, № 10 у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить 250 мг унітіолу та 10 мг кальцію пантотенату

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кислота лимонна моногiдрат, крохмаль прежелатинiзований, повiдон, кремнiю дiоксид колоїдний (аеросил), магнiю гiдрофосфату тригідрат.
Склад капсул: титану діоксид (Е 171), азорубін (Е 122), желатин

Фармакотерапевтична група: Антидоти

Показання: Алкогольна інтоксикація; алкогольний абстинентний синдром; хронічний алкоголізм (у складі комплексної терапії); гострі і хронічні отруєння органічними і неорганічними сполуками арсену, ртуті, золота, хрому, кадмію, міді, цинку, нікелю, вісмуту, сурми.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8936/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗОРЕКС®

(ZOREX®)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: унітіол, кальцiю пантотенат;

1 капсула містить 250 мг унітіолу та 10 мг кальцію пантотенату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кислота лимонна моногiдрат, крохмаль прежелатинiзований, повiдон, кремнiю дiоксид колоїдний (аеросил), магнiю гiдрофосфату тригідрат.

Склад капсул: титану діоксид (Е 171), азорубін (Е 122), желатин.

                                            

Лікарська форма. Капсули.

Капсули № 00 корпус білого кольору, кришечка рожевого кольору, які містять гранули і порошок білого кольору з кремуватим відтінком, схильний до грудкування. Допускається наявність слабкого специфічного запаху.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ  «Валента Фармацевтика».  

141101, Російська Федерація, Московська область, м. Щолково, вул. Фабрична, 2.

 

Фармакотерапевтична група. Антидоти. Код АТС V03A B.

 

Виявляє дезінтоксикаційну (у тому числі щодо продуктів напіврозпаду етилового спирту, важких металів та їхніх сполук, арсенистих сполук) дію. Унітіол має гепатопротекторні та антиоксидантні властивості.

Активні сульфгідрильні групи унітіолу, взаємодіючи з тіоловими отрутами та продуктами напіврозпаду алкоголю (етанолу), що знаходяться у крові та тканинах, утворюють з ними нетоксичні з’єднання (комплекси), що виводяться з сечею.

При прийомі препарату внутрішньо, активна речовина унітіол з портальним кровотоком проникає у печінку, де швидко і фізіологічно необоротно з’єднується з ацетальдегідом, що спричиняє наступне виведення етилового спирту з інших органів і тканин. Препарат активує також алкогольдегідрогеназу, посилюючи процес окислення етанолу і дезінтоксикацію його токсичних агентів ферментною системою печінки. Наявність у складі препарату пантотенату кальцію посилює дезінтоксикаційну дію унітіолу.

Після прийому  внутрішньо капсули, що містить 250 мг унітіолу, максимальний рівень концентрації   унітіолу   у   крові   досягається   через  1,5  години  і  знаходиться  у  межах

90-140    мг/л.    Середній     час    перебування    унітіолу     в    організмі   –   9-11   годин

(10,16 ± 0,39 години), у тому числі у травному тракті – 15-20 хвилин. Період напіввиведення (Т1/2) становить 7,5 ± 0,46 години. Кальцію пантотенат добре всмоктується у кишечнику і розщеплюється, вивільняючи пантотенову кислоту, яка бере участь у вуглеводному та жировому обмінах, стимулює утворення кортикостероїдів, прискорює процеси регенерації. Приблизно 60 % препарату виводиться з сечею, частково – з калом.

 

 

Показання для застосування.

Алкогольна інтоксикація; алкогольний абстинентний синдром; хронічний алкоголізм (у складі комплексної терапії); гострі і хронічні отруєння органічними і неорганічними сполуками арсену, ртуті, золота, хрому, кадмію, міді, цинку, нікелю, вісмуту, сурми.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі декомпенсовані захворювання печінки або нирок.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовувати при артеріальній гіпертензії та при зниженому артеріальному тиску; виразковій хворобі. Ризик розвитку алергічних реакцій вищий в осіб із бронхіальною астмою або наявністю алергії в анамнезі.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не слід призначати у період вагітності або годування груддю через відсутність даних клінічних досліджень.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливість виникнення запаморочення при застосуванні препарату необхідно утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними  механізмами.

 

Діти. Досвід застосування дітям відсутній.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо. Капсулу ковтають за 30 хвилин до їди, не розжовуючи, запиваючи водою.

При алкогольній інтоксикації та  алкогольному абстинентному синдромі – дорослим по       1 капсулі 1-2 рази на добу. У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 1000 мг (унітіолу), а кратність прийому слід довести до 4 разів на добу. Препарат слід приймати       3-7 днів до припинення симптомів інтоксикації.

При хронічному алкоголізмі: дорослим призначають по 1 капсулі 1 раз на добу протягом      10 днів.

При  отруєнні  сполуками арсену та солями важких металів  – дорослим призначають по 250-1000 мг (унітіолу) на добу  за 1-4 прийоми протягом 7-10 днів.

 

Передозування.

Прояви передозування можуть з’явитися при перевищенні рекомендованої дози більш ніж у 10 разів.

Симптоми: задишка, гіперкінези, загальмованість, млявість, оглушення, короткочасні судоми.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, проносних засобів, симптоматична терапія, у гострих випадках – оксигенотерапія, введення глюкози.

 

Побічні ефекти.

Можливі реакції гіперчутливості.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, включаючи генітальний,  кропив'янка, висипання на шкірі і слизових оболонках, ангіоневротичний набряк, набряк слизових оболонок, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема

Інші: стоматит, підвищення температури тіла, слабкість, нудота, блювання,  головний біль, запаморочення, тахікардія,  блідість шкірних покривів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Несумісний з лікарськими засобами, що містять солі важких металів, а також із лугами (швидко розкладається).

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці при температурі не

вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 2 капсули у блістері. 1 блістер у пачці з картону.

По 5 капсул у блістері. 2 блістери у пачці з картону.