ЦЕФАСЕЛЬ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Цефак КГ/Артезан Фарма ГмбХ і Ко КГ (випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків)/УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ (виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку), Німеччина/Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Sodium selenite

АТ код: A12CE02

Форма випуску: Таблетки по 300 мкг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 0,999 мг натрію селеніт 5H2O, що еквівалентно 300 мкг селену

Допоміжні речовини: Повідон, маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Різні біогенні препарати

Показання: Встановлений дефіцит селену в організмі, що не може бути компенсований за допомогою їжі, профілактика селенодефіциту.
У складі комплексного лікування онкологічних захворювань, серцево-судинних захворювань, запальних захворювань шлунково-кишкового тракту, ревматичних захворювань, гострих респіраторних захворювань та захворювань щитовидної залози. В період вагітності та годування груддю, при фізичних навантаженнях, стресах, літньому віці, при незбалансованому харчуванні, отруєнні важкими металами, зловживанні алкоголем та тютюнопалінні.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8891/01/03

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФАСЕЛЬ

(CEFASEL®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: натрію селеніт;

1 таблетка Цефасель 50 мкг містить 0,167 мг натрію селеніт × 5H2O, що еквівалентно 50 мкг селену;

1 таблетка Цефасель 100 мкг містить 0,333 мг натрію селеніт × 5H2O, що еквівалентно 100 мкг селену;

1 таблетка Цефасель 300 мкг містить 0,999 мг натрію селеніт × 5H2O, що еквівалентно 300 мкг селену;

допоміжні речовини:

таблетки 50 мкг – повідон, маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;

таблетки 100 мкг  або  300 мкг – повідон, маніт (Е 421), сахароза, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника. Цефак КГ, Онстанхофштрассе 15, 87437 Кемптен, Німеччина, www.cefak.com.

Фармакотерапевтична група. Мінеральні добавки. Препарати селену, натрію селеніт.

Код ATC A12C E02.

Фармакологічні властивості.

Селен є одним із найважливіших мікроелементів. У плазмі крові людини селен зв'язується з глутатіонпероксидазою і селен-транспортуючим протеїном, відомим як селенопротеїн Р, у формі амінокислоти – селеноцистеїну. Селенвмісна глутатіонпероксидаза є компонентом антиоксидантної захисної системи клітин. Відома зворотна залежність між рівнем селену в крові і ймовірністю виявлення серцево-судинних захворювань (серцевої міопатії, артеріосклерозу, інфаркту міокарда), а також онкологічних захворювань. У пацієнтів із нирковою недостатністю і шлунково-кишковими захворюваннями відмічається знижений рівень селену в плазмі.При прийомі внутрішньо селеніт натрію всмоктується переважно в дванадцятипалій кишці. В крові селен поглинається еритроцитами і відновлюється ферментами до селеноводню. Селеноводень є центральним накопичувачем селену для виведення з організму і для вступу до специфічного зв'язку з селенопротеїнами. Надлишковий селеноводень метаболізується через метилселенол і диметилселенід в іони триметилселену – основного продукту екскреції.

Загальна кількість селену в організмі людини – від 4 до 20 мг. Виведення селену з організму людини залежить від вживаної дози та від його рівня в організмі. Селен виводиться з калом, сечею, а також через легені у формі іонів триметилселену та інших метаболітів.

Показання для застосування. Встановлений дефіцит селену в організмі, що не може бути компенсований за допомогою їжі, профілактика селенодефіциту. У складі комплексного лікування онкологічних захворювань, серцево-судинних захворювань, запальних захворювань шлунково-кишкового тракту, ревматичних захворювань, гострих респіраторних захворювань та захворювань щитовидної залози. В період вагітності та годування груддю, при фізичних навантаженнях, стресах, літньому віці, при незбалансованому харчуванні, отруєнні важкими металами, зловживанні алкоголем та тютюнопалінні.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, інтоксикація внаслідок отруєння селеном.

Особливі застереження. Якщо пацієнт забув прийняти чергову дозу, необхідно продовжувати прийом відповідно до рекомендацій і не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Навіть після тривалого застосування препарату не розвивається звикання та синдром відміни. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, слід враховувати, що препарат містить сахарозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю. За умови, що препарат приймається відповідно до вказівок, немає обмежень щодо прийому в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Селен не протипоказаний дітям, але у даній лікарській формі не застосовується у дітей.

Спосіб застосування та дози. Таблетки слід приймати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини після прийому їжі. Звичайна лікувальна доза становить 300 мкг селену на добу за 3 прийоми з тривалістю лікування до 5 днів. Підтримуюча терапія – по
100 - 200 мкг селену за 1 - 2 прийоми. Профілактичні дози становлять 50 - 100 мкг селену на добу за 1 - 2 прийоми. Доза та тривалість лікування залежать від стану людини та мети застосування. Лікування проводиться до відновлення нормального рівня селену в організмі (для плазми крові 80 - 120 нг/мл, для цільної крові 100 - 140 нг/мл).

Передозування. Симптомами гострого передозування можуть бути часниковий запах з рота, втомлюваність, нудота, діарея і біль в абдомінальній ділянці. У разі хронічного передозування відмічаються порушення росту нігтів і волосся, а також периферичні полінейропатії. У випадках гострого передозування слід промити шлунок та провести симптоматичну терапію. У випадках хронічного передозування слід зменшити дозу препарату.

Побічні ефекти. Не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Слід уникати прийому Цефаселю з аскорбіновою кислотою, оскільки це призводить до зменшення біодоступності селену.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ (білого кольору) та фольги алюмінієвої;   по 2 блістери у картонній коробці.