ЛАКТУЛАКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Lactulose

АТ код: A06AD11

Форма випуску: Порошок оральний, 9,5 г/10 г по 10 г у пакетиках № 10

Діючі речовини: 1 пакетик (10 г порошку) містить: лактулози 9,5 г

Допоміжні речовини: Галактоза, лактоза, аспартам

Фармакотерапевтична група: Цукри

Показання: Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
Печінкова портальна системна енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми. Стани, що потребують послаблення дефекації (у хворих на геморой, після операцій на кишечнику).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8873/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Л А К Т У Л А К С®

 

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: лактулоза;

1 пакетик (10 г порошку) містить лактулози 9,5 г;

допоміжні речовини:  галактоза, лактоза, аспартам.

 

Лікарська форма. Порошок оральний.

Білий або майже білий кристалічний порошок.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

504, Делфі, Хіранандані Гарденс, Повай, Мумбаї, 400 076, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Лактулоза.

Код АТС A06A D11.

Синтетичний дисахарид, похідне лактози. Не розпадається в шлунку і в тонкому кишечнику, практично не всмоктується в травному каналі. В товстому кишечнику під впливом кишкової мікрофлори трансформується в низькомолекулярні органічні кислоти (молочна, оцтова). Вивільняються іони водню. Внаслідок цього знижується рН і відбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтику товстого кишечнику. Збільшується об’єм калових мас,  нормалізується їх консистенція, що сприяє фізіологічній дефекації. При печінковій недостатності лактулоза зв’язує продукти розпаду білка (вільний аміак і інші токсини) і сприяє їх виділенню з калом, а також зменшує їх утворення в товстому кишечнику за рахунок зниження рН і пригнічення росту протеолітичних бактерій та збільшення кількості ацидофільних бактерій (лактобацил). Збільшення кількості ацидофільних бактерій пригнічує ріст патогенної мікрофлори кишечнику і, як наслідок, зменшує інтоксикацію продуктами їх метаболізму. При зниженні рН вільний аміак трансформується в іонізований амоніак, який погано всмоктується. Окрім того, відбувається дифузія амоніаку з крові в просвіт товстої кишки. Лактулакс® не зменшує всмоктування вітамінів, не спричиняє звикання.

Препарат проходить через шлунково-кишковий тракт і досягає товстої кишки в незміненому вигляді. Тільки близько 0,25 – 2,0 % введеної дози всмоктується в незміненому вигляді в тонкій кишці. Лактулакс® не розподіляється в тканинах організму, оскільки активна речовина практично не всмоктується. Невеликі абсорбовані  кількості  виводяться  в  незміненому вигляді  протягом  24 годин, головним чином, нирками. Лактулакс® спочатку гідролізується до моносахаридів (фруктози і галактози), а потім – до органічних кислот, які мають низьку молекулярну масу, відомих як коротколанцюгові жирні кислоти. Добові дози препарату Лактулакс® від 45 до 50 г повністю метаболізуються, тоді як більш високі дози частково виводяться в незміненому вигляді. При постійному застосуванні препарату доступна для метаболізації доза швидко досягає 95 г. Дуже невеликі кількості неметаболізованого препарату знаходяться в сечі. В жовчі і в калі присутні лише сліди препарату.

 

Показання для застосування.

Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.

Печінкова портальна системна енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми. Стани, що потребують послаблення дефекації (у хворих на геморой, після операцій на кишечнику).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Галактоземія, кишкова непрохідність, непереносимість фруктози, гострі запальні захворювання кишечнику, кишкова непрохідність. Дитячий вік до 7 років (для даного дозування).

 

Особливі застереження.

При появі діареї препарат відміняють.

Лактулакс® не зменшує абсорбцію вітамінів і не спричиняє звикання.

Лактулакс® слід з обережністю призначати хворим на цукровий діабет, особливо при лікуванні печінкової енцефалопатії. При тривалому лікуванні слід регулярно контролювати рівень електролітів в плазмі крові, особливо в осіб літнього віку й ослаблених хворих.

Препарат містить лактозу, тому його не призначають пацієнтам з непереносимістю лактози.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

За призначенням лікаря препарат можна застосовувати жінкам в періоди вагітності та годування груддю, не перевищуючи рекомендованих доз.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

На час застосування препарату слід утримуватись від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

 

Діти. Препарат у даному дозуванні допустимо призначати дітям віком від 7 років.

Проносні засоби слід застосовувати у дітей тільки у виняткових випадках і під контролем лікаря. Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення може бути порушений під час лікування.

 

Спосіб застосування та дози. Лактулакс® застосовують внутрішньо, розчинивши порошок у воді або іншій рідині, а також можна домішувати в їжу. Препарат краще приймати один раз на день вранці під час їди. У разі застосування добової дози в один прийом її слід приймати одномоментно.

Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту.

Запор

Вік	Початкова доза	Підтримуюча доза
Дорослі та діти старше 14 років	20 – 30 г  (2 - 3 пакетика)	20 г  (2 пакетика)
Діти 7 – 14 років	20 г  (2 пакетика)	10 г  (1 пакетик)

 

Печінкова кома і прекома

Початкова доза для дорослих – 20 - 30 г (2 - 3 пакетика) 3 -4 рази на день.

Підтримуюча доза підбирається таким чином, щоб досягти двох-трьох м’яких випорожнень на добу.

Пацієнтам у комі Лактулакс® можна вводити через шлунковий зонд або в клізмі.

Стани, що потребують послаблення випорожнень

Дозування як при лікуванні запору.

Клінічний ефект настає через декілька днів. Дозу збільшують у випадку, коли протягом двох днів лікування не спостерігалося покращання стану пацієнта.

 

Передозування.

Біль у животі та діарея. В цьому випадку слід відмовитись від прийому препарату. Терапія симптоматична.

 

Побічні ефекти.

Нудота, головний біль, запаморочення, слабкість, підвищена втомлюваність.

Метеоризм в перші дні лікування. На початковій стадії терапії печінкової енцефалопатії може спостерігатися діарея. При застосуванні препарату у високих дозах можливе порушення водно-електролітного балансу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антибіотики (неоміцин) і антациди зменшують клінічний ефект лактулози.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 г порошку в пакетиках; 10 пакетиків у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.