КОЛД-ІКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юмедіка Лабораторіс Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R01BA51

Форма випуску: Таблетки № 4

Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 25 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг

Допоміжні речовини: Кальцію гідрофосфат, желатин, тальк, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, барвник еритрозин (Е 127)

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Гострий та хронічний риніти; алергічний риніт; гострий синусит; ринорея ( надмірне виділення із носа); грип та ОРВІ, незначний біль у горлі, головний біль, гарячка.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8870/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОЛД-ІКС

(COLD-X)

 

Склад лікарського засобу.

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу-500 мг, кофеїну–30 мг, фенілефрину гідрохлориду-25 мг, хлорфеніраміну малеату-2 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, желатин, тальк, метилпарабен, пропілпарабен, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, барвник еритрозин.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Пласка, кругла рожева таблетка з фаскою та двумя перпендикулярними рисками на одному боці.

 

Назва і місцезнаходження виробника. «Юмедика Лабораторіз ПВТ. ЛТД», Індія.

 403, Даламал Хауз, Бомбей 400021, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики-антипіретики. Код АТС R01BA51.

Фармакологічні властивості. Комбінований препарат. Колд-ікс виявляє болезаспокійливу, протикашлеву та протизапальну активність, має судинозвужувальну дію, зменшує набряк та гіперемію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів та придаткових пазух, має протиалергічну дію, зменшує проникність судин слизової оболонки верхніх відділів дихальних шляхів, запобігає надмірному сльозовиділенню, свербежу в очах та носі.

 Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Кофеїн – центральний стимулятор нервової системи. Стимулює дихальний центр, який збільшує швидкість і глибину насичення легенів киснем, збільшує тонус скелетних м’язів, зменшує поріг гіперкапнії. Для отримання такої ж реакції від аналгезуючого засобу без кофеїну необхідна його доза, яка приблизно на 40 % вища, ніж одна доза у поєднанні із кофеїном. Таким чином, кофеїн застосовується як ад’ювант парацетамолу.

Фенілефрину гідрохлорид стимулює постсинаптичні альфа-адренорецептори Він звужує легеневі судини і підвищує тиск у легеневій артерії. Як вазоконстриктор здійснює антиконгестивну дію: зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа, виразність ексудативних проявів, відновлює вільне дихання.

Хлорфеніраміну малеат є Н1-блокатором, що затримує реакцію гладенької мускулатури на гістамін. Він виявляє протиалергічну дію, зменшує сльозотечу, свербіння у носі.

Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується із шлунково-кишечного тракту (ШКТ). Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30–60 хв. Метаболізується в печінці і виводиться з сечею у вигляді глюкуронідних, сульфатних і цистеїнових сполук. Період напіввиведення – близько 2 год.

Кофеїн добре всмоктується із травної системи. Розподіляється в організмі рівномірно. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Біотрансформація: деметилювання та окислення. Виводиться із сечею у вигляді метаболітів, близько 8% - у незміненому стані. Період напіввиведення становить 3,9-5,3 год, повністю виділяється через 24 год.

Фенілпропаноламіну гідрохлорид швидко і повністю адсорбується із ШКТ. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1–2 години. Не піддається пресистемному метаболізму, тому біодоступність становить близько 100%. Період напіврозпаду 3–5 год. Близько 90–100% виводиться у незміненому стані із сечею протягом 24 год після прийому.

Хлорфеніраміну малеат добре адсорбується із ШКТ, дія його розпочинається через 30 хв після прийому і триває протягом 3–6 год. Піддається метаболізму при “першому проходженні” через печінку і, можливо, внутрішньопечінковій рециркуляції. Прийом хлорфеніраміну з їжею значно зменшує його біодоступність. Незначна кількість препарату виділяється у незміненому стані з сечею. Більша частина виводиться з організму у вигляді продуктів метаболізму.

 

Показання для застосування. Гострий та хронічний риніти; алергічний риніт; гострий синусит; ринорея ( надмірне виділення із носа); грип та ОРВІ, незначний біль у горлі, головний біль, гарячка.

 

Протипоказання.

 - Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;

- Гіпертиреоз;

- Артеріальна гіпертензія, атеросклероз коронарних артерій,  ішемічна хвороба серця;

- Цукровий діабет (важкий перебіг);

- Генетично обумовлений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

 - Порушення функції печінки та нирок;

- Закритокутова глаукома;

- Вагітність, годування груддю;

-  Дитячий вік до 12 років,

- Алкоголізм,

Препарат протипоказаний хворим, які проходять терапію за допомогою інгібіторів МАО, наприклад ізокарбоксазиду та ніаламіду, або якщо не минуло 2 тижні після припинення такої терапії.

 

Особливості застереження. Призначають з обережністю пацієнтам з порушеннями функції печінки, гіпертрофією передміхурової залози із затримкою сечі, обструктивними станами шлунково-кишкового тракту, епілепсією, тяжкими серцево-судинними захворюваннями та особам похилого віку.

З обережністю застосовувати при тиреотоксикозі, феохромоцитомі, цукровому діабеті, бронхіальній астмі, хронічному обструктивному захворюванні легенів, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворюваннях крові, уродженій гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), печінковій і/або нирковій недостатності.

В період лікування слід утримуватися від прийому алкоголю, снодійних та анксіолітичних лікарських засобів (транквілізатори).

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.

Слід дотримуватися обережності при виконанні роботи, яка вимагає уваги, підвищеної швидкості рухових та психічних реакцій.

Якщо висока температура зберігається протягом 3-х днів і більше або виникає знову, а біль не припиняється більше 5 днів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старшим 12 років призначають внутрішньо по 1 таблетці 1-2 рази на добу. Дітям віком від 6 до 12 років – від ½ до 1 таблетки два рази на добу. Курс лікування до 3-6 діб. При хронічному риніті приймати препарат не більше 30 діб.

 

Передозування. Гостре передозування розвивається через 6 – 14 год після прийому препарату, хронічне – через 2 – 4 доби після перевищення дози.

Симптоми гострого передозування: порушення функції ШКТ, діарея, зниження апетиту, нудота і блювання, дискомфорт у черевній порожнині і/чи біль у животі, підвищення потовиділення, прискорене серцебиття, тремор, аритмія, головний біль, запаморочення, порушення сну, збудження. Великі дози кофеїну можуть спричинити головний біль, тремор, нервозність і роздратованість.

 Лікування симптоматичне.

При значному перевищенні дози (понад 6 г парацетамолу) – введення метіоніну через 8 – 9 год. після передозування та ацетилцистеїну – через 12 год.

Симптоми хронічного передозування: розвивається гепатотоксичний ефект, що характеризується загальними симптомами, такими як біль, слабкість, адинамія, підвищене потовиділення і специфічними, що характеризують ураження печінки. У результаті може розвиватися гепатонекроз. Гепатотоксичний ефект парацетамолу може ускладнюватися розвитком печінкової енцефалопатії з порушенням мислення, пригніченням функцій ЦНС, ступором.

 

Побічні ефекти. У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічна дія, обумовлена складовими препарату, відзначалась зрідка, як правило, внаслідок довготривалого застосування препарату у великих дозах.

Побічні ефекти обумовлені присутністю парацетамолу звичайно виражені слабко.

У деяких хворих можливий прояв побічної дії препарату, а саме:

- алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

- з боку ЦНС (звичайно розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

- з боку  системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності "печінкових" ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

- з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія (особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;

- з боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Побічними ефектами, що звичайно пов’язані з кофеїном, є подразнення травного тракту (нудота, блювання), стимуляція центральної нервової системи (порушення сну, занепокоєність) і тахікардія.

 Побічні ефекти обумовлені фенілефрином - артеріальна гіпертензія, тахікардія, тремор, головний біль, відчуття страху, загальна слабкість.

 Побічними ефектами хлорфеніраміну малеату є знервованість, головний біль, запаморочення, безсоння, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Колд-іксу з барбітуратами (фенобарбіталом), протисудомними засобами (дифеніном), рифампіцином, а також при вживанні алкоголю присутній в препараті парацетамол значно підвищує ризик гепатотоксичної дії. Одночасне застосування з метоклопрамідом сприяє збільшенню абсорбції парацетамолу; з пробенецидом – зміну екскреції і концентрації парацетамолу в плазмі крові, з холестираміном протягом 1-ї години – зменшення абсорбції парацетамолу. Не призначати препарат Колд-ікс разом з атропіном та трициклічними антидепресантами.

Кофеїн в складі Колд-іксу несумісний з інгібіторами МАО (ніаламідом). Кофеїн є антагоністом засобів для наркозу (фторотану), снодійних (фенобарбіталу). Фенілефрину гідрохлорид має антагоністичну дію по відношенню до нейролептиків (аміназину), послаблює дію наркотичних (фторотану), снодійних (фенобарбіталу), наркотичних аналгетиків (морфіну). Хлорфеніраміну малеат у складі Колд-іксу може підсилювати ефект снодійних (фенобарбіталу), засобів для наркозу (фторотану).

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при кімнатній  температурі в недоступних для дітей  та захищеному від світла місці.

 

Умови відпуску. Без рецепта.

 

Упаковка. По 4 таблетки у блістері, по 50 блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.