ЦИПРОФЛОКСАЦИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ciprofloxacin

АТ код: J01MA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (фасування із in bulk фірми-виробника Сінмедик Лабораторіз Індія)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: ципрофлоксацину гідрохлориду у перерахунку на ципрофлоксацин - 500 мг

Допоміжні речовини: Метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), барвник Opadry White, поліетиленгліколі (макроголи) (ПЕГ 6000)

Фармакотерапевтична група: Фторхінолони

Показання: При інфекціях дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, сечовивідних шляхів, інфекційно-запальних захворюваннях черевної порожнини і органів малого таза, кісток, суглобів, шкіри; септицемії; тяжких інфекціях вуха, горла і носа, які спричинені чутливими до ципрофлоксацину мікроорганізмами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8857/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

(CIPROFLOXACIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ciprofloxacin;

1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо - 7 - (1-піперазиніл)- 3- хінолінкарбонової кислоти гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки (250 мг) білого або майже білого кольору круглої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою, або

таблетки (500 мг) білого  або майже білого кольору, довгастої овальної форми з двоопуклою поверхнею, з рискою, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить:

ципрофлоксацину гідрохлориду у перерахуванні на ципрофлоксацин – 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А),  тальк,   магнію   стеарат,  титану   діоксид (Е 171),   барвник Opadry White, поліетиленгліколі (макроголи) (ПЕГ 4000) – для таблеток 250 мг; поліетиленгліколі (макроголи) (ПЕГ 6000) – для таблеток 500 мг.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.   Антибактеріальні    засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01М А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин – протимікробний засіб з групи фторхінолонів. Має широкий спектр дії. Високоактивний відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів: синьогнійної, гемофільної і кишкової паличок, шигел, сальмонел, менінгокока, гонокока. Активний відносно багатьох штамів стафілококів (що продукують і не продукують пеніциліназу, метицилінрезистентних), деяких різновидів ентерококів, а також кампілобактера, легіонел, мікоплазм, хламідій, мікобактерій. Активний відносно мікроорганізмів, які продукують бета-лактамази. До препарату резистентні: Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Дію відносно Treponema pallidum вивчено недостатньо.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Час напіврозпаду в плазмі становить приблизно 4 години, що дає можливість застосовувати препарат двічі на добу. У дорослих з нормальною функцією нирок та печінки він не акумулюється навіть при тривалому лікуванні. Ципрофлоксацин виділяється переважно з сечею в незмінному стані. Частково препарат виділяється з жовчю та випорожненнями. У літніх пацієнтів час напіврозпаду дещо збільшується, але це не вимагає зниження загальноприйнятих  доз.   Лише  при   зниженні   функції   нирок  (кліренс  креатиніну  менше 50 мл/хв) доцільно зменшити дозу препарату.

Показання для застосування. При інфекціях дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, сечовивідних шляхів,  інфекційно-запальних захворюваннях черевної порожнини і органів малого таза, кісток, суглобів, шкіри; септицемії; тяжких інфекціях вуха, горла і носа, які спричинені чутливими до ципрофлоксацину мікроорганізмами.

Спосіб застосування та дози. Дозування встановлюють індивідуально залежно від локалізації, складності перебігу процесу, а також чутливості мікроорганізмів.

             I.      При інфекціях сечовивідних та дихальних шляхів доза становить 250 – 500 мг  2 рази на добу; курс лікування – 7-10 днів. При тяжких інфекціях доза може бути збільшена до 750 мг на  прийом.

          II.      При неускладненій гонореї – 250 – 500 мг  одноразово.

       III.      При шанкроїді - по 500 мг  2 рази на добу протягом 3 – 5 днів.

       IV.      При сальмонельозі призначають по 250 мг  4 рази на добу. Курс лікування – до 4 тижнів. При необхідності дозу можна збільшити до 500 мг  3 рази на добу.

          V.      При остеомієліті призначають по 750 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування – до 2 місяців.

       VI.      При інфекціях шлунково-кишкового тракту, які обумовлені Staphylococcus aureus, призначають по 750 мг  кожні 12 годин протягом 7 – 28 днів.

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, натщесерце, запивати невеликою кількістю рідини.

Побічна дія. Можливі нудота, блювання, діарея, біль у животі, кристалурія, головний біль, запаморочення, відчуття втоми, безсоння, атаксія, тремор, парестезії, судоми, нічні кошмари, галюцинації, психоз, артралгії, міалгії, тендовагініт, шкірний свербіж, кропив’янка, набряки, кандидоз. В окремих випадках – непритомність, розлади зору; гломерулонефрит, дизурія, поліурія, альбумінурія, уретральні кровотечі, затримка сечі; тахікардія, порушення серцевого ритму, артеріальна гіпотонія; транзиторне збільшення вмісту в плазмі крові креатиніну, печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, білірубіну, лактатдегідрогенази; зміна показників периферичної крові (еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія); артралгії. Є випадки розвитку васкуліту, псевдомембранозного коліту, синдрома Стівенса – Джонсона; порушення смаку, ольфакції, виразки в ротовій порожнині, шлунково-кишкові кровотечі, гикавка, холестатичний гепатит, запори, порушення внутрішньочерепного тиску.

Протипоказання. Вагітність, годування груддю, дитячий і підлітковий вік (до 15 років), підвищена чутливість до ципрофлоксацину та компонентів препарату, інших препаратів хінолонового ряду.

Передозування. Симптоми:  запаморочення, тремор, головний біль, відчуття втоми, судоми, галюцинації, марення, шлунково-кишкові розлади, порушення функції печінки і нирок, кристалурія, гематурія, зворотні пошкодження нирок. При передозуванні проводять зондове промивання шлунка, призначають активоване вугілля і сольові проносні засоби. Лікування слід проводити симптоматичне. Для уникнення кристалізації призначають пиття у великих кількостях і лужні засоби.

Особливості застосування. Препарат  слід з обережністю призначати пацієнтам літнього віку, при атеросклерозі судин головного мозку, порушеннях мозкового кровообігу, епілепсії, судомному синдромі неясної етіології, виражених порушеннях функції нирок. Під час лікування пацієнти повинні одержувати достатню кількість рідини. Препарат може викликати зниження реакційної здатності (особливо при одночасному прийомі з алкоголем). У випадку тривалої діареї препарат слід відмінити.

У хворих з послабленою і вираженою функцією нирок необхідно провести корекцію режиму дозування (так, при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв разова доза повинна становить  50  %  від  середньої  дози  при  кратності призначення 2 рази на добу або звичайну разову дозу вводять 1 раз на добу). Для літніх людей дозу слід зменшувати (звичайно на 1/3).

У процесі лікування необхідно проводити контроль концентрації в крові сечовини, креатиніну, печінкових трансаміназ.

Під час лікування слід уникати прямого ультрафіолетового опромінення (фото- сенсибілізація), інтенсивних фізичних навантажень. На час лікування слід утримуватися від діяльності, яка потребує концентрації уваги, роботи з транспортними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом антацидів, які містять гідроксид алюмінію або магнію, може викликати зниження всмоктування ципрофлоксацину, тому інтервал часу між призначенням цих препаратів повинен бути не меншим 4 год. Одночасний прийом високих доз ципрофлоксацину і теофіліну може призвести до підвищення концентрації теофіліну в плазмі крові. Посилює ефект антикоагулянтів, підвищує токсичність циклоспорину.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому місці  при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки з дати виготовлення in bulk.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.  По 10 таблеток в блістері,  1 блістер в пачці.

Виробник. ВАТ “Київмедпрепарат” (фасування із in bulk фірми-виробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія).

Адреса. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.