Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: РУП "Бєлмедпрепарати", Республіка Білорусь

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N06BX

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5, № 10; по 1 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: гідролізат головного мозку великої рогатої худоби та свиней Амінокислотний склад препарату коливається в таких межах (у мг/мл): L-лізину - 0,95 - 2,85; L-гістидину - 0,30 - 0,90; L-аргініну - 0,80 - 2,60; кислоти аспарагінової - 1,00 - 2,60; L-треоніну - 0,70 - 2,10; серин - 1,35 - 3,25; L-глутамінової кислоти - 3,75 - 6,25; L-аланіну - 1,75 - 5,25; L-проліну - 0,70 - 1,70; гліцину - 0,70 - 2,10; L-валіну - 1,35 - 4,05; L-метіоніну - 0,65 - 1,95; L-лейцину - 2,00 - 6,00; L-фенілаланіну - 0,50 - 1,50; ізолейцину - 0,80 - 3,60; тирозину - 0,15 - 0,65;

Допоміжні речовини: Фенол (3 мг/мл)

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: Прогресуюче порушення когнітивних та інтелектуально-мнестичних функцій при
• дисциркуляторній енцефалопатії;
• ішемічному інсульті (гостра фаза і стадія реабілітації);
• травматичних ушкодженнях мозку (черепно-мозкова травма, струс мозку, стан після хірургічного втручання на мозку);
• синдромі деменції різного генезу;
• судинній деменції;
• ендогенній депресії, резистентній до антидепресантів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8854/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕРЕГІН

(CEREGINUM)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить гідролізат головного мозку великої рогатої худоби та свиней, що містить вільні амінокислоти й пептиди.

Амінокислотний склад препарату коливається в таких межах (у мг/мл):

L-лізину - 0,95 - 2,85;

L-гістидину - 0,30 - 0,90;

L-аргініну - 0,80 - 2,60;

кислоти аспарагінової - 1,00 - 2,60;

L-треоніну - 0,70 - 2,10;

серин - 1,35 - 3,25;

L-глутамінової кислоти - 3,75 - 6,25;

L-аланіну - 1,75 - 5,25;

L-проліну - 0,70 - 1,70;

гліцину - 0,70 - 2,10;

L-валіну - 1,35 - 4,05;

L-метіоніну - 0,65 - 1,95;

L-лейцину - 2,00 - 6,00;

L-фенілаланіну - 0,50 - 1,50;

ізолейцину - 0,80 - 3,60;

тирозину - 0,15 - 0,65;

допоміжні речовини: фенол.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Психостимулювальні та ноотропні препарати. Код АТС N06BX.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Прогресуюче порушення когнітивних та інтелектуально-мнестичних функцій при

·       дисциркуляторній енцефалопатії;

·      ішемічному інсульті (гостра фаза і стадія реабілітації);

·      травматичних ушкодженнях мозку (черепно-мозкова травма, струс мозку, стан після хірургічного втручання на мозку);

·      синдромі деменції різного генезу;

·      судинній деменції;

·      ендогенній депресії, резистентній до антидепресантів.

 

Протипоказання.

-          Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

-          Гостра ниркова недостатність.

-          Епілепсія.

-          Вагітність, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують лише парентерально у вигляді внутрішньом’язових ін’єкцій (1 - 5 мл) або внутрішньовенних краплинних інфузій (10 - 50 мл). Доза і тривалість лікування залежать від характеру, тяжкості захворювання,  а також від віку хворого.

Стандартна тривалість курсу лікування - 4 тижні (мінімум 5 ін'єкцій на тиждень, якщо можливо - щоденно).

Гострі стани (ішемічний інсульт, черепно-мозкова травма, стан після нейрохірургічних операцій) - внутрішньовенно краплинно, щоденно, у добовій дозі для дорослих 10 - 50 мл        (в 100 - 250 мл фізіологічного розчину) протягом 60 - 90 хв. Тривалість курсу – 10 - 25 днів.

Резидуальний період інсульту й травматичного ушкодження мозку – дорослим 5 - 10 мл/добу внутрішньовенно протягом 20 - 30 днів.

Психоорганічний синдром і депресія – у вигляді внутрішньовенної інфузії  в добовій дозі          дорослим 5 - 10 мл протягом 20 - 25 і 10 - 15 днів відповідно.

Деменція судинного й поєднаного генезу – рекомендовані дози становлять дорослим 20 - 30 мл в 100 - 200 мл фізіологічного розчину. Курс лікування – 20 інфузій.

 

Побічні реакції.

·      Стан збудження (агресія, сплутаність свідомості, безсоння). 

·      У поодиноких випадках - гіпервентиляція, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, втомлюваність, тремор, депресія, апатія, запаморочення і симптоми на зразок грипу (нежить, кашель, інфекції респіраторного тракту).    
Зафіксовані поодинокі випадки великих епілептичних нападів (grand mal) і судом.

·      Зрідка - розлади шлунково-кишкового тракту (анорексія, диспепсія, діарея, запори, нудота, блювання).

·      При надто швидкому введенні можливі відчуття жару, запаморочення, в поодиноких випадка - тремтіння та аритмія.

·      Можливі місцеві реакції (почервоніння шкіри, свербіж, жар).

·      У поодиноких випадках - реакції гіперчутливості або алергічні реакції (шкірні, локальні судинні реакції, головний біль, біль у шиї, у кінцівках, пропасниця, біль у попереку, задишка, озноб, шокоподібний стан).

Оскільки препаратом лікують переважно людей літнього віку, а зазначені вище побічні ефекти є типовими для цієї вікової категорії хворих, ці явища можуть бути не пов'язаними із застосуванням Церегіну.

 

Передозування.

Дотепер про випадки передозування Церегіну не повідомлялося.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження на тваринах  не виявили репродуктивної токсичності Церегіну. Однак на людях такі випробування не проводилися.

 

Діти.

Досвід застосування препарату дітям відсутній, тому його не рекомендується застосувати для пацієнтів цієї вікової категорії.

 

Особливості застосування.

Особливої обережності слід дотримуватися при призначенні Церегіну хворим з алергічним діатезом, при великих судомних нападах.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні  автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими  механізмами.

 

Взаємодія з  іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Враховуючи фармакологічний профіль препарату, слід приділяти особливу увагу можливим адитивним ефектам у разі одночасного застосування препарату разом з антидепресантами або інгібіторами МАО. В таких випадках рекомендується знижувати дози антидепресантів.

Церегін не слід змішувати зі збалансованими розчинами амінокислот в одному інфузійному флаконі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить низькомолекулярні біологічно активні нейропептиди, які проходять через гематоенцефалічний бар’єр і безпосередньо надходять до нервових клітин. Чинить органоспецифічну мультимодальну дію на головний мозок, що проявляється у здатності препарату до метаболічної регуляції, функціональної нейромодуляції та нейротрофічної активності. Чинить нейропротекторну дію.

Метаболічна регуляція. Підвищує ефективність аеробного енергетичного метаболізму головного мозку, поліпшує внутрішньоклітинний синтез білка в головному мозку.

Нейропротекторна дія. Препарат захищає нейрони від шкідливої дії лактацидозу, запобігає утворенню вільних радикалів і знижує концентрацію продуктів перекисного  окиснення ліпідів на моделі ішемії – реперфузії, підвищує виживаність і запобігає загибелі нейронів в умовах гіпоксії й ішемії, послаблює ушкоджуючу нейротоксичну дію збуджуючих амінокислот (глутамату).

Нейротрофічна активність. Завдяки нейротрофічній активності (подібній дії природного фактора росту нервів) препарат може значною мірою уповільнювати, а в деяких випадках   і зупиняти прогресування нейродегенеративних процесів у головному мозку.

Функціональна нейромодуляція. Препарат позитивно впливає при порушеннях пізнавальної функції, поліпшує концентрацію уваги, процеси запам’ятовування і відновлення інформації, пов’язані з короткочасною пам’яттю, активізує процес розумової діяльності, поліпшує настрій, сприяє формуванню позитивних емоцій, виявляючи, таким чином, модулювальний вплив на поведінку.

Фармакокінетика.  Не вивчалась.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора жовтувата рідина.

Несумісність.

Церегін не сумісний з розчинами, що змінюють рН препарату (5,0 - 8,0), а також з розчинами, що містять ліпіди.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище  20 ос.

 

Упаковка. По 1мл  або 5 мл в ампулах.  По 5 ампул в контурній чарунковій упаковці.2   контурні чарункові упаковки ампул по 1мл в пачці; 1 або 2 контурні чарункові упаковки  ампул по 5мл в пачці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. РУП  «Бєлмедпрепарати».