АНАЛЬГІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Metamizole sodium

АТ код: N02BB02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить метамізолу натрієвої солі (анальгіну) в перерахуванні на 100 % суху речовину 500 мг;

Допоміжні речовини: Натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат (Трилон Б), натрію формальдегід сульфоксилат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Больовий синдром різного генезу: ниркова, жовчна та кишкова коліки, артралгії, міозити, невралгії, болі при травмах, опіках, у післяопераційний період, пухлинна хвороба, інфаркт міокарду, інфаркт легені; гарячка при інфекційно-запальних захворюваннях.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8802/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АНАЛЬГIН

(METAMIZOLE SODIUM)

 

Склад:

діюча речовина: metamizole sodium;

1 мл розчину містить метамізолу натрієвої солі (анальгіну) в перерахуванні на 100 % суху речовину  500 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат (Трилон Б), натрію формальдегід сульфоксилат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. 

Аналгетики та антипіретики. Піразолони.

Код АТС: N02B B02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром різного генезу: ниркова, жовчна та кишкова коліки, артралгії, міозити, невралгії, болі при травмах, опіках, у післяопераційний період, пухлинна хвороба, інфаркт міокарду, інфаркт легені; гарячка при інфекційно-запальних захворюваннях.

 

Протипоказання.

Агранулоцитоз, цитостатична чи інфекційна нейтропенія, спадкоємна гемолітична анемія, пов'язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, лейкопенія, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, риніт, кон’юнктивіт або бронхоспазм при прийомі нестероїдних протизапальних засобів, бронхіальна астма. Період вагітності і годування груддю. Підвищена чутливість до похідних піразолону.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим препарат призначають глибоко внутрішньомязово  або  внутрішньовенно  (при  сильних  болях)  по  1 - 2 мл   2 - 3 рази на   добу.  Вища   разова  доза  для  дорослих – 2 мл (1 г), вища добова доза для дорослих – 4 мл (2 г).

Дітям віком до 1 року препарат вводять тільки внутрішньомязово.

Разові дози для дітей - 0,1 мл на 1 рік життя 1 -2 рази на добу.

Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 3-х діб поспіль у середній терапевтичній дозі 0,5 – 1 г на добу.

Розчин, що вводиться, необхідно підігрівати до температури тіла. Дози більше 1 г слід вводити внутрішньомязово. Ін′єкцію проводять повільно (зі швидкістю не більше 1 мл/хв), хворий при цьому повинен лежати. Процедура потребує умов для проведення протишокової терапії.  

 

Побічні реакції.

 Пригнічення кровотворення (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія), геморагії, артеріальна гіпотензія, інтерстиціальний нефрит, гепатит, алергічні реакції (кропив’янка, кон’юнктивіт, набряк слизової оболонки носоглотки, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), бронхоспазм, анафілактичний шок, набряк Квінке. При внутрішньомязовому введенні можливі інфільтрати в місці введення.

 

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, виражена артеріальна гіпотензія, тахікардія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судоми,  агранулоцитоз, геморагічний синдром, гостра ниркова та/або печінкова недостатність.

Лікування. При появі ознак передозування необхідні: форсування діурезу, олуження крові, гемодіаліз, а також симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки метамізол натрію проникає у грудне молоко.

 

Діти.

Дітям віком до 1 року препарат вводять тільки внутрішньомязово. 

 

Особливості застосування.

При появі невмотивованого ознобу, гарячки, болю в горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, збліднення шкірних покривів, астенії препарат слід негайно відмінити.

Не рекомендується регулярний тривалий прийом препарату через мієлотоксичність метамізолу; у випадку тривалого застосування (більше 3 діб) необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

Препарат  слід застосовувати з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря в лікуванні дітей до 5 років і осіб літнього віку; при захворюваннях нирок і печінки в анамнезі; при лікуванні цитостатиками; в лікуванні пацієнтів, які мають систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст. і нестабільну гемодинаміку; при алкогольному анамнезі, обтяженому алергологічному анамнезі, захворюваннях крові.

Неприпустиме призначення препарату для зняття гострого болю в животі до з'ясування його причини.

Під час лікування сеча може забарвлюватись у червоний колір, що не має клінічного значення, та набуває природного кольору після відміни препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Більшість станів, при яких показане застосування ін’єкційної форми препарату, виключає можливість керування транспортними засобами та механізмами. В інших випадках у період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності, пов’язаних з необхідністю концентрації уваги і підвищення швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Розчин Анальгіну несумісний (в одному шприці) з будь-якими іншими лікарськими засобами. Аналгетичний ефект підвищується при одночасному застосуванні з транквілізаторами, седативними засобами, кодеїном, блокаторами Н2-гістамінових рецепторів, пропранололом.

Анальгін підвищує антихолінергічні ефекти хінінвмісних препаратів і гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів. При одночасному застосуванні з алкоголем спостерігається взаємне підвищення ефектів. Препарат знижує концентрацію циклоспорину в плазмі крові.

Одночасне застосування з іншими ненаркотичними аналгетиками, трициклічними антидепресантами, контрацептивними гормональними засобами й алопуринолом може призвести до підсилення токсичності метамізолу. Тіамазол і сарколізин підвищує ризик розвитку лейкопенії при застосуванні одночасно з метамізолом.

Фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки  при одночасному застосуванні знижують ефективність метамізолу.

Під час лікування Анальгіном не повинні застосовуватися рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники і пеніцилін.

Метамізол натрію витісняє зі зв’язуванням з білками непрямі антикоагулянти, глюкокортикостироїди, індометацин і, таким чином, підвищує їх активність. 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Аналгезуючий, протизапальний, жарознижувальний засіб. Блокує фермент циклооксигеназу (ЦОГ), яка бере участь у перетворенні арахідонової кислоти, в результаті чого порушується утворення простагландинів, ендоперекисів та вільних радикалів, що відіграють ключову роль у розвитку запальних реакцій, болю, гарячки. Пригнічує утворення кінінів. Підвищує поріг збудження таламічних центрів больової чутливості, підвищує тепловіддачу.

Фармакокінетика.  Метамізол швидко метаболізується у печінці з утворенням 4-N-ме­тил­­аміно­феназону, 4-амінофеназону, 4-N-ацетиламінофеназону і 4-N-фор­міламінофеназону. Виводиться з організму нирками, в основному у формі кон’югатів із сірчаною і глюкуроновою кислотами. Період напіввиведення основного активного метаболіту
4-N-ме­тил­аміно­феназону становить 1,8 - 4,6 години, ступінь його зв’язування з білками крові – 50 - 60 %. Метамізол проникає крізь плацентарний бар’єр і в грудне молоко.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Несумісність.

Через високу ймовірність фармацевтичної несумісності  не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 1 мл або 2 мл в ампулі. По 10 ампул в коробці. По 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

 

Місцезнаходження.