ДЕЗОРУС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ципла Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва: Desloratadine

АТ код: R06AX27

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10

Діючі речовини: 1 таблетка містить: дезлоратадину 5 мг

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, крохмаль кукурудзяний, тальк, кальцію фосфат двоосновний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза Е 15, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Сезонний алергічний риніт та поліноз. Хронічна ідіопатична кропив’янка.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8762/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕЗОРУС

(DEZORUS)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: desloratadine; 8-хлор-6,11-дигідро-11-(4-піперидиніліден)-5Н-бензо(5,6)циклогепта[1,2-b]піридин;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки темно-рожевого кольору, круглої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, крохмаль кукурудзяний, тальк, кальцію фосфат двоосновний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза Е 15, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні препарати для системного застосування.

Код АТС R06А X27.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Дезлоратадин – трициклічний антагоніст гістаміну тривалої дії, селективно блокує периферичні гістамінові Н1–рецептори та пригнічує каскад цитотоксичних реакцій (виділення цитокінів ІЛ4, ІЛ6, ІЛ8, ІЛ13, хемокінів типу RANTES, продукцію супероксидного аніону активованими поліморфоядерними нейтрофілами, адгезію та хемотаксис еозинофілів, IgЕ-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4; гострий алергічний бронхоспазм у дослідженнях на тваринах).

Фармакокінетика. Біодоступність пропорційна дозі (в діапазоні доз від 5 мг до 20 мг). Визначається в плазмі вже після 30 хв після прийому. Максимальна концентрація в плазмі після одноразового прийому в дозі 5 чи 7,5 мг досягається через 3 год. Зв’язується з білками плазми 83-87 %.

Період напіввиведення (Т1/2) становить в середньому 27 годин. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, проходить через плацентарний бар’єр та потрапляє в грудне молоко. Метаболізується в організмі шляхом гідроксилювання  та глюкуронування, виводиться з сечею (менше 2 % - у незміненому вигляді) та з фекаліями (менше ніж 7% - у незміненому вигляді). Не видаляється при гемодіалізі.

При прийманні в дозуванні 5-20 мг протягом тижня кумуляція не спостерігається.

Показання для застосування. Сезонний алергічний риніт та поліноз. Хронічна ідіопатична кропив’янка.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо. Приймають незалежно від прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.

Дорослі та діти, віком старше12 років приймають по 1 таблетці 1 раз на добу. Дітям віком до 12 років препарат призначають у вигляді іншої лікарської форми.

Дорослим з нирковою чи печінковою недостатністю рекомендується розпочинати лікування з дози 5 мг, корегуючи наступні дози прийому залежно від клінічної ефективності. Дозування препарату для дітей з нирковою чи печінковою недостатністю не вивчалося.

Препарат бажано приймати регулярно, в один і той же час доби. Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.

Побічна дія. Рідко головний біль (2 %), стомлюваність (близько 1 %), сухість у роті (близько 0,1 %). Дуже рідко – реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію та висипання), тахікардія, відчуття серцебиття, психомоторна гіперактивність, судоми, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, розвиток гепатиту.

Протипоказання. Гіперчутливість до дезлоратадину або лоратадину, вагітність, період годування груддю.

Передозування. Симптоми: посилення прояву побічних ефектів.

Лікування: симптоматична терапія, гемодіаліз неефективний.

Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Не відзначалося.

Вагітність і період годування груддю. Безпека застосування Дезорусу у вагітних не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому препарат не слід призначати жінкам, в період годування груддю.

Дезорус не посилює пригнічувальний ефект алкоголю на психомоторну функцію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічно важливої взаємодії з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флуоксетином, циметидином не виявлено.

У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у пачці із картону.

Виробник. Ципла Лтд, Індія.

Адреса. Зареєстрований офіс: Мумбаї Сентрел, Мумбаї 400 008, Індія.