ЕСТРОКАД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Estriol

АТ код: G03CA04

Форма випуску: Супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 10 у блістерах

Діючі речовини: 1 супозиторій містить: естріолу 0,5 мг

Допоміжні речовини: Жир твердий, макроголу цетостеариловий ефір, гліцерину монодирицинолеат

Фармакотерапевтична група: Препарати жіночих статевих гормонів та їх синтетичні аналоги

Показання: Гормональна замісна терапія для лікування атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечостатевого тракту, спричиненої естрогенною недостатністю (диспареунія, сухість піхви, свербіж, часте сечовипускання, легкий ступінь нетримання сечі); перед- та післяопераційне лікування жінок у постменопаузному періоді при операціях піхвовим доступом; як допоміжний засіб діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8726/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕСТРОКАД

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: estriol;

1 супозиторій містить естріолу 0,5 мг;

допоміжні речовини: жир    твердий,    макроголу    цетостеариловий    ефір,    гліцерину монодирицинолеат.

Лікарська форма.  Супозиторії вагінальні.

Супозиторії білого або майже білого кольору, без запаху.

Назва і місцезнаходження виробника.

Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ, Рігіштрассе, 2, 12277 Берлін, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз і препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Естрогени. Код АТС G03C А04.

Препарат сприяє поновленню нормального піхвового епітелію при його атрофічних змінах у передменопаузному та постменопаузному періодах, нормалізує рН та мікрофлору піхвового середовища, підвищує стійкість піхвового епітелію до інфекційно-запальних процесів, впливає на кількість та якість цервікальної рідини. Незначно підвищує об’єм плазми, зменшує вмість холестерину в крові, збільшує час циркуляції кортикостероїдів.

При місцевому застосуванні швидко та повністю адсорбується, досягає максимальної концентрації в крові через 1-2 години. Зв’язується з альбумінами (90 %). Виділяється переважно нирками; виділення метаболітів із сечею починається через декілька годин після застосування і триває до 18 годин. Незначна кількість естріолу (2 %) виводиться через кишечник у незміненому стані.

Показання для застосування.

Гормональна замісна терапія для лікування атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечостатевого тракту, спричиненої естрогенною недостатністю (диспареунія, сухість піхви, свербіж, часте сечовипускання, легкий ступінь нетримання сечі); перед- та післяопераційне лікування жінок у постменопаузному періоді при операціях піхвовим доступом; як допоміжний засіб діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка.

Протипоказання.

Вагітність і період годування груддю. Встановлений, в анамнезі або підозрюваний рак молочних залоз. Встановлені або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрія). Вагінальна кровотеча невизначеної етіології. Нелікована гіперплазія ендометрія. Тромбози, емболії. Захворювання печінки в гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функції печінки не повернулися до норми. Встановлена підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Порфірія.

Належні заходи безпеки при застосуванні. У період лікування Естрокадом пацієнтки повинні перебувати під наглядом лікаря. Жінку слід інформувати про необхідність повідомити лікарю про зміни в її молочних залозах.

Терапію слід припинити у разі виявлення протипоказань або при появі жовтяниці, значного підвищення артеріального тиску, розвитку головного болю за типом мігрені.

Особливі застереження. Перед початком або відновленням гормональної замісної терапії необхідно встановити докладний індивідуальний і сімейний анамнез, провести клінічне обстеження (включаючи обстеження органів малого таза і молочних залоз). У період лікування рекомендується проводити періодичні медичні огляди, частота і характер яких визначаються індивідуально.

Гормональну замісну терапію необхідно починати тільки за наявності симптомів, які несприятливо впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно не рідше одного разу на рік ретельно оцінювати ризик і користь лікування, яке слід продовжувати за наявності показань тільки протягом часу, доки користь перевищує ризик.

З обережністю призначають пацієнткам з підвищеним ризиком розвитку естрогензалежних пухлин, тромбоемболічними синдромами в анамнезі, ендометріозом, фіброміомою матки, гіперплазією ендометрія в анамнезі, фіброзно-кістозною мастопатією, серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією, епілепсією, з порушенням функції  нирок,  хронічними захворюваннями печінки та жовчовивідних шляхів, доброякісними пухлинами печінки (аденома), жовчнокам’яною хворобою, гіперліпопротеїнемією, цукровим діабетом, астмою, системним червоним вовчаком.

За наявності піхвової інфекції необхідне проведення специфічної терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю. При вагітності протипоказаний. Естріол екскретується в грудне молоко, тому в період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід враховувати ймовірність таких побічних ефектів, як м’язові судоми та порушення зору.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують інтравагінально дорослим жінкам.

При атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечостатевого тракту – 0,5 мг (1 супозиторій) на добу щоденно протягом 3 тижнів з поступовим зниженням дози до підтримуючої, яка становить 0,5 мг (1 супозиторій) 2 рази на тиждень.

При перед- та післяопераційному лікуванні жінок у постменопаузальному періоді при операціях піхвовим доступом – 0,5 мг (1 супозиторій) на добу щоденно протягом 2 тижнів перед операцією, 0,5 мг (1 супозиторій) двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.

Як допоміжний діагностичний засіб: 0,5 мг (1 супозиторій) через день протягом тижня перед взяттям наступного мазка.

У разі, якщо чергова доза препарату була пропущена, слід прийняти її відразу після виявлення факту пропуску. Однак, якщо цей факт був виявлений тільки в день прийому наступної дози препарату, слід продовжити його застосування за звичайною схемою, незважаючи на пропуск. Не можна приймати 2 дози препарату в один день.

Для запобігання проліферації ендометрія добова доза не повинна перевищувати 0,5 мг (1 супозиторій). Не слід застосовувати цю максимальну дозу довше 4 тижнів.

Передозування. Проявляється значним посиленням побічних ефектів. Можливі кров’яні виділення з піхви. При виражених реакціях припиняють застосування препарату, проводять симптоматичне лікування. Специфічний антидот не відомий.

Побічні ефекти. Можливі напруженість, нагрубання або біль у молочних залозах, затримка рідини, нудота, гіперсекреція цервікального слизу, артеріальна гіпертензія, м’язові судоми, головний біль, порушення зору, пігментні плями на шкірі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарат може посилювати дію стероїдних препаратів, тому дозування останніх необхідно коригувати. При одночасному застосуванні з активованим вугіллям, барбітуратами, похідними гідантоїну та рифампіцином можливе зниження активності естріолу. Естріол може змінювати ефективність пероральних антикоагулянтів, при одночасному застосуванні естріолу з блокаторами β-адренорецепторів та інсуліну ефективність останніх підвищується.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 5 супозиторіїв у блістері; 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою.