Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Байєр Фарма АГ/Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G03AA10

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістерах

Діючі речовини: 1 драже містить: етинілестрадіолу 30 мкг та гестодену 75 мкг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, кальцію натрію едетат, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700000, поліетиленгліколь 6000, кальцію карбонат, тальк, віск монтангліколевий.

Фармакотерапевтична група: Пероральні контрацептиви

Показання: Контрацепція (запобігання вагітності).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8719/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕМОДЕНÒ

(FEMODEN®)

 

 

Склад:

діюча речовина: етинілестрадіол, гестоден;

1 таблетка містить етинілестрадіолу 30 мкг та гестодену 75 мкг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, кальцію натрію едетат, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700000, поліетиленгліколь  6000, кальцію карбонат, тальк, віск монтангліколевий.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовуються при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС  G03А A10.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Контрацепція (запобігання вагітності).

 

Протипоказання.

Не застосовуйте ФемоденÒ при наявності будь-якого зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо у Вас спостерігається будь-який з них, обов’язково слід повідомите про це лікаря, перш ніж розпочати застосування препарату.

·         тромбоз (утворення кров'яного згустку) у кровоносних судинах ніг (тромбоз глибоких вен), легень (емболія легеневої артерії) або в інших частинах тіла, що спостерігається нині або виникав у минулому;

·         серцевий напад або інсульт (спричинений кров'яним згустком або розривом кровоносної судини у головному мозку) нині або в минулому;

·         стан, що міг бути першою ознакою серцевого нападу (наприклад, стенокардія, що спричиняє загрудинний біль, який може віддавати в ліву руку) або інсульту (наприклад, мікроінсульт без залишкових ефектів, так звана транзиторна ішемічна атака), що спостерігається нині або виникав у минулому;

·         наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку тромбозу;

·         наявність нині або в минулому мігрені, що супроводжувалася фокальними неврологічними симптомами, наприклад, порушеннями зору, мовлення або слабкістю чи онімінням у будь-якій частині тіла;

·         наявність нині або в минулому панкреатиту асоційованого з гіпертригліцеридемією тяжкого ступеня;

·         цукровий діабет із судинними ускладненнями;

·         наявність нині або в минулому захворювання печінки (симптомами якого можуть бути жовтяниця або свербіж по всьому тілу), доки показники функції печінки не повернуться  у  норму;

·         наявність нині або в минулому злоякісних пухлин, що є залежними від статевих гормонів (наприклад, статевих органів або молочної залози);

·         доброякісна чи злоякісна пухлина печінки нині або в минулому;

·        піхвова кровотеча, причина якої не з'ясована;

·        вагітність або підозра на неї;

·        підвищена чутливість (алергія) до естрадіолу валерату або дієногесту чи до будь-якого іншого компонента препарату.

Якщо будь-який із зазначених вище станів виник уперше під час застосування  препарату, слід одразу ж припинити його приймання і проконсультуватися з лікарем. Тим часом слід використовувати негормональні протизаплідні засоби (див. також розділ «Особливості застосування»).

 

Спосіб застосування та дози.

·                                Коли і як приймати таблетки?

Упаковка препарату ФемоденÒ містить 21 таблетку. Кожна з них на блістері маркована днем тижня,  коли її слід прийняти. Слід приймати таблетку в один і той самий час щодня, запиваючи невеликою кількістю рідини. Приймайте за напрямком стрілок. Коли всі таблетки будуть прийняті, наступні 7 днів не приймайте препарат. Менструація (кровотеча відміни) має початися протягом цих 7 днів. Зазвичай вона починається на 2-3-й день після приймання останньої таблетки препарату ФемоденÒ. Застосування наступної упаковки розпочинайте на 8-й день, навіть якщо кровотеча триває. Це означає, що Ви завжди будете починати нову упаковку в той самий день тижня і кожного місяця менструація настане приблизно в той самий день тижня.

 

·                Приймання  першої  упаковки препарату ФемоденÒ.

Коли жоден гормональний протизаплідний засіб не застосовувався в попередньому місяці.

Ø    Слід розпочинати приймати ФемоденÒ у перший день циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі. Прийміть таблетку, марковану відповідним днем тижня. Наприклад, якщо приймати препарат Ви почали в п'ятницю, слід взяти таблетку, марковану «Пт». Потім продовжити за днями тижня, як зазначено. У цьому випадку контрацептивна дія препарату ФемоденÒ розпочнеться одразу, і немає потреби у застосуванні додаткового методу контрацепції.

Ви можете також розпочати приймати препарат на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, бар’єрний) протягом перших 7 днів приймання таблеток.

 

При переході з іншого комбінованого перорального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру.

Ø  Можна розпочинати приймати ФемоденÒ наступного дня після того, як прийняли останню таблетку поточної упаковки комбінованого перорального контрацептива (КПК) (це означає відсутність перерви у прийманні таблеток). Якщо  поточна упаковка комбінованого перорального контрацептиву містить 28 таблеток, можна розпочати приймати ФемоденÒ наступного дня після приймання останньої активної таблетки. Якщо Ви не впевнені, яка з цих таблеток активна,  слід запитати у лікаря. Також можна розпочати застосування пізніше, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви у прийманні (для препаратів, що містять 21 таблетку) чи після приймання останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). У випадку застосування комбінованого контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру Вам бажано почати приймати препарат ФемоденÒ у день  видалення засобу або за порадою лікаря.

 

При переході з пероральних контрацептивів, що містять тільки гестаген (міні-пілі).

Ø  Можна припинити приймати «міні-пілі» в будь-який день і почати застосування препарату ФемоденÒ наступного дня в той самий час. Протягом перших 7 днів приймання таблеток необхідно також використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, бар'єрний).

 

При переході з ін'єкційного контрацептива, імплантата чи внутрішньоматкової системи з прогестагеном.

Ø  Розпочніть приймати ФемоденÒ у той день, коли слід зробити наступну ін'єкцію, чи в день видалення імплантата або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Протягом перших 7 днів приймання таблеток необхідно також використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, бар'єрний).

 

Після пологів.

.

Ø  Якщо у період годування груддю є необхідність  приймати препарат ФемоденÒ, спочатку слід порадитися з лікарем. Якщо Ви щойно народили дитину, лікар може рекомендувати Вам почекати до закінчення першого фізіологічного менструального циклу, перш ніж починати застосування препарату Фемоден. Іноді, за рекомендацією лікаря, це можна зробити раніше. Якщо після народження дитини у Вас був статевий акт до початку застосування Фемодену, слід переконатися, що Ви не вагітні, або дочекайтесь наступної менструації.

 

Після мимовільного викидня чи аборту.

Ø  Порадьтеся з лікарем. Застосування тільки після консультації з лікарем.

 

Якщо Ви бажаєте припинити приймання ФемоденуÒ.

Припинити застосування ФемоденуÒ можна в будь-який час. Якщо Ви припинили приймати препарат, тому  що бажаєте завагітніти,  рекомендується дочекатись настання чергової менструальної кровотечі перед спробами зачаття. Це допоможе Вам у визначенні дати пологів.

 

 

 

Побічні реакції.

Як і всі лікарські засоби, ФемоденÒ може спричиняти побічні явища, але вони спостерігаються не у всіх жінок.

 

 

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

 

Гормональні контрацептиви та тромбоз

Тромбоз – утворення згустку крові, який може закупорювати кровоносну судину.

Тромби інколи утворюються у глибоких судинах ніг (тромбоз глибоких вен). Такий згусток може відірватися від місця, де сформувався, і досягти та блокувати легеневі артерії, спричинивши так звану легеневу емболію. Тромбоз глибоких вен виникає досить рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії є найвищим протягом першого року застосування пероральних контрацептивів.

Венозна тромбоемболія може розвинутися незалежно від того, приймає жінка пероральні контрацептиви чи ні. Тромбози також можуть розвиватися під час вагітності. Ризик тромбозу в жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, трохи вищий, ніж у тих, хто їх не застосовує, проте не такий високий, як під час вагітності.

Надзвичайно рідко кров'яні згустки можуть утворюватись у судинах серця (спричиняючи інфаркт міокарда) або мозку (спричиняючи інсульт). Ще рідше вони можуть формуватися в судинах кишечнику, печінки, нирок, сітківці очей.

Дуже рідко тромбоз може серйозно зашкодити здоров’ю або навіть призвести до летального кінця.

Ризик розвитку інфаркту міокарда чи інсульту зростає з віком. Він також підвищується при палінні. При застосуванні КПК варто припинити паління, особливо, якщо Ваш вік перевищує 35 років.

Якщо у Вас підвищується артеріальний тиск при застосуванні ФемоденуÒ, лікар може рекомендувати припинити приймання препарату.

Ризик розвитку тромбозу глибоких вен тимчасово підвищується внаслідок операції або тривалої нерухомості (наприклад, коли нога в гіпсі). У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, ризик може бути ще вищим. Перед будь-якою планованою госпіталізацією чи операцією заздалегідь слід повідомити лікаря про те, що Ви приймаєте ФемоденÒ. Він запропонує Вам припинити його застосування за кілька тижнів до операції чи на період вимушеної нерухомості. Лікар також повідомить Вам, через який час після одужання можна знову розпочинати приймати ФемоденÒ.

Якщо у Вас виникли ознаки можливого тромбозу (див. «Коли Ви повинні проконсультуватися з лікарем»), слід припинити приймання препарату та негайно звернутися до лікаря.

 

Гормональні контрацептиви та пухлини

Рак молочної залози трохи частіше діагностується в жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, ніж в осіб того ж віку, які їх не застосовують. Це незначне збільшення кількості виявлених випадків раку молочної залози поступово знижується протягом 10 років після припинення їх застосування. Не з'ясовано, чи обумовлені такі розбіжності застосуванням пероральних контрацептивів. Можливо, вони спричинені тим, що, приймаючи препарат, жінки обстежуються частіше, тому рак молочної залози виявляється на більш ранніх стадіях.

Під час застосування пероральних контрацептивів дуже рідко повідомлялося про утворення доброякісних, а ще рідше – злоякісних пухлин печінки, що можуть призводити до внутрішньої кровотечі. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас з'явився сильний біль у животі.

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча  інфекція, спричинена папіломавірусом людини. Результати деяких досліджень вказують на додаткове підвищення ризику при довготривалому застосуванні КПК, проте це твердження все ще є суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки при цьому враховуються інші фактори ризику, наприклад, взяття мазка з шийки матки та статева поведінка, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.

 

Передозування.

Немає ніяких повідомлень про серйозні несприятливі ефекти від одномоментного прийому занадто великої кількості таблеток. При одночасному застосуванні кількох таблеток може спостерігатися нудота, блювання або піхвова кровотеча.

Якщо Ви дізналися, що дитина прийняла таблетку, зверніться за порадою до лікаря.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

ФемоденÒ не  можна приймати жінкам під час вагітності або при підозрі на неї. У разі, якщо Ви підозрюєте, що вагітні,  але приймаєте ФемоденÒ, Вам слід якомога швидше відмінити прийом препарату  та звернутися до лікаря.

 

Період годування груддю

ФемоденÒ не рекомендується застосовувати під час годування груддю. Якщо Ви бажаєте його застосовувати, зверніться за рекомендацією до лікаря.

 

Діти.

Препарат показаний тільки для застосування після настання першої менструації.

 

Особливості застосування.

Загальні вказівки

 

 

Фемоден, як і інші КПК, не захищає від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) чи будь-яким іншим захворюванням, що передається  статевим  шляхом.

 

Якщо ФемоденÒ приймається  у разі наявності  будь-якого із зазначених нижче станів, Вам необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря. У разі наявності у Вас будь-якого з перелічених нижче станів або захворювань  слід попередити про це Вашого лікаря перед початком застосування препарату ФемоденÒ:

• паління;
• цукровий діабет;
• зайва вага;
• підвищений артеріальний тиск;
• ураження клапанів серця чи певні порушення серцевого ритму;
• запалення вен (флебіт поверхневих вен);
• варикозне розширення вен;
• тромбози (тромбоз ніг, емболія легеневої артерії тощо), серцевий напад чи інсульт у когось із Ваших найближчих родичів;
• мігрень;
• епілепсія;

• високий рівень холестерину чи тригліцеридів у крові у Вас або у когось із Ваших найближчих родичів у даний час або в минулому;
• рак молочної залози у когось із Ваших найближчих родичів у даний час або в минулому;
• захворювання печінки або жовчного міхура;
• хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт (хронічне запалення кишечнику);

• системний червоний вовчак;
• гемолітичний уремічний синдром (порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
• серпоподібноклітинна анемія;
• стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів (наприклад, втрата волосся, порушення обміну речовин (порфірія), герпес вагітних, неврологічне захворювання під назвою хорея Сиденгама);
• хлоазма (жовтувато-коричневі вогнища пігментації на шкірі, особливо на обличчі) нині або в минулому. Якщо вони є, слід уникати тривалого перебування на сонці чи ультрафіолетового опромінювання;
• спадковий ангіоневротичний набряк. Препарати, що містять естрогени, можуть індукувати або посилювати його симптоми. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або ускладнене ковтання чи кропив’янка у поєднанні з ускладненим диханням.

Якщо будь-які з вищезазначених станів розвиваються вперше, повторюються або загострюються при застосуванні препарату, необхідно звернутися до лікаря.

 

Лабораторні аналізи           

 

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові або інші аналізи, необхідно повідомити своєму лікареві або персоналу лабораторії, що Ви застосовуєте препарат Фемоден, оскільки пероральні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів.

 

 

Коли Ви повинні проконсультуватися з лікарем

 

Припиніть прийом препарату ФемоденÒ і негайно зверніться до лікаря, якщо стали помітні можливі ознаки тромбозу чи інсульту, такі як:

• сильний біль та/або набряк у нижніх кінцівках;
• раптовий сильний біль у грудях, який може віддавати у ліву руку;
• раптова задишка;
• раптовий незвичний кашель без очевидної причини;
• будь-який незвичний, сильний або тривалий головний біль або напад мігрені;
• часткова або повна втрата зору, або диплопія;
• порушення мовлення або афазія;
• раптові зміни слуху, чуття нюху або смаку;
• вертиго або непритомність;
• слабкість, незвичне відчуття або заніміння у будь-якій частині тіла;
• раптовий сильний біль у шлунку.

 

Міжменструальна кровотеча

 

При застосуванні пероральних контрацептивів протягом перших кількох місяців у міжменструальний період можуть спостерігатися нерегулярні піхвові кров’янисті виділення (кровомазання чи проривні кровотечі). Використовуйте засоби санітарної гігієни і продовжуйте приймання таблеток, як зазвичай. Нерегулярні піхвові кров’янисті виділення зазвичай припиняються у міру адаптації Вашого організму до препарату (зазвичай після 3 циклів приймання таблеток). Якщо вони тривають довше або стали з часом більш інтенсивними чи виникли вперше після періоду адаптації, слід звернутися до лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не проводились дослідження щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або механізмами. У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви,  не повідомлялося про вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Завжди повідомляйте лікарю, що Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби чи препарати рослинного походження, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Також слід повідомити будь-якому іншому лікарю або дантисту,  яуий призначає який-небудь препарат, що Ви приймаєте препарат  ФемоденÒ. Вони нададуть Вам поради щодо необхідності та тривалості використання додаткових методів контрацепції у разі необхідності одночасного застосування препаратів.

 

Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність препарату ФемоденÒ або спричиняти несподівану кровотечу. Зокрема:

○ препарати для лікування:

-                           епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат);

-                           туберкульозу (наприклад, рифампіцин);

-                           ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, невірапін), інших інфекцій (антибіотики, такі як пеніцилін, тетрациклін, гризеофульвін);

○ лікарські засоби на основі звіробою.

ФемоденÒ може вплинути на ефективність інших ліків, наприклад

            ○ протиепілептичного препарату ламотриджин;

            ○ циклоспорин.

 

Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка.

ФемоденÒ – це комбінований пероральний контрацептив. У кожній таблетці міститься невелика кількість двох жіночих гормонів: гестодену (прогестагену) та етинілестрадіолу (естрогену). Завдяки вмісту низьких доз гормонів ФемоденÒ вважається низькодозованим пероральним контрацептивом. Оскільки в усіх таблетках в упаковці містяться ті ж самі гормони в однакових дозах, препарат вважається монофазним комбінованим пероральним контрацептивом.

Пероральні контрацептиви є дуже ефективним методом запобігання вагітності. При правильному їх застосуванні (без пропуску таблетки) ймовірність завагітніти дуже низька.

Фармакокінетика.

У жінок, які  приймають комбіновані пероральні контрацептиви, зменшується інтенсивність та тривалість кровотечі під час менструації, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії, больові відчуття під час менструації також можуть зменшитися або зовсім зникнути. 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору.

 

Термін придатності.  

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, захощеному від світла місці

при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері, блістер упакований у картонну пачку.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Заявник.

Байєр  Фарма АГ, Німеччина/ Bayer  Pharma AG, Germany

 Виробник. Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина

Байер Фарма АГ Німеччина.

Місцезнаходження.

Німеччина, Д-13342, Берлін, Мюллєрштрассе, 170-178/D-13342 Berlin, Mullerstrasse, 170-178, Germany