Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Erythromycin

АТ код: J01FA01

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,1 г № 10, № 10х2

Діючі речовини: 1 таблетка містить еритроміцину 100 мг (0,1 г);

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, полісорбат-80, полівінілпіролідон низько-молекулярний, кальцію стеарат, акрил-із жовтий 93O38159 (суміш речовин: метакри-латний сополімер тип С, тальк, титану діоксид Е 171, триетилцитрат, хіноліновий жовтий Е 104, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий Е 172, понсо 4R, Е 124).

Фармакотерапевтична група: Антибіотики-макроліди та азаліди

Показання: Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, у тому числі пневмонія, пневмоплеврити, бронхоектатична хвороба в стадії загострення, септичні стани, бешиха, мастит, остеомієліт, перитоніт, гнійний отит та інші гнійно-запальні процеси; дифтерія, коклюш, трахома, бруцельоз, скарлатина; гонорея, сифіліс у хворих з підвищеною чутливістю до препаратів пеніцилінового ряду; інші інфекції, спричинені мікроорганізмами, стійкими до пеніциліну, тетрациклінів, хлорамфеніколу, стрептоміцину.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8709/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування  препарату

ЕРИТРОМІЦИН

(ERYTHROMYCIN)

 

 

Склад :

діюча речовина: erythromycin;

1 таблетка містить еритроміцину 100 мг (0,1г);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, полісорбат-80, полівінілпіролідон низько-молекулярний,  кальцію стеарат,  акрил-із жовтий 93O38159 (суміш речовин: метакри-латний сополімер тип С, тальк, титану діоксид Е 171, триетилцитрат, хіноліновий жовтий Е 104, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий Е 172, понсо 4R, Е 124).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код  АТС J01F A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворюваня, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, у тому числі пневмонія, пневмоплеврити, бронхоектатична хвороба в стадії загострення, септичні стани, бешиха, мастит, остеомієліт, перитоніт, гнійний отит та інші гнійно запальні процеси; дифтерія, коклюш, трахома, бруцельоз, скарлатина; гонорея, сифіліс, у хворих з підвищеною чутливістю до препаратів пініцилінового ряду; інші інфекції, спричинені мікроорганізмами, стійкими до пеніциліну, тетрациклінів, хлорамфеніколу, стрептоміцину.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків або будь-якої іншої речовини, що входить до складу препарату; значне зниження слуху.

З обережністю застосовують в лікуванні пацієнтів з функціональними порушеннями печінки,  аритмією (в анамнезі), жовтяницею (в анамнезі), печінковою або нирковою недостатністю.

 

Спосіб застосування і дози.

Встановлюють індивідуально, залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, чутливості збудника.

Призначають внутрішньо за 1 – 1,5 години до або 2-3 години після їди. Дорослим по 200 – 500 мг 4 рази на добу; вища разова доза – 500 мг, добова - 2 г. Дітям від 3 до 6 років – 500 – 700 мг на добу; від 6 до 8 років – 700 мг на добу; від 8 до 14 років – до 1 г на добу, розділивши добову дозу на 4 прийоми; у віці понад 14 років – у дозі для дорослих. Курс лікування-5 – 14 днів, після зникнення симптомів захворювання застосовують ще протягом 2 днів.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у ділянці живота, абдомінальний біль,танезми, дисбактеріоз, жовтяниця, порушення функції печінки (звичайно оборотне, яке повністю зникає після відміни еритроміцину), підвищення активності печінкових трансаміназ, панкреатит, а також можливий розвиток псевдомембранозного ентероколіту, спричиненого резистентними  штамами Clostridium difficile (у легких випадках достатньо відмінити препарат, у тяжких - застосувати метронідазол або ванкоміцин), рідко- кандидоз порожнини рота. Про діарею, яка виникла під час застосування еритроміцину, необхідно сповістити лікаря, так як це може бути симптомом псевдомембранозного ентероколіту.

З боку органіа слуху: оборотне зниження слуху та/або шум у вухах (при застосувані високих доз - більше 4 г на добу).

В окремих випадках при підвищеній чутливості виникають шкірні алергічні реакції: кропив'янка, висипи, еозинофілія; рідко-анафілактичний шок.

З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія, подовження QT-інтервалу на електрокардіограмі, мерехтіння та/або тріпотіння передсердя (у хворих з подовженим QT-інтервалом на електрокардіограмі).

Інші небажані явища, які можливі після приймання еритроміцину: агранулоцитоз, порушення з боку нервової системи (запаморочення, сплутаність свідомості , галюцинації), марення.

 

Передозування.

Посилення симптомів побічної дії.  

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, ретельний контроль за станом дихальної системи, кислотно-лужного балансу та електролітного обміну, проведення електрокардіографії та симптоматичне лікування.

 

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Оскільки препарат  проникає крізь плацентарний бар'єр, застосування Еритроміцину можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Еритроміцин виділяється в грудне молоко, тому під час застосування препарату годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Дітям віком до 3 років призначати препарат в даній лікарській формі не рекомендується

 

Особливості застосування.

Можливі: розвиток симптомів холестатичної жовтяниці, особливо після 7 – 14 днів безперервної терапії; виникнення псевдомембранозного коліту, рідко- кандидоз порожнини рота.

Під час тривалого лікування Еритроміцином необхідно здійснювати контроль лабораторних показників функції печінки.

Імовірність розвитку ототоксичного ефекту вища у хворих з нирковою та печінковою недостатністю, а також у пацієнтів літнього віку.

Можливий розвиток  псевдомембранозного ентероколіту, спричиненого резистентними  штамами Clostridium difficile (в легких випадках достатньо відмінити препарат, у тяжких - застосувати метронідазол або ванкоміцин), рідко- кандидоз порожнини рота. Про діарею, яка виникла під час застосування еритроміцину, необхідно сповістити лікаря, так як це може бути симптомом псевдомембранозного ентероколіту.

З обережністю застосовувати пацієнтам, які одночасно лікуються препаратами, метаболізм яких протікає за участю монооксидаз, які залежать від цитохрому Р450.

Еритроміцин не можна запивати молоком і молочними продуктами.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. 

Не відома.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Еритроміцин підвищує концентрацію в плазмі крові теофіліну, карбамазепіну, гексобарбіталу, фенітоїну, ловастатину, вальпроєвої кислоти, підсилюючи їх токсичний ефект. Дія препарату посилюється в поєднанні з сульфаніламідами, тетрацикліном, стрептоміцином. Підсилює нефротоксичність циклоспорину (особливо у хворих з супутньою нирковою недостатністю).

Препарати, які блокують секрецію канальців, подовжують період напіввиведення еритроміцину.

При одночасному прийомі з терфенадином або астемізолом можливий розвиток аритмії  (мерехтіння та тріпотіння шлуночків, шлуночкової тахікардії, аж до летального випадку), з дигідроерготаміном або негідрованими алкалоїдами ріжків – звуження судин до спазму, дизестезії.

Сповільнює елімінацію (підсилює ефект) метилпреднізолону, фелодипіну та антикоагулянтів кумаринового ряду.

Підвищує біодоступність дигоксину. Знижує ефективність гормональної контрацепції.

Не можна застосовувати разом із лінкоміцином, кліндаміцином і хлорамфеніколом (антагонізм), з препаратами, що підвищують кислотність шлункового соку, а також з кислими напоями, оскільки вони інактивують еритроміцин.

 

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Антибіотик групи макролідів. Препарат чинить бактеріостатичну дію, головним чином, відносно грампозитивних бактерій (стафілококів, стрептококів, пневмококів, клостридій). Активний відносно Mycoplasma pneumophila, Bordetella реrtussis, Legionella pneumophila, деяких штамів Haemophilus influenzae, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae та деяких грамнегативних мікроорганізмів (гонококів, гемофильної та коклюшної паличок, бруцел), хламідії, спірохети, рикетсії. Стійкі до еритроміцину грамнегативні палички: кишкова, синьогнійна, а також шигели, сальмонели.

Фармакокінетика. Еритроміцин всмоктується в травному тракті, швидкість всмоктування залежить від індивідуальних особливостей організму. Максимальна концентрація в крові звичайно відмічається через 2 години після прийому внутрішньо. Період напіввиведення – близько 1 - 1,5 години. Антибіотик накопичується в терапевтичній концентрації в багатьох тканинах і органах організму; не виявляється в спинно-мозковій рідині. Еритроміцин проникає крізь плацентарний бар'єр і виділяється в грудне молоко. Значна частина еритроміцину виводиться з калом і лише 5 - 15 % - в незміненому вигляді з сечею.

 

Фармакотерапевтичні характеристики.

Основні физико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, від світло-жовтого до жовтого кольору зі злегка оранжевим відтінком, двоопуклі, на розламі видно два шари.

 

Термін придатності. 2 роки

 

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ○С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2  блістери в пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.ПАТ «Вітаміни».

 

Місцезнаходження. Україна, 20300, Черкаська область, м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.