ПІРАЗИДОЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод", м. Луганськ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N06AX21

Форма випуску: Таблетки по 50 мг № 50 у банках (фасування із in bulk фірми-виробника West Pharma Producer of Pharmaceutical Specialties SA, Португалія)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 50 мг пірліндолу гідрохлориду

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Антидепресанти

Показання: Депресії різного генезу, переважно з психомоторною загальмованістю, тривожно-депресивними та тривожно-маревними компонентами, гіпохондричною та неврозоподібною симптоматикою. Маніакально-депресивний психоз, шизофренія з афективними розладами та інволюційним психозом, що протікає з вираженим депресивним компонентом. Тривожно-депресивні стани у період алкогольної або нікотинової абстиненції

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8666/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІРАЗИДОЛ®

(PYRAZIDOL)

Склад

Діюча речовина: пірліндолу гідрохлорид, pirlindole;

1 таблетка містить 50 мг пірліндолу гідрохлориду.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Різні препарати. Код АТС N06A Х21.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Антидепресант чотирьохциклічної структури. Похідне індолу, володіє елементами структурної подібності з серотоніном, резерпіном та іншими конденсованими індольними похідними. Вибірково, короткочасно та оборотно пригнічує моноамінооксидазу типу А, виражено блокує дезамінування серотоніну та норадреналіну, у меншій мірі – тіаміну. Частково блокує зворотне захоплення серотоніну та інших моноамінів, стимулює адренергічні структури, активує процеси синаптичної передачі нервового збудження в центральній нервовій системі. Послаблює депресивні ефекти резерпіну, підсилює ефекти леводопи, фенаміну, попередника серотоніну – 5-гідрокси-триптофану, стимулює серотонінергічні| структури.

Особливістю дії є поєднання тімолептичного ефекту з регулюючим впливом на центральну нервову систему, яке полягає в активуючому впливі у пацієнтів із апатичною та анергічною депресією і седативному ефекті у хворих із ажитаційними станами. Виявляє ноотропну дію, покращує когнітивні функції, не володіє антихолінергічною | активністю.

Фармакокінетика. Практично повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Після одноразового прийому всередину максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові досягається через 2-8 год. Рівноважна концентрація у плазмі крові досягається через 2 тижні після початку прийому.

Елімінація з плазми крові відбувається у три фази. Абсолютна біодоступність складає
20–30%, майже повністю метаболізується у печінці. Має високий ступінь зв’язування з білками плазми (90-95%) та, в результаті, тривалий період напіввиведення – близько 185 год. Розподіляється у корі головного мозку, гіпоталамусі, спинному мозку, а також в легенях, печінці, нирках, селезінці. Близько 50–70% метаболітів виводиться з сечею, 25–45% – з жовчю через кишечник, дуже незначна кількість виводиться з сечею в незміненому вигляді. В організмі не накопичується, не спричиняє звикання та синдрому відміни.

Клінічні характеристики.

Показання. Депресії різного генезу, переважно з психомоторною загальмованістю, тривожно-депресивними та тривожно-маревними компонентами, гіпохондричною та неврозоподібною симптоматикою. Маніакально-депресивний психоз, шизофренія з афективними розладами та інволюційним  психозом, що протікає з вираженим депресивним компонентом. Тривожно-депресивні стани у період алкогольної або нікотинової абстиненції.

 

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до пірліндолу або допоміжних компонентів препарату; застосування інгібіторів моноамінооксидази одночасно і/або у попередні
14 днів; гострі гепатити, захворювання системи крові; вагітність, період лактації; дитячий вік
до 18 років.

 

Побічні реакції. Піразидол звичайно добре переноситься. Побічні реакції помірно виражені та, як правило, зникають при зниженні дози препарату. Рідко можуть спостерігатися сухість у роті, тремор рук, тахікардія, підвищена пітливість, запаморочення, нудота, алергічні реакції.

 

Особливі заходи безпеки. Препарат не слід призначати одночасно або протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами моноамінооксидази. Як і при терапії іншими антидепресантами, при недотриманні цих рекомендацій можливий розвиток серйозних, іноді смертельних, реакцій (серотоніновий синдром).

Необхідно враховувати можливість підвищеної чутливості до епінефрину та інших симпатоміметичних амінів у разі їх введення хворому під час лікування пірліндолом. За відсутності гострої необхідності призначення цих препаратів у період лікування не рекомендується. В період лікування не можна приймати алкоголь.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Адекватні та строго контрольовані дослідження ефективності і безпеки застосування препарату у вагітних або у період лактації не проводилися.

 

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату в дитячому та підлітковому віці не встановлені.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. При одночасному застосуванні або призначенні піразидолу відразу після терапії препаратами, що пригнічують моноамінооксидазу (у тому числі, селегіліном, моклобемідом, прокарбазином, фуразолідоном), можливий розвиток важких ускладнень (серотоніновий синдром).

Піразидол підвищує чутливість пацієнтів до епінефрину та інших симпатоміметичних амінів, що слід враховувати за наявності гострої необхідності їх сумісного застосування.

 

Спосіб застосування та дози. Приймають 2-3 рази на добу після їди. Тривалість лікування та дозу препарату підбирають індивідуально; терапевтичний ефект звичайно досягається
на 7-14 дні, після чого прийом препарату слід продовжувати в індивідуально підібраній дозі ще протягом 2-4 тижнів, потім дозу поступово зменшують зі швидкістю не більше 25-50 мг на
тиждень, щоб уникнути рецидиву депресії.

Початкова добова доза препарату складає 50-75 мг. Під контролем лікаря дозу протягом тижня поступово підвищують на 25-50 мг на добу. Звичайно ефективна добова доза складає
150-300 мг, при необхідності та добрій переносимості препарату доза може бути збільшена до максимальної добової – 400 мг.

При невротичних та реактивних депресіях і/або у літніх пацієнтів препарат застосовують в мінімальній ефективній дозі.

 

Передозування. Симптоми: судоми, нудота, запаморочення, тремор, тахікардія. Лікування: промивання шлунку, призначення ентеросорбентів. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія, у важких випадках – гемосорбція. При розвитку судом призначають діазепам.

 

Особливості застосування. У зв'язку з відсутністю у пірліндола холінолитичної активності препарат можна застосовувати у хворих з супутніми соматичними захворюваннями (глаукома, аденома передміхурової залози), яким протипоказані такі антидепресанти як амітриптилін та іміпрамін. При необхідності можна поєднувати застосування піразидолу з нейролептиками та транквілізаторами, що призводить до більш швидкої редукції тривожно-параноїдальних станів і депресивних симптомів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Піразидол певною мірою володіє ноотропним ефектом та покращує когнітивні функції у пацієнтів. Проте, оскільки будь-який психотропний препарат може знижувати процес мислення та рухові навики, пацієнти повинні бути попереджені про необхідність дотримуватися обережності при роботі з потенційно небезпечними механізмами і при керуванні автомобілем.

 

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки кремового кольору, довгастої форми з рискою.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Для лікарського препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Для захисту від дії вологи та світла зберігати в оригінальному пакуванні. Зберігати у недоступному для дітей місці!

 

Упаковка.

По 50 таблеток у банках.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод», фасування із форми in bulk фірми-виробника «West Pharma, Producer of Pharmaceutical Specialties SA», Португалія.