І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

КВАДЕВIТ®

(Quadevit)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:

1 таблетка| містить:|утримує|

допоміжні речовини: лактози моногідрат, тальк, кальцію стеарат, крохмаль картопляний; оболонка: борошно пшеничне, магнію карбонат основний легкий, повідон, титану діоксид (Е 171), тальк, олія мінеральна легка, цукор, віск жовтий, хіноліновий жовтий (Е 104).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою від зеленувато-жовтого до жовтого кольору, можливе неоднорідне забарвлення від зеленувато-жовтого до оранжево-жовтого кольору з оранжевими вкрапленнями. На поперечному розрізі видно два шари.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Київський вітамінний завод».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

 

Фармакотерапевтична група. Полівітамінні препарати з іншими добавками. Код АТС А11А В.

 

Вітамін А (ретинолу ацетат) відіграє ключову роль у синтезі білків-ферментів та структурних компонентів тканин, необхідний для формування епітеліальних клітин, кісток і синтезу родопсину, підтримує поділ імунокомпетентних клітин, нормальний синтез імуноглобулінів та інші фактори захисту від інфекцій.

Вітамін Е (α-токоферолу ацетат) є фізіологічним антиоксидантом, що захищає клітинні мембрани від ушкодження, стимулює синтез гему та багатьох білків.

Вітамін В1 (тіаміну гідрохлорид) – важливий кофермент у метаболізмі вуглеводів, бере участь у функціонуванні нервової системи.

Вітамін В2 (рибофлавін) входить до складу флавінових коферментів – флавінмононуклеотиду (ФМН) та флавінаденіндинуклеотиду (ФАД), які беруть участь в окислювально-відновних реакціях,  є каталізатором процесів клітинного дихання.

Вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид) відіграє важливу роль у метаболізмі амінокислот, нейротрансмітерів і гемоглобіну.

Вітамін В12 (ціанокобаламін) є фактором росту, необхідний для нормального перебігу процесів кровотворення та визрівання еритроцитів, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот та мієліну.

Нікотинамід – компонент кофактора NAD(H) i NADP(H), частина фактора толерантності до глюкози, бере участь у процесах тканинного дихання, вуглеводного та ліпідного обмінів.

Кислота фолієва необхідна для нормального утворення клітин крові; разом з вітаміном В12 стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот, в обміні холіну.

Вітамін С (кислота аскорбінова) бере участь в окислювально-відновних процесах, необхідний для росту та формування кісток, шкіри, зубів, ендотелію капілярів та для нормального функціонування нервової та імунної систем.

Рутин зменшує проникність і крихкість капілярів, бере участь в окислювально-відновних процесах, пригнічує дію гіалуронідази.

Кальцію D-пантотенат входить до складу коферменту А, необхідний для нормального функціонування циклу трикарбонових кислот, синтезу АТФ, продукування гормонів та антитіл, синтезу ацетилхоліну, засвоєння з кишечнику іонів калію, глюкози, вітаміну Е.

Мідь – есенціальний мікроелемент, бере активну участь у метаболізмі заліза, синтезі гемоглобіну, дозріванні ретикулоцитів, анаболічних процесах.

Калій бере участь в електролітному обміні, проведенні нервових імпульсів.

Фітин – складна органічна сполука фосфору, що містить суміш кальцієвих та магнієвих солей інозитфосфорних кислот; стимулює кровотворення, підсилює ріст та розвиток кісткової тканини, покращує функцію нервової системи.

Кислота глутамінова бере участь у метаболічних процесах, сприяє знешкодженню та виділенню аміаку, стимулює передачу збудження в синапсах ЦНС.

Метіонін належить до незамінних амінокислот, необхідний для росту та азотистої рівноваги організму, бере участь у процесах переметилювання та транссульфування, запобігає жировій інфільтрації клітин печінки.

Вітаміни та мікроелементи знаходяться в препараті у фізіологічних, збалансованих дозах, що відповідають потребам організму людини.

Фармакокінетика препарату не вивчалась.

 

Показання для застосування.

Препарат показаний як профілактичний та лікувальний засіб:

• при розумовому та фізичному навантаженнях;
• при гіповітамінозі, підвищеній потребі організму у вітамінах та мікроелементах внаслідок незбалансованого харчування, дотримання спеціальної дієти, шлунково-кишкових розладах;
• у період одужання після перенесених тяжких захворювань, операцій, травм та стресових станів;
• для підвищення загальної резистентності організму та профілактики інфекційних захворювань у період епідемій (таких як, наприклад, грип);
• для стимуляції загоювання ран, опіків;
• з метою зниження токсичності та зменшення побічної дії при лікуванні антибіотиками, під час і після проведення хіміотерапії;
• у комплексному лікуванні атеросклерозу, порушень мозкового кровообігу та серцево-судинної недостатності.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, нефролітіаз, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболії, активна форма туберкульозу легенів, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, тромбофлебіт, гіпервітаміноз А і Е, порушення обміну заліза або міді, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні препарату необхідно дотримуватись дозування і тривалості курсу прийому.

При відсутності терапевтичного ефекту або появі небажаних реакцій слід звернутися до лікаря за консультацією щодо подальшого застосування препарату.

Можливе забарвлення сечі в жовтий колір, що є цілком безпечним симптомом і пояснюється наявністю в препараті рибофлавіну.

Даний препарат містить лактозу, тому його не слід приймати хворим зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом в організмі лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Препарат з обережністю призначають при тяжких ураженнях печінки, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, хворим на нефрит, хронічний панкреатит, жовчнокам’яну хворобу, при декомпенсації серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця, цукровому діабеті, пацієнтам з новоутвореннями (за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією), сечокам’яною хворобою.

При застосуванні Квадевіту®, як і інших полівітамінних препаратів, необхідна повноцінна білкова дієта, що сприяє кращому засвоєнню та обміну вітамінів, особливо водорозчинних.

Квадевіт® не рекомендується призначати разом з іншими вітамінами та препаратами, що містять мікроелементи, через можливе передозування останніх.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат приймають лише за рекомендацією лікаря.

Доза вітаміну А не повинна перевищувати 5 000 МО для вагітних і жінок, які планують завагітніти.

Не слід приймати великі дози ретинолу (понад 10 000 МО) жінкам у період годування груддю через загрозу розвитку у грудних дітей гіпервітамінозу А.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами немає.

Діти. Дана лікарська форма препарату не призначена для застосування|вживання||в,біля| дітям віком до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо після їди.

З метою профілактики Квадевіт® призначають дорослим та дітям віком від 14 років по 1 таблетці на добу, людям літнього віку – по 1 таблетці 2 рази на добу. Тривалість профілактичного курсу –     1-2 місяці.

З метою лікування застосовують по 1 таблетці 3 рази на добу. Курс лікування – 3-4 тижні.  Повторні курси проводять після 3-місячної перерви.

У період вагітності та годування груддю препарат застосовують виключно за призначенням лікаря. У І триместрі – не більше 1 таблетки на добу, в ІІ і ІІІ триместрі – не більше 2 таблеток на добу. В період годування груддю з профілактичною метою приймають 1 таблетку на добу, з лікувальною – 1 таблетку 2 рази на добу.

 

Передозування.  Про випадки передозування препарату Квадевіт® не повідомлялось.

При передозуванні можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, гіперемія шкіри, шкірні висипання) та диспепсичні явища (нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії), зміни з боку шкіри і волосся, порушення функції печінки, головний біль, сонливість, в’ялість, гіперемія обличчя, дратівливість.

Лікування: відміна препарату, терапія симптоматична.

 

Побічні ефекти. У рекомендованих дозах препарат добре переноситься та рідко спричиняє побічні ефекти, які, як правило, пов’язані з індивідуальною непереносимістю одного з компонентів препарату.

З боку імунної системи: у осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермію; бронхоспазм у осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, групи В.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:  висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри.

З боку травного тракту: диспепсичні розлади, нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії, відрижка, запор, можливе збільшення секреції шлункового соку.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість.

Інші: можливе забарвлення сечі в жовтий колір, пітливість, порушення зору.

При тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливі: подразнення слизової оболонки травного тракту, аритмії, парестезії, гіперурикемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не рекомендується приймати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.

Вітаміни А та Е взаємно посилюють дію і є синергістами. Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно приймати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу.

Вітамін А не можна призначати з ретиноїдами, тому що їх комбінація є токсичною.

Препарати, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну Е. Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін тощо), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин тощо). Альфа-токоферолу ацетат посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних препаратів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон тощо).

Вітамін С посилює дію сульфаніламідів (ризик виникнення кристалурії), пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів. Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами.

Вітамін В6 послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

Тіамін, впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м’язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, алкоголь зменшують всмоктування вітаміну В12.

Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну, з іншими протиепілептичними засобами можливе взаємне зниження клінічної ефективності.

Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину).

Трициклічні антидепресанти, іміпрамін і амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.