Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

Міжнародна непатентована назва: Aciclovir

АТ код: D06BB03

Форма випуску: Крем 5% по 2 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить 50 мг ацикловіру

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, парафін білий м’який, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, арлацел 165, полоксамер, натрію лаурилсульфат, диметикон, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Інфекції губ та обличчя, спричинені вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8629/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗОВІРАКС

(ZOVIRAX®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г крему містить 50 мг  ацикловіру;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, парафін білий м’який, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, арлацел 165, полоксамер, натрію лаурилсульфат, диметикон, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Білий або білуватий крем, однорідний, без крупинок, комків, сторонніх включень, без ознак розшарування.

Назва  і місцезнаходження виробника.

“ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер”, Великобританія. Завод ” ГлаксоВеллком Оперейшнс”.

 Хармір Роуд, Барнард Касл, Дарем, DL12 DT, Великобританія.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби. Код АТС D06B B03.

Фармакологічні властивості. Ацикловір – це противірусний препарат, який має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу І та ІІ типів. Токсична дія відносно клітин організму господаря мінімальна. Потрапляючи в клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловір фосфорилюється з утворенням активної сполуки – трифосфату ацикловіру. Перший етап цього процесу залежить від наявності вірусокодованої тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор та субстрат для вірусної ДНК-полімерази, запобігаючи подальшому синтезу вірусної ДНК, не впливаючи на звичайні клітинні процеси.

Фармакокінетичні дослідження показали мінімальний рівень системної абсорбції ацикловіру після повторного місцевого застосування крему Зовіракс.

Показання для застосування.

Інфекції губ та обличчя, спричинені вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

Протипоказання. Гіперчутливість до ацикловіру та інших компонентів препарату, а також до валацикловіру.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід уникати випадкового потрапляння крему в очі.

Осіб, хворих на герпес губ, потрібно застерегти від контактної передачі вірусу іншим людям, особливо при наявності відкритих уражень.

Особливі застереження. Крем Зовіракс повинен застосовуватися лише для лікування герпесу на губах та обличчі. Не рекомендується наносити крем Зовіракс на слизові оболонки ротової порожнини, очей та застосовувати його для лікування генітального герпесу. Особи, що страждають від особливо тяжких проявів Herpes labialis, потребують консультації лікаря.

Крем Зовіракс не рекомендується застосовувати особам з імунодефіцитом. Такі особи потребують консультації лікаря стосовно лікування будь-якої інфекції.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітним та жінкам, які годують груддю, препарат рекомендується застосовувати тільки тоді, коли користь, на думку лікаря, перевищує ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних немає.

Діти. Даних щодо безпеки застосування препарату у дітей віком до 12 років недостатньо, тому рекомендується застосувати препарат дітям віком з 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування.

Дітям старше 12 років та дорослим крем Зовіракс потрібно наносити 5 разів на день приблизно з 4-годинними інтервалами, за винятком нічного часу. Важливо почати лікування якнайшвидше на початку інфекції, найкраще – під час продромального періоду.

Лікування повинно тривати щонайменше 4 дні. Якщо загоєння не відбулося, можна продовжити лікування до 10 днів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 10 днів лікування, хворому необхідно звернутися до лікаря.

Передозування. При випадковому пероральному або місцевому застосуванні всього тюбика крему Зовіракс масою 2 г, що містить 100 мг ацикловіру, несприятливої дії виявлено не було.

Побічні ефекти.

У деяких пацієнтів при застосуванні крему Зовіракс може з’явитися тимчасовий швидкоминучий гострий або пекучий біль. Приблизно у 5 % пацієнтів відбувалося незначне висушування та лущення шкіри. У невеликої частини пацієнтів спостерігалися еритема (почервоніння) та свербіж. Дуже рідко повідомлялось про випадки контактного дерматиту після застосування крему. При проведенні тестів на чутливість ці випадки частіше були пов’язані з компонентами кремової основи, а не з ацикловіром. Є поодинокі повідомлення про реакції негайної гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, внаслідок місцевого застосування ацикловіру.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії не виявлено.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС, у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Упаковка. По 2 г крему в тубі з алюмінієвої фольги з пластмасовою кришечкою, що закручується. По 1 тубі у картонній коробці.