КЛІНДЕС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Гедеон Ріхтер"/КВ Фармасьютикал Ко., Угорщина/США

Міжнародна непатентована назва: Clindamycin

АТ код: G01AA10

Форма випуску: Крем вагінальний, 20 мг/г по 5 г у пластикових аплікаторах

Діючі речовини: 1 г крему містить: 20 мг кліндаміцину, що еквівалентно 28 мг кліндаміцину фосфату

Допоміжні речовини: Вода очищена, сорбіту розчин (Е 420), динатрію едетат, олія мінеральна, лецитин соєвий очищений, полігліцерил-3-олеат, гліцерол моноізостеарат, віск мікрокристалічний, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), кремнію діоксид колоїдний

Фармакотерапевтична група: Група лінкоміцину

Показання: Бактеріальний вагіноз, спричинений чутливими до кліндаміцину мікроорганізмами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8599/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛІНДЕС

(CLINDESSE)

 

Склад.

Діюча речовина: кліндаміцин;

1 г крему містить 20 мг кліндаміцину, що еквівалентно 28 мг кліндаміцину фосфату;

допоміжні речовини:

вода очищена, сорбіту розчин (Е 420), динатрію едетат, олія мінеральна, лецитин соєвий очищений, полігліцерил-3-олеат, гліцерол моноізостеарат, віск мікрокристалічний, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), кремнію діоксид колоїдний.

 

Лікарська форма. Крем вагінальний.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТС G01A А10.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Бактеріальний вагіноз, спричинений чутливими до кліндаміцину мікроорганізмами.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якого з компонентів препарату; хвороба Крона, виразковий або асоційований із застосуванням антибіотиків коліт в анамнезі; І триместр вагітності, період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози. Вміст одного аплікатора (~5 г крему, що містять 100 мг кліндаміцину) вводиться дорослою жінкою в піхву 1 раз на добу. Тривалість курсу лікування є індивідуальною та становить 3 або 5, або 10 діб. У випадку персистування симптомів захворювання слід повторити мікробіологічне дослідження.

 

Вказівки щодо використання аплікатора:

1. Видалити фольгу з упаковки і витягти аплікатор. Не знімати спеціальний ковпачок, який розташований на аплікаторі. Не використовувати аплікатор, якщо наконечник був знятий. Міцно тримаючи аплікатор одною рукою і потягнувши другою рукою за кільце, витягнути з аплікатора поршень до кінця.

Аплікатор призначений для одноразового використання. Не можна використовувати аплікатор, якщо ковпачок вилучений. Не можна нагрівати аплікатор перед використанням.

2. Обережно ввести аплікатор якомога глибше в піхву.

3. Повільно надавлюючи на поршень, видавити з аплікатора крем.

4. Витягти порожній аплікатор з піхви та викинути його.

 

Побічні реакції. Вагінальний кандидоз, свербіж вульви та піхви, вульвовагініт, виділення з піхви, інфекції сечовивідних шляхів, головний біль, запор, назофарингіт, біль у ділянці спини, нудота.

 

 

 

Передозування. Кліндаміцин може всмоктуватись у кількостях, достатніх для появи системних ефектів (діарея, криваві випорожнення і коліт, включаючи псевдомембранозний коліт). Терапія симптоматична.

 

Застосування в період вагітності або годування  груддю. Адекватних і добре контрольованих досліджень застосування лікарського препарату Кліндес, крем вагінальний, у вагітних жінок не проводилося. Заборонено застосовувати препарат у І триместрі вагітності, у ІІ та ІІІ триместрах застосування можливе тільки у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. Кліндаміцин проникає в грудне молоко після перорального або парентерального застосування.

Невідомо, чи виділяється кліндаміцин в грудне молоко після інтравагінального застосування кліндаміцину фосфату. Рішення про припинення годовування груддю або про відміну препарату необхідно приймати, ретельно зважуючи потенційний ризик виникнення серйозної побічної дії в дитини і користь для матері.

 

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату для лікування дітей не доведені, тому препарат не застосовують у педіатричний практиці.

 

Особливі заходи безпеки. Кліндес, крем вагінальний, містить інгредієнти, які при випадковому потраплянні в очі можуть спричиняти опік і подразнення. При випадковому потраплянні препарату в очі слід промити їх великою кількістю проточної холодної води.

 

Особливості застосування. Застосування кліндаміцину може призвести до розмноження в піхві нечутливих до препарату мікроорганізмів. У клінічних дослідженнях, що охоплювали загалом 368 жінок, які одержували лікарський препарат Кліндес у вигляді одноразового застосування, протягом усього дослідження вагінальна грибкова інфекція була діагностована у 14,1 % випадків.

Про випадки псевдомембранозного коліту повідомлялося при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи кліндаміцин, і цей стан міг варіювати за ступенем тяжкості від легкого до небезпечного для життя. Є  поодинокі повідомлення, що призначення кліндаміцину перорально і парентерально може зумовити летальний результат. Є повідомлення про такі побічні ефекти, як: діарея, криваві випорожнення і коліт, включаючи псевдомембранозний коліт, при пероральному і парентеральному призначенні кліндаміцину, а також при призначенні місцевих форм кліндаміцину. Отже, важливо припускати можливість такого діагнозу у пацієнтів, якщо діарея з’явилась після призначення кліндаміцину, навіть при мінімальній системній абсорбції кліндаміцину з піхви, як при призначенні препарату Кліндес. Під час лікування препаратом заборонено мати статеві контакти, не можна використовувати вагінальні тампони та проводити спринцювання.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботы з іншими механізмами. Не існує підтверджених даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.  Кліндес, крем вагінальний, містить олію мінеральну, яка може призвести до зменшення міцності виробів з латексу або з гуми, таких як презервативи або вагінальні контрацептивні діафрагми. Отже, використання подібних бар'єрних методів контрацепції не рекомендується під час застосування або протягом 5 днів після лікування лікарським препаратом Кліндес. Протягом цього періоду презервативи можуть бути ненадійними засобами для запобігання вагітності або захисту  проти передачі ВІЛ та інших хвороб, що передаються статевим шляхом. Кліндаміцин продемонстрував наявність міорелаксуючих  властивостей, що можуть збільшувати дію інших засобів, які блокують нервово-м'язову передачу. Таким чином, препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують подібні препарати.

 

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кліндаміцин інгібує синтез білка на рівні рибосом бактерій. Антибіотик зв'язується вибірково з 50S субодиницею рибосоми й ушкоджує процес синтезу пептидних ланцюгів. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, швидкий гідроліз in vivo перетворює цю сполуку  в антибактеріально активний кліндаміцин. Кліндаміцин активний in vitro проти більшості мікроорганізмів, що асоціюються з бактеріальним вагінозом:

Bacteroides spp.,                                                                                                     

Gardnerella vaginalis,                                                                                             

Mobiluncus spp.,                                                                                                     

Mycoplasma hominis,                                                                      

Peptostreptococcus spp.        

 

Фармакокінетика.

Після разового інтравагінального застосування препарату у 20 здорових жінок середній діапазон AUC0-∞ (площа під кривою функції концентрація в плазмі – час) становив 175 (від 38,6 до 541) нг/мл година і   Cmax  (максимальна концентрація) було,  в середньому,  6,6 (від 0,8 до 39) нг/мл. Середнє значення Cmax кліндаміцину для лікарського препарату Кліндес становило приблизно 0,3 %, 0,1 % і 7,6 % середнього значення, що спостерігається після призначення 150 мг кліндаміцину у вигляді пероральних капсул (Cmax 2,5 мкг/мл),  600 мг кліндаміцину у вигляді внутрішньовенної ін'єкції (Cmax10,9 мкг/мл) і разової дози в 100 мг кліндаміцину у вигляді вагінального крему (Cmax 86,5 нг/мл) відповідно. Пік концентрації кліндаміцину в сироватці досягається приблизно через 20 годин після застосування лікарського препарату Кліндес, крем вагінальний.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

м'який гомогенний крем білого кольору, вільний від сторонніх часток і без ознак розшарування.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.  Зберігати при температурі не вище 250C. Уникати зберігання при температурі вище 250C.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

 

Упаковка. 5 г крему у пластиковому аплікаторі одноразового використання із ковпачком з природного поліпропілену. 1 аплікатор в полістироловому пеналі, який упакований в ламінований пакет.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

1. КВ Фармасьютикал Ко., Сен Луї, США.

2. ВАТ „Гедеон Ріхтер”, Будапешт – Угорщина.

 

Місцезнаходження.

1. США, 2503 South Hanley Road, St. Louis, MO 63044.