ПРЕДНІЗОЛОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", м. Львів, Україна

Міжнародна непатентована назва: Prednisolone

АТ код: H02AB06

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 (фасування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД, Індія)

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: натрію преднізолону фосфату у перерахуванні на преднізолон 30 мг

Допоміжні речовини: Ніацинамід, натрію фосфат двозаміщений, динатрію едетат, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Недостатність коркової речовини надниркових залоз, тиреоїдит (не гнійний), бронхіальна астма, ревматизм, ревматоїдний артрит, колагенози, хвороба Аддісона, адреногенітальний синдром, гострі та хронічні алергічні захворювання, резистентні до інших методів терапії, деякі захворювання шлунково-кишкового тракту в період загострення (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона, тяжкий перебіг целіакії); у комплексному лікуванні онкологічних захворювань (гострий і хронічний лімфобластний лейкоз, лімфоми, рак молочної залози, рак передміхурової залози, мієломна хвороба, пропасниця, пов'язана з онкологічними захворюваннями); нефротичний синдром, туберкульозний менінгіт з лікворною блокадою (у сполученні з антибактеріальною терапією), розсіяний склероз у фазі загострення, міастенія, перикардит, попередження і лікування реакцій відторгнення трансплантата (у комплексі з іншими імуносупресивними препаратами), хвороба Ходжкіна, тромбоцитопенічна пурпура, гемолітична анемія, саркоїдоз, васкуліт, вузловий періартеріїт, екзема, ексфоліативний дерматит, псоріаз, еритродермія.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8552/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРЕДНІЗОЛОН

(PREDNISOLONE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Prednisolone; прегнадієн-1,4-тріол-11β,17α21-діон-3,20;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка зеленувато-жовтий розчин;

склад: 1 мл розчину містить натрію преднізолону фосфату еквівалентно преднізолону 30 мг;

допоміжні речовини: ніацинамід, натрію фосфат двозаміщений, динатрію едетат, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для системного застосування.

Код АТС Н02А В06.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Має виражену протизапальну, імуносупресивну та антиексудативну дії. Преднізолон гальмує секрецію АКТГ гіпофізом, що приводить до зменшення утворення кортикостероїдів і андрогенів корою надниркових залоз; посилює реабсорбцію натрію, виділення калію та водню, а також затримку води, посилює катаболізм білків; підвищує концентрацію глюкози в крові і жирних кислот в сироватці крові. Пригнічує утворення кісткової тканини.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі відмічається через 60-90 хв. У плазмі більша частина преднізолону зв'язується з транскортином. Метаболізується переважено в печінці. Період напіввиведення становить близько 200 хв. Виводиться нирками в незміненому вигляді майже 20 % препарату.

Показання для застосування. Недостатність коркової речовини надниркових залоз, тиреоїдит (не гнійний), бронхіальна астма, ревматизм, ревматоїдний артрит, колагенози, хвороба Аддісона, адреногенітальний синдром, гострі та хронічні алергічні захворювання, резистентні до інших методів терапії, деякі захворювання шлунково-кишкового тракту в період загострення (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона, тяжкий перебіг целіакії); у комплексному лікуванні онкологічних захворювань (гострий і хронічний лімфобластний лейкоз, лімфоми, рак молочної залози, рак передміхурової залози, мієломна хвороба, пропасниця, пов'язана з онкологічними захворюваннями); нефротичний синдром, туберкульозний менінгіт з лікворною блокадою (у сполученні з антибактеріальною терапією), розсіяний склероз у фазі загострення, міастенія, перикардит, попередження і лікування реакцій відторгнення трансплантата (у комплексі з іншими імуносупресивними препаратами), хвороба Ходжкіна, тромбоцитопенічна пурпура, гемолітична анемія, саркоїдоз, васкуліт, вузловий періартеріїт, екзема, ексфоліативний дерматит, псоріаз, еритродермія.

Спосіб застосування та дози. Преднізолон у вигляді розчину для ін'єкцій застосовують для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення на початку курсу лікування для швидкого підвищення вмісту кортикостероїдів у крові. Доза залежить від віку, конституції хворого та перебігу захворювання. Добова доза для дітей старше 12 років і дорослих становить 30-60 мг, на

1 введення, уранці. У тяжких випадках допускається збільшення зазначеної дози. Дітям до 12 років Преднізолон призначають у дозі 1-2 мг на кілограм маси тіла на добу.

Побічна дія. Можливі набряки, алкалоз унаслідок порушення водно-електролітного балансу, гіперглікемія, безсоння, збудження, психоз, гірсутизм, остеопороз, ульцерогенна дія, збільшення маси тіла, порушення менструального циклу, лікарський синдром Кушинга, уповільнення росту у дітей, вторинна недостатність кори надниркових залоз. Тривале застосування Преднізолону може спричинити розвиток катаракти, глаукоми з можливими пошкодженнями зорових нервів, а також підвищити ризик вторинних грибкових або вірусних інфекцій.

Протипоказання. Системні грибкові інфекції, підвищена чутливість до преднізолону або до інших компонентів препарату, вагітність, період лактації.

Передозування. Можливо різке підсилення явищ побічною дії. Лікування – симптоматична терапія.

Особливості застосування. Препарат необхідно призначати в мінімально ефективних дозах, протягом мінімального терміну, необхідного для досягнення терапевтичного ефекту. Раптове припинення лікування може спричинити розвиток недостатності кори надниркових залоз, тому дозу Преднізолону потрібно знижувати поступово. При прийомі Преднізолону можуть маскуватися симптоми інфекції. Хворим, які приймають Преднізолон, не можна робити щеплення живими вірусними вакцинами. У хворих з гіпофункцією щитовидної залози або цирозом печінки дія Преднізолону посилюється. У деяких випадках (неспецифічний виразковий коліт, дивертикульоз кишечнику, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, ниркова недостатність, остеопороз, міастенія, цукровий діабет, захворювання печінки, глаукома, грибкові і вірусні інфекції) лікування Преднізолоном потребує особливої обережності. Під час лікування необхідно спостереження окуліста, контроль артеріального тиску і водно-електролітного балансу, а також картини периферичної крові, глюкози в крові; з метою зменшення побічних ефектів можна призначити антибіотики, а також збільшити надходження в організм калію (дієта, препарати калію).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Преднізолону з антикоагулянтами можливо посилення протизгортальної дії останніх; із саліцилатами – збільшується ймовірність виникнення кровотечі; з діуретиками – можливо посилення порушень електролітного обміну; з антидіабетичними препаратами – зменшується швидкість зниження рівня глюкози в крові; з серцевими глікозидами – посилюється ризик розвитку глікозидної інтоксикації; з рифампіцином – послаблення терапевтичної дії рифампіцину.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла, сухому місці, при кімнатній температурі. Термін придатності – 2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Ампули по 1 мл, №3 в пачку.

Виробник. ТОВ «Фарма Лайф»

Адрес. вул.. Д. Апостола, 2 м. Львів, Україна, 79040