ДИМЕДРОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Diphenhydramine

АТ код: R06AA02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 5х2 у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить дифенгідраміну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 10 мг

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Алергічні реакції (кропив’янка, сінна гарячка, ангіоневротичний набряк, капіляротоксикоз), геморагічний васкуліт, сироваткова хвороба, алергія, спричинена ліками, для послаблення побічних ефектів при трансфузії крові і кровозамінників, сверблячі дерматози, гострий іридоцикліт, поширені травми шкіри і м’яких тканин (опіки, розтрощення), променева хвороба, хорея, морська і повітряна хвороба, синдром Меньєра, премедикація, порушення сну (монотерапія або у комбінації зі снодійними).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8514/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДИМЕДРОЛ

(DIMEDROLE)

 

 

Склад:

діюча речовина: diphenhydramine hydrochloride;

1 мл розчину містить дифенгідраміну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 10 мг;

допоміжна речовина:  вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні препарати для системного застосування. Дифенгідрамін.

Код АТС R06A A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Алергічні реакції (кропив’янка, сінна гарячка, ангіоневротичний набряк, капіляротоксикоз), геморагічний  васкуліт, сироваткова хвороба, алергія, спричинена ліками, для послаблення побічних ефектів при трансфузії крові і кровозамінників, сверблячі дерматози, гострий іридоцикліт, поширені травми шкіри і м’яких  тканин (опіки, розтрощення), променева хвороба, хорея, морська і повітряна хвороба, синдром Меньєра, премедикація, порушення сну (монотерапія або у комбінації зі снодійними).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози, стенозуюча виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, стеноз шийки сечового міхура, бронхіальна астма. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим і дітям старше 12 років внутрішньом’язово і внутрішньовенно крапельно. Підшкірно препарат не вводять внаслідок подразнювальної дії. При внутрішньом’язовому введенні разова доза становить 10 - 50 мг (1 - 5 мл); максимальна разова доза – 50 мг (5 мл), максимальна добова доза – 150 мг (15 мл). У вену препарат вводять крапельно в дозі 20 - 50 мг (2 - 5 мл) Димедролу в 75 -100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

Тривалість лікування залежить від досягнутого ефекту та переносимості препарату.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи та органів чуття: загальна слабкість, втомлюваність, седативна дія, зниження уваги, запаморочення, сонливість, головний біль, порушення координації рухів, занепокоєння, підвищена збудливість, роздратованість, знервованість, безсоння, ейфорія, сплутаність свідомості, тремор, неврит, судоми, парестезії; порушення зору, диплопія, гострий лабіринтит, шум у вухах. У хворих з локальними ураженнями мозку або епілепсією активуються (навіть при застосуванні низьких доз Димедролу) судомні розряди на ЕКГ і можуть провокувати епілептичний напад.

З боку серцево-судинної системи і крові: артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку травного тракту: сухість у роті, короткочасне оніміння слизової оболонки порожнини рота, анорексія, нудота, біль в епігастральній ділянці, блювання, діарея, запор.

З боку сечостатевої системи: часте та/або утруднене сечовипускання, затримка сечовипускання, ранні менструації.

З боку дихальної системи: сухість слизової оболонки носа і горла, закладеність носа, згущення секрету бронхів, стиснення у грудній клітці, утруднене дихання.

Алергічні реакції: висип, кропив’янка, анафілактичний шок.

Інші: підвищена пітливість, озноб, фотосенсибілізація.

 

Передозування.

Симптоми: сухість у роті, утруднене дихання, стійкий мідріаз, почервоніння обличчя, пригнічення або збудження центральної нервової системи, сплутаність свідомості, судоми.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія при ретельному контролі дихальної функції та артеріального тиску.

Для попередження передозування необхідно строго дотримуватися рекомендованих доз препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Димедрол протипоказаний у період вагітності, оскільки немає адекватних даних щодо безпеки та ефективності його застосування.

За необхідності застосування Димедролу в період лактації годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Препарат у вигляді розчину для ін’єкцій не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Особливості застосування.

Не вводити підшкірно внаслідок подразнювальної дії. З обережністю застосовують у пацієнтів з гіпертиреозом, підвищеним внутрішньоочним тиском, захворюваннями серцево-судинної системи, в осіб літнього віку, при порушенні функції печінки та нирок. При застосуванні Димедролу вживання алкоголю протипоказане.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки Димедрол може спричинити снодійну та седативну дію, слід з обережністю керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами. 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Димедрол потенціює ефекти засобів для наркозу, снодійних, седативних засобів, наркотичних аналгетиків і місцевих анестетиків. При застосуванні з трициклічними антидепресантами можливе підсилення холіноблокуючої дії і пригнічувальної дії на центральну нервову систему. Можливий ризик розвитку судом при застосуванні з аналептиками. Інгібітори МАО посилюють і пролонгують холінолітичні ефекти.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протиалергічний засіб. Інгібує Н1-гістамінні рецептори, усуваючи ефекти гістаміну: зменшує або попереджує спазми гладкої мускулатури судин, кишечнику, бронхів і бронхіол, підвищення проникності капілярів, набряк тканин, свербіж і гіперемію. Дія на центральну нервову систему зумовлена блокадою Н3-гістамінових рецепторів мозку і пригніченням центральних холінергічних структур. Має виражену протиалергічну активність, чинить  місцевоанестезуючу, спазмолітичну, гангліоблокуючу і центральну холінолітичну дії. Виявляє седативний, снодійний і протиблювотний ефекти.

Антигістамінна дія Димедролу більше виражена щодо місцевих судинних реакцій при запаленні і алергії, ніж щодо системних (зниження артеріального тиску). Проте внаслідок гангліоблокуючої дії при парентеральному введенні у пацієнтів з дефіцитом об’єму циркулюючої крові можливе зниження артеріального тиску і підсилення наявної гіпотонії. Більш ефективний при бронхоспазмі, спричиненому лібераторами гістаміну (тубокурарин, морфін, сомбревін), і менш активний при алергічному бронхоспазмі.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного, внутрішньом’язового введення широко розподіляється в організмі. Добре проникає через гематоенцефалічний бар’єр. З білками плазми зв’язується на 98 - 99 %. Метаболізується, в основному, в печінці. Виводиться нирками. Значно екскретується в грудне молоко і може спричиняти седативний ефект у дітей, яких годують груддю. Період напіввиведення становить 1 - 4 години.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:  прозора безбарвна рідина.

 

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 1 мл в ампулі;  по 10 ампул у коробках з картону.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у коробках з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

 

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу».

 

Місцезнаходження.