Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Монфарм", м. Монастирище, Черкаська обл, Україна

Міжнародна непатентована назва: Nystatin

АТ код: A07AA02

Форма випуску: Супозиторії ректальні по 500 000 ОД № 10 (5х2) у стрипах

Діючі речовини: 1 супозиторій містить: ністатину 500 000 ОД

Допоміжні речовини: Бутилоксіанізол (Е 320), бутилокситолуол (Е 321), кислота лимонна, олія мінеральна, жир твердий

Фармакотерапевтична група: Протигрибкові антибіотики

Показання: Застосовують для профілактики та лікування захворювань, спричинених дріжджеподібними грибами роду Candida (Candida albicans та ін.), внутрішніх органів (шлунково-кишкового тракту, легенів, нирок та ін.). З профілактичною метою призначають для попередження розвитку кандидозу при тривалому лікуванні препаратами пеніциліну та антибіотиками інших груп, особливо при пероральному застосуванні антибіотиків тетрациклінового ряду, левоміцетину, неоміцину та ін., а також ослабленим і виснаженим хворим.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8487/01/02

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

НІСТАТИН

(NYSTATIN)

Склад.

Діюча речовина: nystatinum; 19 – мікозамінілністатинолід;

1 супозиторій містить ністатину 250 000 ОД або 500 000 ОД;  

допоміжні речовини: бутилоксіанізол, бутилокситолуол, кислота лимонна, олія мінеральна, жир твердий.

Лікарська форма.  Супозиторії ректальні.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Код  АТС  A07A  А02.

Клінічні характеристики.

Показання. Кандидоз нижніх відділів кишечнику. Профілактика грибкових уражень у     до- та післяопераційний період при хірургічних втручаннях на нижніх відділах кишечнику.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, порушення функції печінки, панкреатит, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, вагітність. Дитячий вік до 13 років.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 13 років призначають по 1 супо-зиторію (500 000 ОД) 2 рази на добу або по 1 супозиторію (250 000 ОД) 4 рази на добу. Максимальна добова доза – 1 000 000 ОД (2 супозиторії по 500 000 ОД або 4 супозиторії по 250 000 ОД). Тривалість застосування становить 10 – 14 днів. За  необхідності курс повторюють через 2 – 3 тижні.

Побічні реакції. Ністатин, як правило, побічних явищ не спричиняє, але при підвищеній чутливості до нього можливі нудота, блювання, діарея, підвищення температури тіла, озноб, алергічні реакції. У таких випадках дозу препарату зменшують. Можливий ризик розповсюдження резистентних форм грибів, що потребує відміни препарату та зміни тактики лікування.

Передозування. Не описано.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Призначення ністатину при вагітності можливо у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенціальний ризик для плода. Хоча препарат всмоктується в незначній кількості, невідомо, чи виділяється він з молоком, тому за необхідності призначення ністатину в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Діти. Застосовують дітям віком від 13 років.

Особливості застосування. При розвитку місцевого подразнення чи алергічної реакції препарат слід відмінити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.  При одночасному застосуванні ністатину з клотримазолом активність останнього зменшується.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Має в структурі велику кількість подвійних зв’язків, що зумовлюють високу тропність речовини до стеринових утворень цитоплазматичної мембрани грибів. Унаслідок цього молекула проникає в мембрану клітини з утворенням великої кількості каналів, що сприяють неконтрольованому транспорту води, електролітів і неелектролітів. Клітина втрачає стійкість до дії зовнішніх осмотичних сил і лізується. Активний  відносно дріжджоподібних грибів роду Candida та аспергілів. Здійснює фунгістатичну, а у великих  дозах – фунгіцидну дію. Стійкість до ністатину чутливих грибів розвивається дуже повільно.

Фармакокінетика. При ректальному введенні погано всмоктуються через стінки товстого кишечнику. Резорбтивна дія слабко виражена. Виводиться з калом.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Супозиторії жовтого або жовтувато-коричневого кольору зі слабким специфічним запахом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при  температурі від

 + 8 оС до + 15 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 супозиторіїв  у стрипах; по 2 стрипи в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  ПАТ “Монфарм”.

Місцезнаходження. Україна, 19100 Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.