Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мейджі Сейка Каіша Лтд., Японія

Міжнародна непатентована назва: Hyaluronic acid

АТ код: M09AX01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл у наповнених шприцах № 1

Діючі речовини: 1 шприц містить: гіалуронат натрію 25 мг

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, натрію гідрофосфат додекагідрат, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Різні засоби, які стимулюють метаболічні процеси

Показання: Остеоартрити коліна та синдром Стейнброкера. Остеоартроз трапецеподібно-зап'ястного суглоба І, ІІ та ІІІ ступеня. Біль та обмеження рухливості внаслідок дегенеративних та травматичних змін хряща та синовіальної рідини інших суглобів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8421/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АДАНТ

(ADANT)

 

Загальна характеристика:

міжнародна назва: hyaluronic acid;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна, прозора, в’язка рідина без запаху

cклад: 1 шприц містить натрію гіалуронат 25 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфат додекагідрат, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

 

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Кислота гіалуронова. Код АТС М09А Х01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гіалуронат натрію належить до класу глікозоаміногліканів і є одним з основних компонентів синовіальної рідини, що дозволяє застосовувати його як замінник синовіальної рідини у випадку запальних процесів. Препарат покращує рухливість суглобів та послаблює біль у випадку остеоартриту колінного та періартриту плечового суглобів, відновлюючи фізіологічні та реологічні властивості синовіальної рідини.

Засіб також відновлює синтез високомолекулярної гіалуронової кислоти, подібної до нормальної, синовіоцитами суглоба, враженого хронічним дегенеративним чи запальним процесом. Без цього стимулу молекули гіалуронової кислоти, що синтезуються такими синовіоцитами, мають вагу, меншу за норму. Останній механізм дії може пояснювати тривалий клінічний ефект гіалуронової кислоти, що триває набагато більше очікуваного, виходячи з  характеристик  внутрішньосуглобового кліренсу та метаболізму речовини. Внутрішньосуглобове введення гіалуронату натрію покращує функції суглоба, таким чином послаблюючи біль, спричинений остеоартритом коліна та синдромом Стейнброкера; покращує рухливість суглобів та нормалізує уражену синовію.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

 

Показання для застосування. Остеоартрити коліна та синдром Стейнброкера. Остеоартроз трапецеподібно-зап'ястного суглоба І, ІІ та ІІІ ступеня. Біль та обмеження рухливості внаслідок дегенеративних та травматичних змін хряща та синовіальної рідини інших суглобів.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим рекомендується внутрішньосуглобове введення препарату раз на тиждень протягом 5 тижнів. Засіб слід вводити у міжсуглобовий проміжок колінного суглоба, плечового суглоба (міжсуглобовий проміжок плечового суглоба, підакроміальну сумку, піхву сухожилля довгого згинача), трапецеподібно-зап'ястного суглоба чи враженого синовіального суглоба. У випадку введення у трапецеподібно-зап'ястний суглоб рекомендується два способи введення препарату, залежно від ступеня остеоартриту: латеральний зовнішній шлях (ризоартроз І ступеня) та введення між пальцями у місці першої спайки (ризоартроз ІІ та ІІІ ступеня). Рішення про використання того чи іншого методу приймається в кожному окремому випадку. У зв'язку з цим введення легше проводити під ендоскопом. В усіх випадках дозу слід відкоригувати відповідно до тяжкості проявів захворювання.

При внутрішньосуглобовому введенні препарату слід дотримуватися таких вимог:

l       Оскільки АДАНТ вводиться у міжсуглобовий простір, операцію слід виконувати в виключно в стерильних умовах.

l       Якщо немає ознак покращання впродовж перших 5 тижнів застосування, лікування слід припинити.

l       За наявності навіть незначного зниження вмісту синовіальної рідини слід зробити пункцію суглоба.

l       Дотримуватися обережності, щоб уникнути введення АДАНТУ в кровоносні судини.

l       Уникати потрапляння засобу в очі.

l       Враховуючи в'язкоеластичність препарату, рекомендується використовувати голки 22-23 G.

l       Якщо препарат заморожено (див. розділ «Умови та термін зберігання»), перед застосуванням дати йому нагрітися до кімнатної температури.

l       Застосовують засіб лише раз та одразу ж після відкриття. Невикористані рештки препарату слід утилізувати.

 

Побічна дія. Біль, почервоніння, припухлість, відчуття печіння та відчуття розпирання в місці ін’єкції. У поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції. У таких випадках застосування препарату слід негайно припинити.

Зрідка повідомлялося про анафілактичний шок. У разі його виникнення необхідно припинити застосування препарату, ретельно оглянути пацієнта та забезпечити відповідне лікування.

 

Протипоказання. Відома підвищена чутливість до кожного з діючих або допоміжних компонентів лікарського засобу.

 

Передозування. Не виявлено.

Особливості застосування.

Слід уникати контакту з дезинфікуючими засобами, такими як солі амонію (в тому числі й бензалконія хлорид або хлоргексидин), оскільки може утворитися осад.

Вагітність і годування груддю. Хоча в дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенних ефектів, безпека препарату для вагітних жінок не встановлена. Тому, не рекомендується застосовувати препарат вагітним жінкам та тим, які планують завагітніти. Гіалуронат натрію проникав у молоко піддослідних тварин. Враховуючи це, на період лікування рекомендується припинити годування груддю.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами механізмами. Не встановлено.

Застосування у дітей. Оскільки безпека застосування препарату у дітей не встановлена, не слід застосовувати його цій категорії пацієнтів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не встановлена.

 

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 1 до 30 оС. Заморозити, якщо неможливо забезпечити відповідну температуру. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка. По 2,5 мл розчину у наповненому шприці з ковпачком та пробкою, у блістері. По одному блістеру зі шприцом  в упаковці.

 

Виробник. Мейджі Сейка Каіша, Лтд., Японія.

 

Адреса. 4-16, Кіобаші 2-чом, Чуо-Ку, Токіо, Японія.

  

Заявник. „Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.”, Туреччина.