ТИМОЛОЛ-БІОФАРМА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Біофарма", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Timolol

АТ код: S01ED01

Форма випуску: Краплі очні 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл препарату містить тимололу малеату (у перерахунку на основу) 2,5 мг;

Допоміжні речовини: Динатрію фосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; динатрію едетат (трилон Б); бензалконію хлорид; вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Бета-адреноблокатори

Показання: Хронічна відкритокутова глаукома, вторинна глаукома (увеальна, афакічна, посттравматична), гостре підвищення внутрішньоочного тиску.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8364/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Тимолол - Біофарма

(Timolol - Bioрharma)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл препарату містить тимололу малеату (у перерахунку на основу) 2,5 мг або  5,0 мг; 

допоміжні речовини: динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, вода для ін`єкцій.

 

Лікарська форма.   Краплі  очні.

    

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори

β-адренорецепторів. Код АТС  S01E D01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. Хронічна відкритокутова глаукома, вторинна глаукома (увеальна, афакічна, посттравматична), гостре підвищення внутрішньоочного тиску.

 

Протипоказання. Дистрофічні захворювання рогівки, тяжкий вазомоторний риніт, бронхіальна астма, хронічні обструктивні захворювання легенів, синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокада II і III ступеня, виражена серцева недостатність, кардіогенний шок. Індивідуальна підвищена чутливість до будь-якого із компонентів препарату, період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний новонародженим і недоношеним дітям.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 1 року закапують у кон’юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 0,25 % розчину 2 рази на день, при недостатній ефективності – по 1 краплі 0,5 % розчину 2 рази на день. При нормалізації внутрішньоочного тиску підтримуюча доза – 1 крапля 0,25 % розчину 1 раз на день. Різниця вираженості дії двох концентрацій становить 10 –15 %.  

Тривалість лікування встановлюють індивідуально (залежно від показань та початкового рівня внутрішньоочного тиску), інколи буває достатньо одного закапування.

 

Побічні реакції.

Порушення з боку центральної і периферичної нервової  системи: запаморочення.

Порушення з боку органа зору: зменшення сльозовиділення, кон‘юнктивіт, блефарит, поверхнева крапчаста кератопатія і корнеальна анестезія, симптоми слабкого подразнення.

Серцево-судинні  порушення: брадикардія, аритмія, артеріальна гіпотензія, системна гіпотензія.

Порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм, задишка (в окремих хворих при тривалому застосуванні препарату).

Порушення з боку  шкіри та її придатків:  місцеві та генералізовані шкірні висипи, кропив’янка.

Вельми рідко можливі реакції гіперчутливості у вигляді анафілактичної реакції, набряку Квінке.

 

Передозування. Небезпека передозування у дітей вища, ніж у дорослих (див. розділ «Фармакокінетика»). При передозуванні препарату можливий розвиток резорбтивних ефектів, характерних для b-блокаторів. Симптоми: апатія, аритмія, виражена брадикардія, бронхоспазм, можливі нудота, блювання. 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказане застосування препарату у період вагітності та годування груддю.

 

Діти. Дітям назначають при вродженій глаукомі (у випадку неефективності інших терапевтичних заходів). Достатній досвід застосування дітям відсутній, у зв´язку з чим препарат може застосовуватись тільки під ретельним медичним контролем і у випадку, коли очікуваний лікувальний ефект переважає ризик розвитку можливих побічних явищ. Не слід застосовувати препарат для новонароджених і недоношених дітей.

 

Особливості застосування. При застосуванні очних крапель Тимолол-Біофарма вперше лікування починають з меншої концентрації препарату (0,25 %) і лише при недостатній ефективності призначають 0,5 % розчин хворим літнього віку і дітям. За цими категоріями хворих необхідний ретельний медичний контроль. З обережністю препарат слід назначати пацієнтам, схильним до бронхоспазмів і з серцевою недостатністю. Не рекомендується застосування препарату хворим на цукровий діабет; а також одночасно з іншими b-адреноблокаторами. При тривалому застосуванні Тимолол–Біофарма можливе послаблення ефекту (тахіфілаксія).

Не слід закапувати в очі два адреноблокатори одночасно.

При застосуванні препарату слід контролювати, не рідше 1 разу у 6 місяців, функцію сльозовиділення, цілісність рогівки, поля зору.

Пацієнтам, які носять контактні лінзи, слід їх знімати перед введенням препарату. Надівати контактні лінзи рекомендується через 20 – 25 хв після закапування препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Після закапування препарату протягом 30 хв необхідно утримуватися від занять потенціально небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної уваги і гостроти зору. Необхідно бути обережним при керуванні автомобілем у нічний час.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. З метою досягнення більш вираженої і тривалої гіпотензивної дії Тимолол-Біофарма можна  комбінувати з міотиками (пілокарпін), інгібіторами карбоангідрази (дорзоламід), тауфоном. Одночасне застосування Тимолол-Біофарма з адреноміметиками може спричиняти мідріаз.

Посилює дію периферичних міорелаксантів (тимолол потрібно відмінити за 48 годин до запланованого проведення загального наркозу з їх застосуванням).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Неселективний блокатор b1 і b2-адренорецепторів. При інстиляціях в око знижує внутрішньоочний тиск, в основному, за рахунок зменшення продукції водянистої вологи. Ефект пов`язаний із пригніченням аденілатциклазної системи циліарної тканини, яка забезпечує активне транспортування натрію із крові у внутрішньоочну рідину, що призводить до зниження інтенсивності процесу вологоутворення.

Зниження внутрішньоочного тиску починається через 20 хв після закапування, максимальний ефект - через - 1-2 години; тривалість дії - від 8 до 24 годин.

Не діє на акомодацію, рефракцію і розмір зіниці.

Фармакокінетика. Після інстиляції очних крапель час досягнення Сmax – 1-2 години. Активна речовина потрапляє до кровоносної системи шляхом абсорбції через кон‘юнктиву, слизову оболонку носа і сльозного каналу. Екскретуються метаболіти нирками. У новонароджених і маленьких дітей концентрація активної речовини значно перевищує його Сmax у плазмі крові дорослих.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина, рН 6,3 – 7,3.

 

Несумісність. Не рекомендується одночасне застосування з інгібіторами МАО внаслідок значного посилення гіпотензивної дії, перерва в лікуванні між прийомом інгібіторів МАО і тимололу має становити не менше 14 днів.

 

Термін придатності. 2 роки. Після розкриття флакону - 14 діб.

 

Умови зберігання. Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці при температурі від

8 0С до 15 0С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 5 мл або 10 мл у скляних флаконах разом із кришками-крапельницями.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ “Біофарма”.