МІАСЕР

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фарма Старт", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Mianserin

АТ код: N06AX03

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 10, № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: міансерину гідрохлориду 30 мг

Допоміжні речовини: Кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль картопляний, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II White.

Фармакотерапевтична група: Антидепресанти

Показання: Депресивні стани різного походження.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8361/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

міасер

(miaser)

 

 

Склад.

Діюча речовина: mianserin;

1 таблетка містить  міансерину гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль картопляний, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II White.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06A X03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Депресивні стани різного походження.

 

Протипоказання.

Маніакальні стани, тяжкі порушення функцій печінки.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Міасер слід приймати внутрішньо, ковтати, не розжовуючи, запиваючи водою.

Дозу препарату визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Для дорослих рекомендована початкова доза Міасеру становить 30 мг на добу. Дозу препарату можна поступово підвищувати кожні 3 - 4 дні до досягнення оптимального  клінічного ефекту. Як правило, ефективна добова доза Міасеру становить 60 - 90 мг, максимальна – 90 мг.

Лікування пацієнтів літнього віку починають з дози 30 мг на добу. Далі дозу Міасеру можна поступово підвищувати. Підтримуюча ефективна добова доза препарату може бути дещо нижчою, ніж звична доза для дорослих.

Добову дозу Міасеру можна розподілити на декілька прийомів, але краще приймати препарат за один прийом ввечері, враховуючи його сприятливий вплив на нічний сон.

Лікування адекватними дозами Міасеру має призвести до відчутних позитивних результатів протягом 2 - 4 тижнів терапії. Якщо реакція недостатня, добову дозу препарату можна підвищити. Якщо протягом подальших 2 - 4 тижнів не спостеріга-ється позитивного ефекту, лікування Міасером слід припинити.

Після досягнутого клінічного покращання для підтримання позитивного ефекту лікування Міасером слід продовжувати ще протягом  4 - 6 місяців.

Припинення лікування препаратом у поодиноких випадках спричиняє синдром відміни.

 

Побічні реакції.

На початку лікування Міасером може спостерігатися сонливість (седативний ефект), яка в подальшому минає. Зниження дози препарату зазвичай не призводить до зменшення сонливості, проте може знизити антидепресивну ефективність препарату. Тому для забезпечення оптимальної антидепресивної дії дозу Міасеру не слід знижувати.

У поодиноких випадках повідомлялося про порушення гемопоезу, агранулоцитоз, судоми, гіпоманіакальні стани, артеріальну гіпотензію, артралгії, периферичні набряки, гінекомастію, порушення функцій печінки, гіперкінезію, екзантему, а також про можливе збільшення маси тіла. У поодиноких випадках після прийому початкової дози препарату спостерігалася брадикардія.

Частота і тяжкість соматичних симптомів, спричинених депресією (таких, як сухість у роті та запор), при лікуванні Міасером зазвичай не зростають.

 

Передозування.

Симптоми значного перевищення рекомендованих доз міансерину загалом обмежуються тривалим седативним ефектом. Серцеві аритмії, судоми, виражена артеріальна гіпотензія та пригнічення дихання розвиваються рідко.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Рекомендовано промивання шлунка з подальшою симптоматичною терапією та підтриманням основних життєвих функцій організму.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Обмежені клінічні дані не містять повідомлень про будь-який небажаний вплив Міасеру на розвиток плода та новонародженого, а також показують, що міансерин виділяється в грудне молоко лише в незначній кількості. Проте при застосуванні Міасеру в період вагітності та/або годування груддю необхідно враховувати співвідношення користі від застосування препарату та можливого ризику для плода або новонародженої дитини.

Діти.

Досвід клінічного застосування Міасеру у дітей відсутній, тому препарат не рекомендовано призначати дітям.

 

Особливості застосування.

Подібно до інших антидепресантів, Міасер може посилювати гіпоманіакальний стан в осіб із біполярними депресивними розладами. У таких випадках лікування препаратом слід припинити.

При лікуванні Міасером хворих на цукровий діабет, пацієнтів із серцево-судинною патологією, нирковою та/або печінковою недостатністю необхідно дотримуватися загальноприйнятих застережливих заходів. Дози препаратів, призначені для лікування супутніх захворювань, повинні бути під постійним контролем лікаря. 

Пацієнти із закритокутовою глаукомою та/або симптомами, які можуть дати підставу підозрювати гіпертрофію передміхурової залози, повинні перебувати під наглядом лікаря (хоча для Міасеру антихолінергічні побічні ефекти не характерні).

При виникненні ознак жовтяниці, як і при розвитку судом, лікування Міасером слід припинити.

У процесі лікування Міасером можливе пригнічення функції кісткового мозку, яке проявляється гранулоцитопенією чи агранулоцитозом. Ці реакції частіше виникають після 4 – 6 тижнів лікування та звичайно мають оборотний розвиток після припинення терапії. Такі побічні реакції у людей літнього віку спостерігаються частіше, ніж у пацієнтів інших вікових груп. Якщо у пацієнта виникає пропасниця, біль у горлі, стоматит чи інші ознаки інфекції, необхідно припинити лікування та отримати результати клінічного аналізу крові.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при  керуванні автотранспортом або роботі з  іншими  механізмами.

Міасер може впливати на психомоторні реакції в перші дні приймання. Тому хворим на депресію протягом курсу лікування препаратом слід утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими потенційно небезпечними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Міасер здатний підсилювати пригнічувальний вплив алкоголю на центральну нервову систему, тому пацієнтам слід утримуватися від вживання алкоголю під час  лікування препаратом.

Міасер не слід призначати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази або протягом двох тижнів після закінчення курсу лікування цими препаратами.

Міасер не впливає на дію таких лікарських засобів, як бетанідин, клонідин, метилдопа, гуанетидин та пропранолол (окремо чи в комбінації з гідралазином). Проте у пацієнтів, які отримують одночасно з Міасером антигіпертензивні препарати, необхідно контролювати рівень артеріального тиску.

Подібно до інших антидепресантів, Міасер може впливати на метаболізм похідних кумарину (варфарин та ін.). Тому пацієнти, які приймають такі препарати, потребують постійного спостереження.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Міасер – антидепресивний препарат, який належить до групи піперазино-азепінових сполук. У хімічній структурі міансерину (активного компонента препарату) відсутній боковий ланцюжок, характерний для трициклічних антидепресантів, який спричиняє антихолінергічну активність останніх. Міансерин підвищує центральну норадренергічну нейротрансмісію шляхом альфа2-ауторецепторної блокади та пригнічення зворотного нейронального захоплення норадреналіну. Препарат зв’язується з серотоніновими рецепторами центральної нервової системи. Антидепресивний ефект Міасеру подібний до ефекту інших сучасних антидепресантів. Крім того, препарат чинить також виражену анксіолітичну дію, що важливо при лікуванні хворих з депресією, асоційованою з тривожністю. Седативний ефект Міасеру, пов’язаний з його впливом на альфа1-адренорецептори та гістамінові Н1-рецептори, є вагомою підставою  для застосування препарату при порушеннях сну на тлі депресій.

Міасер добре переноситься пацієнтами, в тому числі особами літнього віку та хворими на серцево-судинні захворювання. При застосуванні в терапевтичних дозах препарат практично не виявляє антихолінергічної активності та, відповідно, не порушує функціонування  серцево-судинної системи.

При передозуванні Міасер спричиняє значно менше кардіотоксичних ефектів порівняно з трициклічними антидепресантами. Препарат не взаємодіє з симпатоміметичними та антигіпертензивними засобами, дія яких зумовлена впливом на бета-адренорецептори (бетанідин) або ж альфа-адренорецептори (клонідин, метилдопа).

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні міансерин швидко всмоктується. Максимальна концентрація активної речовини в плазмі крові спостерігається через 3 години після приймання препарату. Біодоступність становить 20 %. З білками плазми крові міансерин зв’язується приблизно на 95 %. Період напіввиведення міансерину становить від 20 до 60 годин, тому застосовувати препарат достатньо 1 раз на добу. Стабільна концентрація міансерину в плазмі крові досягається протягом 6 діб лікування препаратом. Міансерин метаболізується і виділяється з сечею та калом протягом            7 - 9 діб. Основні шляхи біотрансформації міансерину – деметилювання та окиснення з подальшою кон’югацією метаболітів.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою  білого кольору, з рискою.  

 

Термін придатності.   3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати   в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати  в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах;  по  2  блістери  у пачці картонній.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Заявник.

ТОВ «Інтерфарма Україна».

 

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт».

 

Місцезнаходження.