ФЛОСІН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фамар С.А. (весь виробничий процес, або виробництво капсул "in bulk", або кінцеве пакування)/Роттендорф Фарма ГмбХ (виробництво капсул "in bulk")/Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (кінцеве пакування, контроль та випуск серії)/Сінтон Іспанія С.Ел. (виробники відповідальні за контроль та випуск серії), Греція/Німеччина/Німеччина/Іспанія

Міжнародна непатентована назва: Tamsulosin

АТ код: G04CA02

Форма випуску: Капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30

Діючі речовини: 1 тверда капсула містить: 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1), 30 % дисперсія (що містить полісорбат 80 та натрію лаурилсульфат), триетилцитрат, тальк, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), індигокармін (Е 132) синій

Фармакотерапевтична група: Альфа-адреноблокатори

Показання: Симптоматичне лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (для усунення дизуричних симптомів нижніх відділів сечовивідного каналу).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8350/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛОСІНâ

(FLOSIN®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 тверда капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (що містить полісорбат 80 та натрію лаурилсульфат), триетилцитрат, тальк, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), індигокармін (Е 132) синій.

 

Лікарська форма. Тверді капсули з модифікованим вивільненням.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи альфа-адренорецепторів. Код АТС G04C A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (для усунення дизуричних симптомів нижніх відділів сечовивідного каналу).

 

Протипоказання. Гіперчутливість до тамсулозину або допоміжних речовин препарату, ортостатична гіпотензія в анамнезі, тяжка недостатність функції печінки.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослі чоловіки приймають по 1 капсулі один раз на добу після сніданку або першого прийому їжі. Капсулу треба ковтати в положенні стоячи або сидячи цілою і не розжовувати та запивати склянкою води. Капсулу неможна ділити на дві частини, бо це може вплинути на вивільнення активної речовини пролонгованої дії. Тривалість лікування визначається індивідуально з урахуванням перебігу захворювання.

 

Побічні реакції. Для оцінки частоти виникнення побічних дій використовується наступна класифікація: дуже часто: > 1/10; часто: > 1/100 і < 1/10; іноді: > 1/1000 і < 1/100; рідко: >1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, у тому числі повідомлення про поодинокі випадки. Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення; іноді – головний біль; рідко – непритомність. Порушення з боку серцево-судинної системи: іноді – тахікардія, ортостатична гіпотензія. Порушення з боку органів дихання: іноді – риніт. Порушення з боку травного тракту: іноді – запор, пронос, нудота, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: іноді – шкірний висип, свербіж, кропив’янка; рідко – ангіоневротичний набряк. Порушення з боку статевих органів: іноді – порушення еякуляції; дуже рідко – пріапізм. Загальні розлади: іноді – астенія.

 

Передозування. Повідомлень про передозування препаратом немає. Однак, при передозуванні теоретично можливий розвиток гострої артеріальної гіпотензії, яка може вимагати призначення судинозвужуючих засобів та плазмозамінюючих розчинів. Проводити гемодіаліз недоцільно, оскільки тамсулозин має високий рівень зв’язування з білками плазми. 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат застосовується тільки чоловіками.

 

Діти. Препарат призначається дорослим.

 

Особливості застосування. Блокатори альфа-адренорецепторів здатні спричинити зниження артеріального тиску за рахунок зменшення периферичного опору судин. Під час спеціально проведених досліджень у хворих із нормальним артеріальним тиском його клінічно значущого зниження не спостерігалось. Однак застосування тамсулозину може призводити до зниження артеріального тиску у хворих, схильних до артеріальної гіпертензії, що в поодиноких випадках може зумовлювати напади загальної слабкості та знепритомнення. В таких випадках пацієнту рекомендують присісти або прилягти до зникнення цих симптомів. Перед початком терапії тамсулозином слід виключити наявність у хворого захворювань і станів, які здатні спричинити симптоматику, подібну до такої при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Якщо потрібно. провести ректальне обстеження та, за потреби, визначити рівень простаспецифічного антигену до початку терапії та протягом терапії з регулярними інтервалами. Призначення тамсулозину хворими із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) проводиться з обережністю, оскільки застосування препарату у цієї категорії хворих не було вивчено. Розвиток синдрому атонічної радужної оболонки (“IFIS”, варіант синдрому вузької зіниці) під час хірургічного видалення катаракти спостерігався у деяких хворих, які застосовували тамсулозин у цей період або незадовго до нього. Цей синдром може спричинювати підвищення частоти технічних ускладнень при проведенні операції, тому препарат не рекомендується призначати хворим перед запланованою операцією. Відміна тамсулозину за 1-2 тижні до операції в окремих випадках була доцільною. однак користь і необхідний термін відміни препарату перед оперативним втручанням на сьогодні не встановлені. При підготовці до запланованої операції хірургам-офтальмологам слід з’ясувати, чи застосовує або чи застосовував хворий тамсулозин. Лікувальний ефект препарату Флосінâ зберігається і при тривалій терапії, в результаті чого необхідність хірургічного втручання може бути значно віддалена.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив препарату не вивчений, однак хворим слід враховувати можливість виникнення запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні тамсулозину з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном та теофіліном взаємодій не відмічалось. Сумісне застосування циметидину збільшує, а фуросеміду – знижує концентрацію тамсулозину в плазмі. Оскільки концентрація тамсулозину в плазмі при одночасному застосуванні цих препаратів залишається в нормі, коригувати дозу тамсулозину не потрібно. Взаємодія in vitro між тамсулозином та сальбутамолом, глібенкламідом чи фінастерідом відсутня. Сумісне застосування диклофенаку та варфарину може збільшити виведення тамсулозину. Одночасне застосування тамсулозину з іншими антагоністами альфа1-адренорецепторів може призвести до пониження артеріального тиску.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тамсулозин вибірково та конкурентно зв’язує постсинаптичні альфа1А-адренорецептори, збудження яких обумовлює скорочення гладкої мускулатури. Таким чином, препарат сприяє розслабленню гладких м’язів передміхурової залози і сечовивідного каналу. Внаслідок цього максимально збільшується відтік сечі, що зменшує симптоми подразнення та порушення прохідності, які значною мірою обумовлені спазмом  вищезазначених м’язів. 

Фармакокінетика. Тамсулозин швидко всмоктується в травному тракті при майже повній біодоступності. Прийом їжі безпосередньо перед застосуванням препарату гальмує його всмоктування. Фармакокінетика тамсулозину має лінійну залежність. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається через 6 год після застосування одноразової дози препарату після прийому їжі. Стабільний рівень концентрації в плазмі встановлюється на 5 день регулярного прийому, по досягненню максимальної концентрації препарату, що приблизно на дві третини перевищує максимальну концентрацію після застосування одноразової дози. Серед пацієнтів відзначаються великі індивідуальні відмінності  концентрацій тамсулозину в плазмі, як при одноразовому, так і при багаторазовому застосуванні препарату. У людини тамсулозин більш ніж на 99 % зв’язується з білками плазми, і об’єм його розподілу малий (біля 0,2 л/кг). Тамсулозин метаболізується в печінці. При його першому проходженні метаболізується лише незначна кількість. Переважна його частина знаходиться в плазмі у незміненому стані. Метаболіти тамсулозину мають значно менший терапевтичний ефект та токсичність, ніж первісний продукт. Тамсулозин і його метаболіти виділяються, головним чином, із сечею, причому біля 9 % дози виділяється у незміненому стані. При одноразовому застосуванні після їжі період напіввиведення становить 10 годин, а при регулярному – 13 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Тверда желатинова капсула з корпусом помаранчевого та кришкою оливкового кольору, наповнена гранулами білого або майже білого кольору, біля верхівок корпусу і кришки якої нанесено по одній чорній лінії, а на кришці чорним чорнилом надрукований код “TSL 0,4”.

 

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності!         

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С! Зберігати в оригінальній упаковці! Зберігати в недоступному для дітей місці!

 

Упаковка. Блістер по 10 капсул, 3 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Заявник.

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Місцезнаходження. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611, Люксембург.

 

Виробники.

Весь виробничий процес, або виробництво капсул “in bulk”, або кінцеве пакування:

Фамар С.А.

Місцезнаходження. Антусса Авеню 7, Антусса Аттіки, 153 44, Греція.

 

Виробництво капсул “in bulk”:

Роттендорф Фарма ГмбХ.

Місцезнаходження. Остенфельдер Штрасе 51-61, 59320 Еннігерлох, Німеччина.

 

Кінцеве пакування:

Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.