Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L03AX16

Форма випуску: Краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах

Діючі речовини: 10 мл крапель містять: соку свіжозібраної трави ехінацеї пурпурової - 8.0 мл

Допоміжні речовини: Сорбітол, етанол 96 %

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють процеси імунітету

Показання: Для підвищення захисних сил організму з метою профілактики застуди та грипу; лікування у складі комплексної терапії захворювань дихальної системи (ринорея, фарингіт, кашель), зумовлених вірусними та бактеріальними інфекціями; як допоміжний засіб при тривалій антибіотикотерапії хронічних інфекційних захворювань, що супроводжуються зниженням імунітету.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8323/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІММУНАЛ®

 

Склад лікарського засобу:

діюча  речовина: 1 мл розчину містить 0,8 мл соку ехінацеї пурпурної (Echinacea purpurea L. herba);    

допоміжні речовини: сорбіту розчин (Е 420), етанол.

Лікарська форма. Краплі для перорального застосування.

Коричневий розчин від прозорого до  каламутного з невеликим осадом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство  компанії Сандоз.

1526 Любляна, Веровшкова 57, Словенія.

Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори. Код АТС L03A X16.

 

Іммунал® – природний рослинний препарат. Краплі містять сік, одержаний зі свіжозібраних квітучих частин рослини ехінацеї пурпурної. Ехінацея містить біологічно активні речовини, що стимулюють неспецифічну імунну систему, посилюючи захисні сили організму. Основними активними інгредієнтами  ехінацеї пурпурної є похідні кофейної кислоти (цикорієва кислота та її ефіри), алкаміди та полісахариди, що мають імуностимулюючу активність. Неспецифічна імунна стимуляція проявляється в основному у підвищенні фагоцитарної активності гранулоцитів і макрофагів. Підвищується вивільнення цитокінів, які стимулюють інші клітини імунної системи. Встановлена також  противірусна активність ехінацеї пурпурної відносно вірусів грипу та герпесу.

У зв’язку з імуностимулюючою активністю ехінацеї пурпурної  у людини підвищується опірність до інфекцій респіраторного і сечового тракту.

 

Показання для застосування.

– Для підвищення захисних сил організму з метою профілактики застуди та грипу;

– лікування у складі комплексної терапії захворювань дихальної системи (ринорея, фарингіт, кашель), зумовлених вірусними та бактеріальними інфекціями;

– як допоміжний засіб при тривалій антибіотикотерапії хронічних інфекційних захворювань, що супроводжуються зниженням імунітету.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до рослин родини складноцвітних (ромашка, арніка, календула, деревій) або до будь-якого іншого компонента препарату.

Прогресуючі системні порушення і аутоімунні захворювання (туберкульоз, онкозахворювання, лейкоз, розсіяний склероз, СНІД або ВІЛ-інфекція, системний червоний вовчак), імунодефіцит, імуносупресія, захворювання системи крові. Дитячий вік до 6 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Якщо під час лікування симптоми посилюються або підвищується температура тіла, слід негайно звернутися до лікаря.

У пацієнтів зі схильністю до алергії існує ризик анафілактичних реакцій. Такі пацієнти перед застосуванням препарату мають проконсультуватися з лікарем.

Якщо препарат не застосовували деякий час (від 3 до 6 місяців), розчин може помутніти або можуть утворитися пластівці полісахаридів, які є активними інгредієнтами. У такому разі перед застосуванням флакон необхідно збовтати.

Препарат містить 20  % етанолу і розчин сорбіту.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування препарату у період вагітності або годування груддю обмежений, тому не рекомендується застосовувати Іммунал® у ці періоди.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спеціальні дослідження відсутні, але препарат містить спирт, що слід враховувати особам, які керують автотранспортом або працюють зі складними механізмами.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 6 років.

Застосування препарату дітям віком від 6 до 12 років можливе за призначенням лікаря після оцінки співвідношення користь/ризик.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, пацієнти літнього віку і діти віком від 12 років: 2,5 мл розчину тричі на добу.

Діти віком від 6 до 12 років: 1,5 мл розчину тричі на добу.

Інтервал між прийомом окремих доз має становити не менше 4 годин.

Для профілактики і лікування препарат не слід приймати понад 10 днів. Застосування препарату можна повторити не раніше ніж через 14 днів.

Для лікування терапію слід розпочинати при перших  ознаках захворювання.

Якщо симптоми захворювання не покращуються протягом 7 - 14 днів, пацієнтові необхідно проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування

За допомогою поршневої піпетки, яка містить поділки від 0,5 до 2,5 мл (ціна поділки – 0,25 мл), відміряти розчин, помістити його у склянку з теплою рідиною і випити. Розчин також можна приймати у нерозведеному вигляді. Препарат приймають незалежно від часу прийому їжі.

 

Передозування.

Випадків передозування не спостерігалося.

Побічні ефекти.

Ехінацея може спричинити алергічні реакції у схильних до цього пацієнтів. Частота їх  виникнення невідома. Рідко можуть спостерігатись реакції гіперчутливості у вигляді почервоніння шкіри, свербежу, набряку обличчя. Іноді можливі висипання, кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк шкіри, набряк Квінке, бронхоспазм з обструкцією, астма, анафілактичний шок. Нечасто можливі запаморочення, артеріальна гіпотензія, нудота, блювання, діарея.

Були окремі повідомлення про зв’язок з аутоімунними захворюваннями (дисемінований  енцефаломієліт, вузликова еритема, імунотромбоцитопенія, синдром Еванса, синдром Шегрена-Ларссена з порушенням тубулярної функції нирок).

При тривалому застосуванні (понад 8 тижнів) може виникнути лейкопенія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Іммунал® містить етанол, який може підвищувати абсорбцію і фармакологічну дію деяких седативних препаратів та опосередковано, змінюючи активність системи цитохрому Р450, впливати на елімінацію лікарських засобів, які метаболізують за участю ферментів цієї системи.

Етанол може спричинити дисульфірамоподібну реакцію при одночасному застосуванні, наприклад,  з деякими антибактеріальними засобами. 

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 50 мл розчину у флаконі; по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.