ДИКЛОКАЇН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Diclofenac, combinations

АТ код: M01AB55

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах ампулах № 5х1, № 5х2, № 10 (10х1) у блістері в коробці; № 10 у коробці; № 10 у блістері складаному із защіпкою в коробці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: диклофенаку натрію (у перерахуванні на 100 % речовину) 37,5 мг, лідокаїну гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 10 мг

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, етанол 96 %, натрію метабісульфіт, динатрію едетат, 0,1 М розчин натрію гідроксиду, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Різні препарати, які мають протизапальну дію

Показання: Гострий період запальних і дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит, спондилоартрити (у тому числі анкілозуючий), подагричний, інфекційний, псоріатичний та травматичний артрит, деформуючий остеоартроз, остеоартрит.
• Захворювання хребта, що супроводжуються гострим больовим синдромом.
• Ревматичні захворювання позасуглобових м’яких тканин.
• Післятравматичні і післяопераційні гострі больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряком.
• Ниркова і печінкова коліки; інші захворювання, що супроводжуються запаленням, больовим синдромом та гарячкою.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8315/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| препарату

ДИКЛОКАЇН

(DICLOCAIN)

 

Загальна|спільна| характеристика:

основні фізико-хімічні|фізико-хімічні| властивості: прозора безбарвна|безколірна| або зі|із| злегка жовтуватим відтінком рідина;

склад: 1 мл| містить|утримує| диклофенаку натрію (у перерахуванні на 100 % речовину) 37,5 мг, лідокаїну гідрохлориду| (у перерахуванні на 100 % речовину) 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь|, етанол 96 %, натрію метабісульфіт, динатрію едетат, 0,1 М розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

 

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби.

Код АТС М01А В55.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протизапальний, аналгезуючий|, жарознижувальний та антиагрегантний| засіб.

Диклофенак інгібує циклооксигенази| (1 і 2), внаслідок чого блокуються реакції арахидонового| каскаду і порушується синтез ПГЕ2, ПГF2альфа, тромбоксану| А2, простацикліну|, лейкотрієнів та викид лізосомальних ферментів; пригнічує|придушує| агрегацію тромбоцитів. Інгібування диклофенаком агрегації тромбоцитів є|з'являється,являється| оборотним. Уповільнює|сповільняє,сповільнює| утворення протеоглікану| в хрящовій тканині.

При ревматичних захворюваннях послаблює|послабив,послаблює| біль у стані спокою і при русі, ранкову|ранішню| скутість, припухлість суглобів, покращує їх функціональну здатність|здібність|.

При післятравматичних| і післяопераційних запальних явищах швидко купірує як спонтанний біль, так і біль при русі, зменшує запальний набряк і набряк післяопераційної рани.

Чинитьинить| виражений|виказаний,висловлений| аналгезуючий| ефект при помірному і сильному болю неревматичного походження.

Лідокаїн, що входить до складу препарату, чинить |робить,виявляє,чинить| місцеву анестезуючу дію, послабляючи|послабивши,послаблюючи| біль в місці ін’єкції.

Фармакокінетика|. При внутрішньом’язовому введенні|вступі| диклофенак швидко і повністю всмоктується; максимальна концентрація в крові (1,5 мкг/мл|) досягається через 10–30 хв. Концентрація диклофенаку в крові лінійно залежить від дози введеного|запровадженого| препарату. Зв’язок з|із| білками плазми – понад 99 %. Добре проникає в тканини і синовіальну| рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2–4 год пізніше, ніж у плазмі крові. Проникає в грудне молоко. Метаболізується в печінці шляхом гідроксилування і кон’югації з|із| глюкуроновою кислотою із|із| утворенням|утворенням| фармакологічно неактивних метаболітів|. Період напіввиведення з|із| плазми – приблизно 2 год, із|із| синовіальної| рідини – 3–6 год. Виводиться переважно нирками|бруньками| у вигляді метаболітів| (40 – 65 %), а також із|із| жовчю та калом (35 %).

 

 

 

Показання для застосування.

·                     Гострий період запальних і дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит, спондилоартрити (у тому числі анкілозуючий)|, подагричний, інфекційний, псоріатичний та травматичний артрит, деформуючий остеоартроз, |остеоартрит.

·                     Захворювання хребта, що супроводжуються|супроводяться| гострим больовим синдромом.

·                     Ревматичні захворювання позасуглобових м’яких тканин.

·                     Післятравматичні і післяопераційні гострі больові синдроми, що супроводжуються|супроводяться| запаленням і набряком.

·                     Ниркова і печінкова коліки; інші захворювання, що супроводжуються|супроводяться| запаленням, больовим синдромом та гарячкою|пропасницею|.

 

Спосіб застосування|вживання| та дози. Призначають дорослим внутрішньом’язово (глибоко в сідничний м’яз) по 2 мл| 1 – 2 рази на добу. Максимальна разова доза препарату – 2 мл.

Курс лікування – 3 – 5 днів, після чого слід перейти на застосування|вживання| диклофенаку у формі таблеток|таблеток| або супозиторіїв|.

Ін’єкційне введення|вступ| Диклокаїну можна поєднувати|поєднувати| з|із| прийомом таблеток|таблеток| диклофенаку, при цьому максимальна сумарна добова доза диклофенаку становить 150 мг.

 

Побічна дія. Препарат, як правило, переноситься добре, але|та| в окремих випадках  можливі наступні|такі| побічні реакції.

З боку травної системи: абдомінальні болі, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, здуття живота; рідко – кровотеча з|із| прямої кишки, коліт або його загострення, шлунково-кишкова кровотеча, гастродуоденальні виразки|язви|, шлунково-кишкові виразки|язви|, перфорації вже існуючих виразок|уражень| сигмоподібної| | кишки (дивертикули, карцинома), панкреатит, токсичний гепатит або жовтяниця|жовтуха|, підвищення активності трансаміназ| у сироватці крові.

З боку сечостатевої системи: рідко – кровотеча із|із| піхви, рясні|багаті| менструації, кров у сечі, цистит, часті позиви до сечовипускання, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний| синдром, олігурія/анурія, ниркова недостатність, набряки.

Алергічні реакції: шкірний|шкіряний| висип; рідко – бульозний висип/пухирі, кропив’янка|кропивниця|, екзема, ексфоліативний| дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона. Реакції підвищеної чутливості: анафілактична або анафілактоїдна| реакції, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), бронхоспастична| алергічна реакція, набряк гортані.

З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення; рідко – забудькуватість, порушення сну, асептичний менінгіт, депресія, дратівливість, стомлюваність, психотичні| реакції, периферична нейропатія, судоми, зниження слуху|чутки|, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: рідко – стенокардія або її загострення, аритмії серця, носова кровотеча, застійна серцева|сердечна| недостатність або її загострення, підвищення артеріального тиску|тиснення|.

З боку системи кровотворення: рідко – агранулоцитоз, анемія, апластична| анемія, синці/гематоми, гемолітична анемія,  лейкопенія, тромбоцитопенія (при тривалому лікуванні потрібний контроль клітинного|кліткового| складу периферичної крові).

Більшість побічних ефектів зникають самостійно при відміні препарату.

 

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до диклофенаку, лідокаїну або будь-якого з допоміжних компонентів препарату, до інших нестероїдних протизапальних засобів; пептична виразка|язва| шлунка і дванадцятипалої кишки, симптомокомплекс, зумовлений ацетилсаліциловою кислотою, в анамнезі (поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух і непереносимості ацетилсаліцилової кислоти в анамнезі та препаратів піразолонового| ряду|лави,низки|), порушення кровотворення неуточненої етіології, період вагітності (особливо перший триместр), період годування груддю, дитячий вік до 15 років.

Хворим, які мають в анамнезі вказівки на алергічні реакції на нестероїдні протизапальні| засоби, Диклокаїн призначають тільки|лише| у разі|ладі| невідкладної допомоги.

Захворювання нирок|бруньок| і печінки, серцева|сердечна| недостатність, порфірія| залежно від їх характеру|вдачі| і виразності|виказаний,висловлений| є|з'являються,являються| або протипоказаннями, або передумовою для призначення препарату з|із| обережністю.

 

Передозування. Симптоми. Прояви|вияви| ниркової токсичності диклофенаку (гематурія, протеїнурія, набряки, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, нефротичний синдром), токсичного впливу на центральну нервову систему (запаморочення, головний біль, гіпервентиляція, помутніння свідомості). Лікування. Відміна препарату, симптоматична терапія.

 

Особливості застосування|вживання|. З|із| обережністю призначають при захворюваннях печінки, нирок|бруньок|, травного тракту в анамнезі, порушеннях функції серця, артеріальній гіпертензії, пацієнтам, які приймають  діуретичні засоби, хворим зі|із| зниженим|зниженим| об’ємом|обсягом| циркулюючої крові будь-якої етіології, літнім|літнім| хворим.

При лікуванні препаратом рекомендується систематичний контроль за функцією печінки і нирок|бруньок|, картиною периферичної крові, періодичний аналіз калу на приховану кров.

У|в,біля| хворих на|із| печінкову порфірію| препарат може провокувати напади|приступи| порфірії|.

Вагітність і годування груддю. Препарат протипоказаний при вагітності. При необхідності застосування|вживання| в період годування груддю  годування слід припинити.

Вплив на здатність|спроможність| керувати транспортними засобами або працювати зі складними  механізмами. У період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, які вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості|прудкості| психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами. |із|Препарат може послаблювати|послабити,послаблювати| дію тіазидних| та «петльових|петльових|» діуретиків, підвищувати концентрацію в крові літію, дигоксину| і циклоспорину|.

При прийомі калійзберігаючих| діуретиків |підвищується ризик розвитку гіперкаліємії, при прийомі |на фоні| антикоагулянтів – ризик виникнення кровотечі. При одночасному застосуванні|вживанні| з|із| антикоагулянтами| необхідний контроль антикоагуляційного ефекту. Знижує ефект антигіпертензивних і снодійних|снотворних| засобів. Підвищує токсичність метотрексату|, циклоспорину|, ризик розвитку побічних ефектів інших нестероїдних протизапальних засобів або глюкокортикостероїдів| (шлунково-кишкові кровотечі). Ацетилсаліцилова кислота знижує концентрацію диклофенаку в крові. При одночасному застосуванні з|із| пероральними гіпоглікемічними засобами можливі як гіпо-|, так і гіперглікемія.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 

15 о С до 25 о С|. Зберігати в  недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

 

Умови відпуску|відпуску|. За рецептом.

 

Упаковка. Розчин для ін'єкцій в ампулах по 2 мл  № 10 у блістері в коробці; № 10 у блістері складаному із защіпкою в коробці; № 10 у коробці.

 

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».