ГЛІНОЗА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Acarbose

АТ код: A10BF01

Форма випуску: Таблетки по 100 мг № 30, № 90

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 100 мг акарбози

Допоміжні речовини: Крохмаль прежелатинізований висушений, лактоза гранульована, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Додаткові антидіабетичні засоби

Показання: Комбінована терапія при цукровому діабеті ІІ типу у комплексі з дієтотерапією або з дієтою та пероральними цукрознижувальними препаратами у дорослих.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8310/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

                                                                          ГЛІНОЗА                            

(GLYNOSE)

 

 

Загальна характеристика:

міжнародна назва: acarbose;

основні фізико-хімічні властивості: білі або білуваті круглі таблетки з лінією розлому з одного боку;

склад: 1 таблетка містить 50 або 100 мг акарбози;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований висушений, лактоза гранульована, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

 

Форма випуску. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Інгібітори альфа-глюкозидази. Код АТС A10B F01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Акарбоза – це інгібітор альфа-глюкозидази. Препарат чинить свою дію, пригнічуючи травні ферменти (альфа-глюкозидази), що розщеплюють дисахариди, оліго- та полісахариди в тонкому кишечнику. Подальше перетравлювання карбогідратів затримується залежно від дози препарату, так само уповільнюється надходження глюкози у кров. Таким чином, акарбоза зменшує зростання рівня глюкози в крові після вживання їжі. Зменшуються як добові коливання, так і середній рівень цукру в крові. Завдяки акарбозі налагоджується баланс надходження глюкози з тонкої кишки. Акарбоза також зменшує концентрацію гліколізованого гемоглобіну. Застосування акарбози на фоні дієтотерапії не спричиняє розвитку гіпоглікемії.

Фармакокінетика. Всмоктування акарбози після перорального застосування низьке, її біодоступність становить 1-2 %. Однак, оскільки ефективність препарату пов'язана з його місцевою дією у кишковому тракті, низьке системне всмоктування препарату є бажаною властивістю.

Акарбоза метаболізується в шлунково-кишковому тракті, в основному кишковими бактеріями. Деякі з її метаболітів (приблизно 34 %) всмоктуються та виводяться із сечею. Менше 2 % пероральної дози виводиться із сечею у незміненому стані.

 

Показання для застосування.

Комбінована терапія при цукровому діабеті ІІ типу у комплексі з дієтотерапією або з дієтою та пероральними цукрознижувальними препаратами у дорослих.

 

Спосіб застосування та дози.

Оптимальна доза препарату встановлюється індивідуально для кожного пацієнта, оскільки ефективність і переносимість препарату можуть відрізнятися.

Глінозу приймають не розжовуючи, з невеликою кількістю води, безпосередньо перед вживанням їжі або розжовують з першою порцією їжі.

Тривалість лікування препаратом не обмежена.

 

 

Комбінована терапія при цукровому діабеті у комплексі з дієтотерапією.

Початкова доза становить 50 мг акарбози 3 рази на добу. Потім, у разі потреби, дозу можна підвищити до 100 мг 3 рази на добу.

У деяких випадках, за необхідності, дозу препарату можна підвищити до 200 мг 3 рази на добу.

Дозу препарату рекомендується збільшувати через 4-8 тижнів, якщо у пацієнтів на попередній дозі не був отриманий необхідний клінічний ефект. Якщо пацієнт починає скаржитися на самопочуття, незважаючи на строге дотримання дієти, то подальше збільшення дози препарату слід припинити, а в разі необхідності провести корекцію дози.

Середня добова доза акарбози становить 300 мг.

Застосування в геріатрії (пацієнти старше 65 років): немає потреби в коригуванні дози.

 

Побічна дія.

Досить часто можливі метеоризм, діарея та біль у животі; зрідка – блювання; дуже рідко – ілеус. Побічні ефекти з боку травної системи можуть бути тяжчими, якщо пацієнт не дотримується рекомендованої дієти. Якщо ж такі симптоми виникають у разі дотримання пацієнтом дієти, слід звернутися до лікаря та тимчасово чи постійно зменшити дозу препарату. Підвищення рівня  ферментів печінки (втричі більше вищої межі нормальних показників) зрідка відзначалися у пацієнтів, які приймали рекомендовану дозу - 150-300 мг/добу. Відхилення, що спостерігалися в період лікування акарбозою, повністю зникали після відміни препарату. В поодиноких випадках через підвищену чутливість можливі шкірні реакції, такі як почервоніння, екзантема та кропив’янка. Нечасто можуть з’являтись набряки. Зрідка можливі жовтуха та гепатит. Дуже рідко – тромбоцитопенія.

 

Протипоказання.

Не слід застосовувати препарат у випадку підвищеної чутливості до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату. Оскільки дані стосовно дії та переносимості в дітей обмежені, акарбозу не слід застосовувати особам віком до 18 років. Не слід застосовувати препарат особам із хронічними кишковими захворюваннями, що супроводжуються розладами травлення та всмоктування. Акарбоза протипоказана при синдромі мальабсорбції, у випадках підвищеного утворення кишкових газів (наприклад, високе розташування дванадцятипалої кишки внаслідок метеоризму, синдром Ромгельда, велика пахова грижа, стеноз та виразкові ураження кишечнику). Акарбозу не слід застосовувати у випадку гострої ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 25 мл/хв). Печінкова недостатність. Вагітність. Період годування груддю.

 

Передозування.

У разі передозування препарату розвитку симптомів (метеоризм, діарея, блювання, біль у животі) з боку кишечнику не очікується.

Але при прийомі занадто високої дози Глінози одночасно з напоями та/або харчовими продуктами, що містять вуглеводи (полі-, оліго- або дисахариди), можливе виникнення метеоризму та діареї. У цьому випадку рекомендується на 4-6 годин виключити з раціону харчування напої та страви, що містять вуглеводи.

Терапія симптоматична. Антидот не відомий.

 

Особливості застосування.

Під час лікування акарбозою необхідно повністю дотримуватися дієти. Регулярне застосування акарбози не слід переривати, не порадившись із лікарем, оскільки це може призвести до підвищення рівня глюкози в крові. Акарбоза не спричиняє гіпоглікемію в пацієнтів, лікування яких обмежувалося дієтотерапією. Гіпоглікемія може розвинутися в пацієнтів, які приймають інсулін, препарати сульфонілсечовини або застосовують метформін протягом лікування Глінозою. Таким пацієнтам слід вживати не цукрозу, а глюкозу. Слід пам'ятати, що у випадку гострої гіпоглікемії цукроза, фруктоза та глюкоза розщеплюються повільніше в період лікування акарбозою. Тому для швидкої корекції гіпоглікемії замість цукрози слід застосовувати глюкозу.

Інколи через застосування високих доз препарату може спостерігатися безсимптомне підвищення рівня ферментів печінки. Тому слід стежити за концентрацією печінкових ферментів протягом перших 6-12 місяців лікування. В усіх оглянутих пацієнтів після припинення лікування акарбозою параметри нормалізувалися.

Не рекомендується застосовувати акарбозу особам із нирковою недостатністю, оскільки не було проведено відповідних досліджень в цієї групи пацієнтів.

Застосування в педіатрії: ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені.

Вагітність і годування груддю. Безпека застосування препарату у вагітних жінок не встановлена. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Тому акарбозу не слід застосовувати в період годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами. Дані про вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами відсутні.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні акарбози з препаратами сульфонілсечовини, метформіну або інсуліну можливий розвиток гіпоглікемії, тому відповідним чином необхідно коригувати їх дози.

В окремих випадках акарбоза може впливати на біодоступність дигоксину, що може вимагати коригування дози останнього.

Слід уникати супутнього застосування антацидних засобів, холестираміну, кишкових сорбентів та ферментних препаратів, оскільки вони можуть послабити ефект акарбози. Повідомлення про взаємодію з диметиконом/симетиконом відсутні.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºC. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

 

Умови вiдпycку. За рецептом.

 

Упаковка. По 15 таблеток у блістері. По 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

 

Виробник. “Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.”, Туреччина.

 

Адреса. Хадимкой Йолу Хошдере Мевкіі, Йозгюр Наклійат Аркаси Хадимкой, Стамбул,

Туреччина.

 

Заявник. „Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.”, Туреччина.

 

Адреса. Корі Шехітлері Джаддесі № 19, 34394 Зінджірлікую, Стамбул, Туреччина.