Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: B05AA07

Форма випуску: Розчин для інфузій по 250 мл у контейнерах (мішках)

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) 200/0,5 (Полі(0-2-гідроксіетил)крохмаль (200/0,5)) 60 мг; натрію хлориду 72 мг

Допоміжні речовини: Натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини

Показання: Первинне, однодозове лікування гострої гіповолемії та шоку (малооб'ємна реанімація).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8309/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГіперХАЕС

(HyperHAES)

 

 

Склад.

Діючі речовини:

1 мл розчину містить гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) 200/0,5 (Полі(0-2-гідроксіетил)крохмаль (200/0,5)) 60 мг; натрію хлориду 72 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники. Препарати гідроксіетильованого крохмалю. Код АТС В05А А07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Первинне, однодозове лікування гострої гіповолемії та шоку («малооб’ємна реанімація»).

 

Протипоказання.

За наявності будь-якої одної або більше з супутніх клінічних ознак, не слід застосовувати ГіперХАЕС за умови загострення чи небезпечного для життя стану або тільки після ретельної оцінки користі/ризику:

-          відома гіперчутливість до гідроксіетилкрохмалів;

-          циркуляторне перевантаження;

-          декомпенсуюча застійна серцева недостатність;

-          тяжка печінкова недостатність;

-          відомі розлади гемостазу;

-          ниркова недостатність з анурією;

-          пізній термін вагітності (пологи);

-          гіперосмолярність;

-          дегідратація;

-          тяжка гіпернатріємія або гіпонатріємія;

-          тяжка гіперхлоремія або гіпохлоремія.

 -   розчин призначений для заміни об’єму крові і не може бути використаний як замінник крові або плазми.

 

Спосіб застосування та дози.

Максимальна доза:

ГіперХАЕС призначають для одноразового внутрішньовенного болюсного введення (4 мл/кг маси тіла = 250 мл для пацієнта з масою тіла 60 – 70 кг).

 

 

Спосіб введення:

ГіперХАЕС слід застосовувати для одноразового внутрішньовенного болюсного введення або введення під тиском (повна доза вводиться протягом від двох до п’яти хвилин). Хоча осмолярність ГіперХАЕСу дуже висока, препарат може застосовуватись для введення у периферичні вени. Введення у центральні вени найбільш придатне, але не обов’язкове.

Тривалість лікування:

ГіперХАЕС призначено тільки для одноразового застосування. Повторні інфузії не рекомендовано.

 

Лікування ГіперХАЕСом повинно негайно супроводжуватись адекватною волемічною терапією  (наприклад, електролітами або колоїдами), дозованою адекватно потребам пацієнта.

 

У випадку подальшої стандартної об’ємної терапії препаратами, що містять гідроксіетилкрохмаль,  початкова доза 15 г ГЕК 200/0,5, що застосовується з ГіперХАЕСом, повинна бути включена в загальну кумулятивну дозу.

 

Як і у випадку з іншими синтетичними колоїдами, існує ризик анафілактичних реакцій. Пацієнтів потрібно уважно обстежувати і слід припинити лікування, якщо проявляться будь-які ознаки чи симптоми.

 

Застосування у людей літнього віку

Специфічне дозування для людей літнього віку відсутнє.

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції: перебіг яких може спостерігатися від простого висипання на шкірі до розвитку циркуляторних розладів, шоку, бронхоспазму та зупинки серцевої діяльності (дуже рідко).

У випадку реакції непереносимості слід негайно припинити вливання і негайно розпочати відповідну невідкладну медичну терапію.  

 

Система дихання: незважаючи на те, що зазвичай мають слабко виражений характер, можуть спостерігатися тяжкий та життєвонебезпечний набряк легень, бронхоспазм та зупинка дихання. Необхідне уважне спостереження та відповідні реанімаційні заходи мають бути вжиті негайно.

 

Серцево-судинна система: включаючи брадикардію і тахікардію, зазвичай мають слабко виражений характер, проте можуть бути тяжкими та життєвонебезпечними у випадку набряку легень та нечастої гіпотензії з наступною зупинкою серцевої діяльності.  Необхідне уважне спостереження та  вжиті відповідні реанімаційні заходи негайно.

 

При застосуванні гіпертонічних розчинів в умовах відсутності вираженого гіповолемічного шоку зазвичай можуть спостерігатися вазодилятивні симптоми (короткочасна гіпотензія).

 

Небажані ефекти гіпертонічних розчинів, такі як мієлінолізис центрального моста, крововиливи мозку (розрив менінгеальних з'єднуючих вен), спричиняються дегідратацією та стисненням тканини відповідно, та можливі локальні реакції непереносимості (тромбофлебіт, флеботромбоз після периферичного застосування).

 

Концентрація амілази в сироватці може підвищитись протягом застосування гідроксіетилкрохмалю і може вплинути на діагностику панкреатиту.

 

При застосуванні гідроксіетилкрохмалів можуть спостерігатися розлади коагуляції крові  залежно від дозування.

 

Таблиця

Частота виявлення побічних реакцій лікарського засобу

 

 

Передозування.

Передозування може спричинити гіпернатріємію. У цьому випадку слід розпочати проведення компенсації рідини та форсованого діурезу в умовах гіперволемії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування ГіперХАЕСу під час вагітності відсутній.

Препарат не застосовують вагітним жінкам під час пологів для запобігання гіпотензії, спричиненої епідуральною анестезією, оскільки існує ризик анафілактичної або анафілактоїдної реакції у матері.

Період годування груддю.

Невідомо, чи виділяється гідроксіетилкрохмаль в грудне молоко, але з огляду на низьку дозу гідроксіетилкрохмалю у препараті, вважається, що ризик відсутній.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату ГіперХАЕС у дітей не встановлені і тому препарат не рекомендується до застосування у дітей.

 

Особливі заходи безпеки (при поводженні з невикористаним препаратом).

Слід використати негайно після відкриття упаковки.

Будь-який невикористаний розчин  не слід застосовувати.

Використовувати лише прозорий розчин або злегка опалесцюючий, безбарвний або злегка жовтуватого кольору і з непошкодженого контейнера.

Не використовувати повторно частково використаний вміст контейнерів.

 

Особливості застосування.

Потрібно звернути увагу на підвищену осмолярність сироватки, особливо у пацієнтів, які страждають на  діабет.

Слід регулярно контролювати електроліти сироватки, осмолярність сироватки та баланс рідини.

Потрібно звернути увагу на можливий вплив ГіперХАЕСу на підвищену частоту крововиливів, спричинену агресивною рідинною реанімацією (що призводить до підвищеного перфузійного тиску), і розрідження крові.

Пацієнта потрібно ретельно обстежувати під час інфузії. Як і у випадку з усіма колоїдними об’ємними замінниками, існує ризик анафілактоїдної реакції, патогенетичний механізм якої досі невідомий. Тим не менше, застосування ГЕК у людини зазвичай не призводить до розвитку специфічних антитіл.

Потребується вимірювання тиску крові і, по можливості, гемодинамічний контроль для уникнення будь-якого ризику перевантаження судин.

Якщо спостерігаються ознаки ускладнення, такі як озноб, кропив'янка, еритема, почервоніння обличчя або пониження тиску крові у перші хвилини лікування, потрібно негайно припинити вливання.

Якщо застосовують в умовах відсутності вираженого гіповолемічного шоку, можуть спостерігатися вазодилятивні симптоми (короткочасна гіпотензія) або симптоми об’ємного перевантаження (лівостороння серцева недостатність, аритмія, легенева гіпертензія), особливо в ситуаціях, коли серцева функція та коронарний кровообіг обмежені (наприклад, операція серця).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані не наведено.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Застосування з гепарином може продовжити час кровотечі.

Зверніть, будь-ласка, увагу на розділ «Побічні реакції», що стосується концентрації амілази у сироватці, яка може підвищитися під час застосування гідроксіетилкрохмалю та вплинути на діагностику панкреатиту.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. ГіперХАЕС є гіпертонічним ізоонкотичним розчином, що містить 7,2 % натрію хлориду та 6 % гідроксіетилкрохмалю. Через високу осмолярність препарату ГіперХАЕС (2464 мосм/л) рідина, переважно з внутрішньоклітинного простору, швидко переміщується у судинний простір. Гемодинамічні параметри, такі як кров’яний тиск та серцева діяльність швидко підвищуються залежно від дозування та шляху вливання. Низькі геодинамічні показники повертаються до норми. Підвищення внутрішньосудинного об’єму триває короткий період часу і стабілізується шляхом застосування відповідної стандартної об’ємної терапії (наприклад, електролітної або колоїдної) після інфузії ГіперХАЕСу.

Фармакокінетика. Гідроксіетилкрохмаль проходить ферментне розщеплення альфаамілазою, що призводить до утворення олігосахаридів та полісахаридів різної молекулярної маси.

Період напівжиття гідроксіетилкрохмалю (ГЕК 200/0,5) у плазмі становить приблизно 4 год. Гідроксіетилкрохмаль виводиться переважно нирками; 50 % введеної дози виявлено в сечі менше, ніж через 24 год. Невеликі кількості тимчасово затримуються у тканинах. Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК 200/0,5) може бути виведений шляхом діафільтрації, але не діалізу. Внутрішньосудинний період напівжиття і час затримання, відповідно, співвідносяться з тяжкістю ниркової недостатності.

Після 30 хв. натрію хлорид розподіляється у всьому позаклітинному просторі. Натрію хлорид виводиться, в основному, нирками, невеликі кількості виділяються через шкіру.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, злегка опалесціюючий розчин, від безбарвного до жовтуватого кольору.

 

Несумісність.

Слід уникати змішування з іншими лікарськими препаратами.

 

Термін придатості.

3 роки.

Слід використати негайно після відкриття упаковки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С.

Не заморожувати.

 

Упаковка.

Поліолефіновий контейнер (мішок)  місткістю 250 мл.

 

Виробник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд  ГмбХ, Німеччина.

 

Місцезнаходження.

Фрезеніус Кабі Дойчланд  ГмбХ, 61346 Бад Гомбург, Німеччина.

 

Категорія відпуску.