АЛЬКА-ПРИМ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BA51

Форма випуску: Таблетки шипучі № 2х1, № 2х5

Діючі речовини: 1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової 330 мг, кислоти амінооцтової 100 мг

Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Біль слабкої та середньої інтенсивності (на приклад, головний біль, біль у м'язах, сугло бах). Похмільний син-м. Гарячковий стан при застуді, вірусних інфекціях.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8237/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЬКА-ПРИМ®

(ALKA-PRIM®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з гладенькою поверхнею з обох боків;

склад:   1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 330 мг, кислоти амінооцтової

100 мг;

допоміжні речовини: кислота  лимонна  безводна, натрію гідрокарбонат.

Форма випуску. Таблетки шипучі.

Фармакотерапевтична група.  Аналгетики та антипіретики.

Код АТС   N02  B A51.

 

Фармакологічні      властивості. Фармакодинаміка. Кислота      ацетилсаліцилова        чинить болезаспокійливу, протизапальну та жарознижувальну дію. Жарознижувальна активність обумовлена гальмуванням синтезу простагландинів.

Амінооцтова кислота знижує подразнювальну дію ацетилсаліцилової кислоти

на слизову оболонку шлунка, що зменшує диспептичні явища.

Фармакокінетика.

 При прийомі внутрішньо кислота ацетилсаліцилова швидко всмоктується зі    шлунково-кишкового    тракту   за   рахунок    попереднього розчинення таблетки у воді.

Препарат починає діяти через 30 хв після приймання, а максимальна його дія

проявляється через  1-3 години та утримується протягом 6 годин після застосування  одноразової дози.

У  пацієнтів  з  нормальною  функцією  нирок  80  -   100 %  одноразової дози

ацетилсаліцилової кислоти виводиться із сечею протягом  24 - 72 годин.

Показання для застосування.

•  Біль слабкої та середньої інтенсивності (наприклад, головний біль, біль у м'язах і суглобах).

•  Похмільний синдром.

•  Гарячковий стан при застуді, вірусних інфекціях.

Спосіб застосування та дози. Препарат слід приймати під час прийому їжі.

Перед прийманням таблетку слід розчинити в 3/4  склянки води.

Дорослим та дітям віком від 12 років -  1- 2 таблетки 2-4 рази на добу.

Максимальна добова доза препарату становить 4 г ацетилсаліцилової кислоти.

 

 

 

Побічна дія. Після застосування ацетилсаліцилової кислоти можливі такі симптоми, як нудота, блювання, відсутність апетиту, біль у животі, кровотеча, шум у вухах, висипання на шкірі, зміни в картині крові, розлади функції печінки, нирок, гіпоглікемія. Ацетилсаліцилова кислота знижує виділення сечової кислоти, що може посилити симптоми подагри.

Симптоми підвищеної індивідуальної чутливості до препарату: кропив'янка,

набряк Квінке, бронхоспазм, виражений риніт, шок, сльозотеча, колапс, втрата

свідомості.

В  осіб з  підвищеною чутливістю протягом 3  годин  з моменту приймання

препарату можуть з'явитися    симптоми - від кропив'янки до анафілактичного шоку.

Протипоказання. Препарат не слід приймати пацієнтам:

•    з підвищеною індивідуальною чутливістю до будь-якого  з компонентів препарату або з алергією в анамнезі, у яких після застосування інших нестероїдних протизапальних засобів з'являлися такі симптоми, як кропив'янка, набряк Квінке, бронхоспазм, виражений риніт, шок;

•            з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення;

•            зі зниженою здатністю крові до згортання (наприклад, гемофілія, тромбоцитопенія);

 

•    з наявністю дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

•    з бронхіальною астмою і поліпами носа;

•    з тяжкою функціональною недостатністю печінки або нирок;

•    дітям  віком до 12 років;

•     у  ІІІ  триместрі вагітності.

Передозування. Першими ознаками отруєння є шум  у вухах; можлива поява нудоти, блювання, посиленого потовиділення;  втрата слуху; порушення зору, головний біль, сонливість; у тяжких випадках - метаболічний ацидоз, зневоднення, дезорієнтація і летаргія. Летальна доза ацетилсаліцилової кислоти для дорослих перевищує 10 г, для дітей – 3 г.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Залежно від клінічної картини передозування  необхідно викликати блювання, промити шлунок, застосувати активоване вугілля у вигляді водної суспензії (50-100 г доза для дорослих, 30-60 г – для дітей).

 У випадку гіпертермії температуру тіла слід знижувати шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища, крім того, слід використовувати холодні компреси.

Порушення водно-електролітного балансу слід ретельно відстежувати та якнайшвидше стабілізувати.

Щоб прискорити виведення ацетилсаліцилової кислоти нирками, а також у випадку ацидозу, слід ввести внутрішньовенним шляхом бікарбонат натрію. рН сечі  треба підтримувати на рівні 7.0-7.5.

При тяжких отруєннях  необхідно проводити гемодіаліз або перитоніальний діаліз, поповнення втрати рідини, підтримувати дихальну функцію.

У випадках продовженого протромбінового часу слід застосувати вітамін К.

Не слід застосовувати препарати, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, оскільки існує ризик виникнення респіраторного ацидозу та коми.

У випадку шоку  провести звичайні процедури виведення з шокового стану.

Особливості застосування.

•   3 обережністю слід призначати препарат пацієнтам після перенесеної
виразкової хвороби шлунка чи дванадцятипалої кишки, із запаленням слизової
оболонки шлунка і кишечнику, оскільки можливе загострення виразкової хвороби та
поява шлунково-кишкової кровотечі.

•  У пацієнтів з розладами функції нирок існує небезпека посилення небажаної побічної дії препарату.

•  Алкоголь посилює прояви ускладнень з боку травної системи, нирок і печінки, спричинені ацетилсаліциловою кислотою.

Вагітність і годування груддю.

Ацетилсаліцилова кислота може бути рекомендована для застосування  у І та ІІ триместрах вагітності у разі крайньої необхідності  тільки у випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При цьому необхідно знизити до мінімуму дозу  та тривалість застосування препарату.

Не слід застосовувати препарат у  Ш триместрі вагітності через небезпеку виникнення вад розвитку плода та ускладнень під час пологів.

Не   рекомендується   годування   груддю   під   час   тривалого   лікування   із застосуванням високих доз ацетилсаліцилової кислоти. Допускається короткочасне   застосування в період лактації одноразових доз препарату.

Застосування у дітей. Застосування препарату у дітей віком до 12 років можливе тільки після рекомендації лікаря, у разі, коли інші ліки не ефективні.

Дітям  віком  до  12   років,  з гіпертермією, хворим   на   грип   чи   вітряну   віспу   не   слід  давати ацетилсаліцилову  кислоту  через   небезпеку  появи тяжких ускладнень у вигляді порушень функції печінки та головного мозку (синдром  Рейе).

Застосування у пацієнтів літнього  віку.

Пацієнтам старше 65 років через ослаблення функції нирок і часті прояви подразнення шлунка та кровотечі зі шлункового тракту слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту в менших дозах та меншу кількість прийомів   на добу.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Відсутні дані щодо протипоказань стосовно керування транспортними засобами і обслуговування механічного обладнання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Алька-Прим® може підсилювати

дію: пероральних антикоагулянтів, препаратів, що зменшують рівень глюкози в крові, інсуліну, метотрексату, нестероїдних протизапальних засобів, кортикостероїдів, алкоголю, вальпроєвої кислоти та сульфаніламідів.

Алька-Прим® може послаблювати дію:

-    засобів від подагри, які підвищують виведення сечової кислоти (пробенецид,

сульфінпіразон);

-    деяких   антиревматичних   засобів   (дифлунісал,   фенопрофен,   ібупрофен,

індометацин, піроксикам, напроксен, суліндан);

-    антигіпертензивних засобів;

-    антагоністів альдостерону (спіронолактол) і салуретиків (фуросемід).

Умови та термін зберігання.

Зберігати  при  температурі нижче 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 2  таблетки у стрипі,  по 1 або по 5 стрипів  у  картонній коробці.

Виробник. Фармацевтичний завод „Польфарма” С.А./  Pharmaceutical Works

“Polpharma” S.A.