ФЕРРОВІР

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ ФП "Техномедсервіс", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: J05AX

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 5 мл у флаконах № 5

Діючі речовини: 1 флакон містить: натрію дезоксирибо нуклеату 75 мг та заліза хлориду гекса гідрату в перерахуванні на залізо Fe 3+ 0,24 мг

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: У складі комбінованої терапії ВІЧ-інфікованих хворих та хворих на СНІД, ВІЧ-інфікованих з гепатитом С, ВІЧ-інфікованих з рецидивуючою герпетичною інфекцією. Кліщовий енцефаліт, гепатит С, герпес.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8221/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕРРОВІР

(FERROVIR)

Загальна характеристика:

хімічна назва: натрію дезоксирибонуклеат із залізом комплекс;

основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовтого кольору без сторонніх включень;

склад: флакон містить натрію дезоксирибонуклеату 75 мг  та  заліза хлориду гексагідрату в перерахуванні на залізо Fe 3+    0,24 мг;

допоміжні речовини:  вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для внутрішньом’язового введення.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби. Код АТС J05А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ферровір є біологічно активною речовиною – витяжкою із молочка осетрових та лососевих риб (очищена та стандартизована комплексна сіль дезоксирибонуклеату натрію із залізом). Препарат чинить противірусну та імуномодулюючу дію, активує противірусний, протигрибковий та протимікробний імунітети. Виявляє противірусну дію відносно різних вірусів, що містять різні РНК та ДНК. Клінічний досвід застосування препарату показав його високу активність, добру переносимість, відсутність токсичності (ІС50>4000 мкг/мл) та небажаних побічних ефектів. При терапії СНІД/ВІЧ-інфекції 14-денне курсове застосування Ферровіру підвищує рівень СD4+лімфоцитів в крові. Це підвищення продовжується протягом 1-1,5 місяця після закінчення курсу лікування. Одночасно знижується вірусне навантаження в організмі, про що свідчить зниження концентрації РНК ВІЧ у порівнянні з початковим рівнем. При рецидивуючій герпетичній інфекції зменшується тяжкість та тривалість рецидиву, настає швидка й тривала ремісія після 10-денного курсового лікування. Застосування Ферровіру в комплексному лікуванні хворих на хронічний гепатит С сприяє покращанню переносимості лікування (зменшення  запаморочення, нудоти тощо), зниженню реплікативної активності всіх генотипів вірусу НСV, переведенню процесу в латентну фазу з відновленням клітин печінки і відсутністю вірусної реплікації. Препарат характеризується високим ступенем активності при сумісній наявності вірусів основного та опортуністичного захворювання. Хіміотерапевтичний індекс препарату – більше 20, що характерно для високоактивних лікарських засобів.

Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому введенні рекомендованої дози препарат швидко всмоктується і розподіляється в органах і тканинах за участю ендолімфатичного шляху транспорту; має високу тропність до органів кровотворної системи; бере активну участь у клітинному метаболізмі, вбудовуючись в клітинні структури. В процесі щоденного курсового застосування має властивість кумулюватися в органах і тканинах. Час досягнення максимальної концентрації при одноразовому введенні – 0,5 години, після чого починається зниження концентрації препарату в крові, пов’язане з його розподілом органах і тканинах. При багаторазовому введенні препарату кожні 24 години протягом 4 діб спостерігається найбільше накопичення його у селезінці, лімфовузлах та кістковому мозку. Після 5-го введення концентрація препарату при наступних введеннях у всіх органах і тканинах не підвищується, спостерігається її поступове зниження.

Препарат екскретується із організму (у вигляді метаболітів) частково з калом і,  більшою мірою, із сечею. Середній час утримання препарату в органах і тканинах –         72 години. Час напіввиведення – 36 годин.

Показання до застосування. У складі комбінованої терапії ВІЧ-інфікованих  хворих та хворих на СНІД, ВІЧ-інфікованих з гепатитом С, ВІЧ-інфікованих з рецидивуючою герпетичною інфекцією. Кліщовий енцефаліт, гепатит С, герпес.

Спосіб застосування та дози.  При лікуванні ВІЧ-інфекції або СНІДу дорослим призначають внутрішньом’язово 5 мл (15 мг/мл) розчину для внутрішньом’язового введення (75 мг у перерахуванні на суху речовину)  2  рази  на  добу (150 мг)  протягом   14 днів. За необхідністю через 1-1,5 місяця призначають повторний курс терапії.

При лікуванні герпесу – 5 мл (15 мг/мл) розчину для внутрішньом’язового введення          2  рази  на  добу  протягом  10 днів.

При лікуванні гепатиту С Ферровір вводиться внутрішньом’язово 2  рази  на  добу по 5 мл (15 мг/мл) розчину для внутрішньом’язового введення  протягом  14 днів. У  наступні 14 днів препарат вводиться у тій самій добовій дозі через день.

При кліщовому енцефаліті препарат вводиться 2 рази на добу по 5 мл (15 мг/мл) розчину для внутрішньом’язового введення  протягом  5 - 10 днів.

Побічна дія. Можливе короткочасне підвищення температури тіла (до 38 оС), гіперемія та помірна болючість у місці ін’єкції.

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату. Вагітність і період годування груддю, дитячий вік.

Передозування. Негативних явищ, спричинених передозуванням, не виявлено.

Особливості застосування. Для зменшення болючості Ферровір вводять внутрішньом’язово повільно протягом 1-2 хв.

Розчин для ін’єкцій слід використати відразу після відкриття флакону; не допускається зберігання відкритих флаконів.

Внутрішньовенне застосування препарату не допускається!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Помірно потенціює дію антикоагулянтів, тому необхідно контролювати показники згортання крові. Потенціює терапевтичну активність засобів, що застосовуються одночасно з Ферровіром.

Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від  +4 °С до + 20 °С. Зберігати у  недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

Розчин для внутрішньом’язового введення у флаконах по 5 мл із нейтрального або темного скла.

Оригінальна упаковка по 5 флаконів у піддоні з ПВХ  в картонній коробці.

Виробник. ЗАТ «ФП «Техномедсервіс», Російська Федерація.