Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: S02CA08

Форма випуску: Краплі вушні по 5 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: хлорамфеніколу 50 мг, клотримазолу 10 мг, беклометазону дипропіонату 0,25 мг, лідокаїну гідрохлориду 20 мг

Допоміжні речовини: Гліцерин, пропіленгліколь

Фармакотерапевтична група: Препарати групи левоміцетину

Показання: Алергічні та запальні захворювання зовнішнього і середнього вуха; оторея; інфекційні захворювання зовнішнього та середнього вуха, спричинені чутливими до дії препарату мікроорганізмами. Хірургічні втручання на соскоподібному відростку.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8208/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КАНДИБІОТИК

(Candibiotic)

 

 

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить хлорамфеніколу 50 мг, клотримазолу 10 мг, беклометазону дипропіонату 0,25 мг, лідокаїну гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, пропіленгліколь.

Лікарська форма. Краплі вушні.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються в отології. Комбіновані препарати, що містять кортикостероїди та протимікробні засоби.

Код АТС S02С А08.

Клінічні характеристики.

Показання.

Алергічні та запальні захворювання зовнішнього і середнього вуха; оторея; інфекційні  захворювання зовнішнього та середнього вуха, спричинені чутливими до дії препарату мікроорганізмами. Хірургічні втручання на соскоподібному відростку.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Вітряна віспа, простий або оперізувальний герпес, порушення цілісності барабанної перетинки. Дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Для місцевого застосування. Дорослим і дітям старше 12 років – по 3 - 4 краплі препарату закапують у слуховий прохід 3 - 4 рази на добу. Покращання настає протягом 3 - 5 днів.

Курс лікування встановлюється індивідуально, залежно від ступеня тяжкості і перебігу захворювання, і становить 5 - 7 днів.

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції – свербіж, відчуття печіння та поколювання у місці введення препарату.

 

 

 

Передозування.

Не описано.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те що у клінічних та експериментальних дослідженнях негативного впливу на здоров’я матері або плода не встановлено, не слід застосовувати препарат у період вагітності і годування груддю.

 

Діти.

Дані щодо застосування препарату Кандибіотик дітям віком до 12 років відсутні.

 

Особливості застосування.

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не описана.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат для зовнішнього застосування з протимікробними, протизапальними та місцевоанестезуючими властивостями. Фармакологічна дія Кандибіотику обумовлена  властивостями хлорамфеніколу, клотримазолу, беклометазону дипропіонату та лідокаїну, що входять до його складу. Хлорамфенікол – похідне амфеніколу. Має широкий спектр протимікробної дії. Ефекти хлорамфеніколу на мікроорганізми пов‘язані із здатністю впливати на синтез білка у клітинах бактерій. Як правило, діє бактеріостатично щодо широкого спектра грампозитивних та грамнегативних бактерій. Хлорамфенікол ефективно впливає також на анаеробну флору.

Клотримазол за хімічною будовою належить до похідних імідазолу. До клотримазолу чутливі дерматофіти, дріжджові гриби (роду Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), плісняві гриби, а також збудники Pityriasis versicolor (різнобарвного лишаю) та еритразми. Крім того, клотримазол чинить антимікробну дію щодо грампозитивних (стафілококи, стрептококи) та грамнегативних бактерій (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а також до Trichomonas vaginalis, Malasseria furfur, Corinebacterium minussimum. Ефект клотримазолу пов’язаний із порушенням синтезу ергостерину, що входить до складу клітинної мембрани грибів. Як наслідок – змінюються структура та властивості мембран, спостерігається лізис клітин.

Беклометазону дипропіонат – синтетичний аналог гормонів кори надниркових залоз – чинить протизапальну, протиалергічну, антиексудативну та протисвербіжну дію.

Лідокаїн – місцевий анестетик, що знижує сприйняття та проведення імпульсів по чутливих нервових волокнах у місці дії. Ефект оборотний.

Фармакокінетика. Спеціальні дослідження фармакокінетики препарату не проводились.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-жовтого кольору.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С.

 

Упаковка.

По 5 мл у флаконі, з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик, у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

“Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.”

Місцезнаходження.

Офіс: B2, Mahalaxmi Chambers, 22, Bhulabhai Desai Road, Mumbai 400 026, India.

           Б2, Махалакшмі Чемберс, 22, Бхулабхай Десай Род, Мумбаї 400 026, Індія.

Завод: Satpur, Nasik- 422 007, Maharashtra, India.