ДЕРИНАТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ ФП "Техномедсервіс", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва: Desoxyribonuclease

АТ код: L03A

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5

Діючі речовини: 1 флакон містить: 75 мг натрію дезоксирибонуклеату

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які коригують процеси імунітету (імуномодулятори, імунокоректори)

Показання: - Радіаційне ураження;
- порушення гемопоезу;
- мієлодепресія й резистентність до цитостатиків в онкологічних хворих, що розвинулися на тлі цитостатичної і/або променевої терапії (стабілізація гемопоезу, зниження кардіо- і мієлотоксичности хіміопрепаратів);
- стоматити, індуковані цитостатичною терапією;
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, ерозивний гастродуоденіт;
- ішемічна хвороба серця;
- облітеруючі захворювання судин нижніх кінцівок, хронічна ішемічна хвороба нижніх кінцівок II - III стадії;
- трофічні виразки, рани, що довго на загоюються;
- одонтогенний сепсис, гнійно-септичні ускладнення;
- ревматоїдний артрит;
- опікова хвороба;
- передопераційний і післяопераційний періоди (у хірургічній практиці);
- ендометрит;
- хламідіоз, уреоплазмоз, мікоплазмоз;
- простатит;
- хронічні обструктивні захворювання легенів;
- туберкульоз легенів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8201/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕРИНАТ

(derinat)

Склад:

Діюча речовина: натрію дезоксирибонуклеат; 

1 флакон містить  75 мг натрію дезоксирибонуклеату;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для  ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Цитокіни та імуномодулятори. Код АТС L03 A.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-      Радіаційне ураження;

-      порушення гемопоезу;

-      мієлодепресія й резистентність до цитостатиків в онкологічних хворих, що розвинулися на тлі цитостатичної і/або променевої терапії (стабілізація гемопоезу, зниження кардіо- і мієлотоксичности хіміопрепаратів);

-      стоматити, індуковані цитостатичною терапією;

-      виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, ерозивний гастродуоденіт;

-      ішемічна хвороба серця;

-      облітеруючі захворювання судин нижніх кінцівок, хронічна ішемічна хвороба нижніх  кінцівок II - III стадії;

-      трофічні виразки, рани, що довго на загоюються;

-      одонтогенний сепсис, гнійно-септичні ускладнення;

-      ревматоїдний артрит;

-      опікова хвороба;

-      передопераційний і післяопераційний періоди (у хірургічній практиці);

-      ендометрит;

-      хламідіоз, уреоплазмоз, мікоплазмоз;

-      простатит;

-      хронічні обструктивні захворювання легенів;

-      туберкульоз легенів.

 

Протипоказання. Індивідуальна непереносимість, вагітність, період лактації.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим:  внутрішньом’язово протягом  1-2 хвилин по  5 мл (75 мг)  1,5% розчину з інтервалом 24 - 72 години.

При ішемічній хворобі серця - 10 ін’єкцій з інтервалом 48 - 72 години.

При виразковій хворобі шлунка й дванадцятипалої кишки - 5 ін’єкцій з інтервалом                  48 годин.

При онкологічних захворюваннях – 3 - 10 ін’єкцій з інтервалом 24 - 72 години.

У гінекології (міоми, ендометріоз, сальпінгоофорит) та в андрології (простатит) - 10 ін’єкцій з інтервалом 24 - 48 годин.

При туберкульозі легенів – 10 - 15 ін’єкцій з інтервалом 24 - 48 годин.

При хронічних запальних захворюваннях - 5 ін’єкцій з інтервалом 24 години, далі 5 ін’єкцій з інтервалом 72 години.

Дітям препарат призначають внутрішньом’язово за такою самою схемою, як і дорослим. Дітям віком до 2  років препарат призначають у разовій дозі 7,5 мг (0,5 мл  1,5 % розчину).

Дітям віком від 2 до 10 років разова доза визначається із розрахунку 0,5 мл препарату на рік життя. Із 10-річного віку одноразова доза становить 5 мл 1,5 % розчину, курсова доза - до 5 ін’єкцій 1,5 % препарату.

 

Побічні реакції.

При швидкому введенні препарату у м’яз відзначається помірна болючість у місці ін’єкції, що не потребує медикаментозного лікування.

У  ряді  випадків,   після  внутрішньом’язових ін’єкцій (через 1,5 - 3   години)  відзначається короткочасне підвищення температури тіла в середньому до 38 °С, що купірується призначенням симптоматичних засобів (анальгін, димедрол). У хворих на цукровий діабет відзначається   гіпоглікемізуюча   дія,   що слід враховувати, контролюючи рівень цукру в крові.

 

Передозування. Негативних явищ передозування не виявлено.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують в період вагітності і годування груддю.

 

Особливості застосування.

Для зменшення болючості Деринат вводять внутрішньом’язово повільно протягом 1 – 2 хв. Безпосередньо перед введенням рекомендується зігріти флакон у руці до температури тіла.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування Деринату в комплексній терапії дає змогу підвищити ефективність і

скоротити тривалість лікування при значному зменшенні доз антибіотиківі противірусних засобів.

Деринат підвищує  ефективність протипухлинних антибіотиків антрациклінового ряду, цитостатиків.

Препарат потенціює терапевтичний ефект базисної терапії при виразковій хворобі шлунка й дванадцятипалої кишки. Деринат знижує ятрогенність базисних препаратів при лікуванні  ревматоїдного   артриту  з  досягненням   50 %   і   70 %  поліпшення   в  ряді комплексних показників активності хвороби.

При хірургічному сепсисі введення Деринату до складу комплексної терапії спричиняє зниження рівня інтоксикації, активацію імунітету, нормалізацію кровотворення, поліпшення роботи органів, відповідальних за процеси детоксикації внутрішнього середовища організму.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат активізує процеси клітинного й гуморального імунітету. Імуномодулюючий ефект зумовлений стимуляцією В-лімфоцитів, активацією Т-хелперів. Деринат активує неспецифічну резистентність організму, оптимізуючи запальні реакції та імунну відповідь на бактеріальні, вірусні й грибкові антигени. Стимулює репаративні й регенеративні процеси. Підвищує резистентність організму до інфекцій, регулює гемопоез (сприяє нормалізації числа лейкоцитів, гранулоцитів, фагоцитів, тромбоцитів). Завдяки вираженій лімфотропності, Деринат стимулює дренажно-детоксикаційну функцію лімфатичної системи. Деринат істотно знижує чутливість клітин до шкідливої дії хіміотерапевтичних препаратів і променевої терапії. Препарат не має тератогенної і канцерогенної дії.

Фармакокінетика.

Всмоктування й розподіл.

Препарат швидко всмоктується й розподіляється в органах і тканинах за участю ендолімфатичного шляху транспорту. Має високу тропність до органів кровотворної системи, бере активну участь у клітинному метаболізмі, вбудовуючись у клітинні структури. У фазі інтенсивного надходження препарату в кров відбувається перерозподіл між плазмою й форменими елементами крові, паралельно з метаболізмом і виведенням. Після одноразової ін’єкції  для всіх фармакокінетичних кривих, які описують зміну концентрації препарату у вивчених органах і тканинах, характерними є швидка фаза підвищення і швидка фаза зниження концентрації в інтервалі часу 5 - 24 години. Період напіввиведення (Т 1/2) при внутрішньом’язовому введенні становить 72,3 години. Деринат швидко розподіляється по організму, у процесі щоденного курсового застосування кумулюється в органах і тканинах: максимально - у кістковому мозку, лімфовузлах, селезінці, тимусі; меншою мірою - у печінці, головному мозку, шлунку, тонкому й товстому кишечнику. Максимальна концентрація в кістковому мозку визначається через 5 годин після введення препарату. Препарат проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Максимальна концентрація препарату в головному мозку досягається через 30 хв.

Метаболізм і виведення.

Деринат   метаболізується  в   організмі.   Екскретується  з   організму   (у   вигляді метаболітів) частково з калом, і, більшою мірою, із сечею за біекспоненційною залежністю.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора безбарвна рідина.

 

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від +4 до +18 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 5 мл у скляному флаконі.  По 5 флаконів у піддон із ПВХ  у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. ЗАТ ФП “ Техномедсервіс ”, Російська Федерація.