БЕТАНОРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фітофарм", м. Артемівськ, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Betahistine

АТ код: N07CA01

Форма випуску: Таблетки по 8 мг № 15х2, № 15х4 у контурних чарункових упаковках

Діючі речовини: 1 таблетка містить: бетагістину дигідрохлориду (в перерахуванні на 100 % речовину) 8 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, кросповідон XL-10, маніт (Е 421), кремнію діоксид, тальк, кислоти лимонної моногідрат, кислота стеаринова

Фармакотерапевтична група: Гістамін та антигістамінні препарати

Показання:
 Хвороба та синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
- запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
- зниженням слуху (туговухістю);
- шумом у вухах.
 Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8196/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| препарату

БЕТАНОРМ

(BETANORM)

Склад:

діюча речовина:  betahistine;                                                              

1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду (в перерахуванні на 100 % речовину) 8 мг,     16 мг або 24 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон XL-10, маніт (Е 421), кремнію діоксид, тальк, кислоти лимонної моногідрат, кислота стеаринова.|

 

Лікарська форма.  

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Бетагістин.

Код ATC N07C A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

l  Хвороба та синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:

- запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;                                   

- зниженням слуху (туговухістю);                                                                                                                        

- шумом у вухах.

l  Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.

Протипоказання.

Підвищена  чутливість до бетагістину або до інших компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, феохромоцитома, бронхіальна астма з частими нападами, дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки бетагістину приймають внутрішньо під час або після їжі. Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначають індивідуально для кожного пацієнта залежно від перебігу та ступеня тяжкості захворювання.

При курсовому лікуванні дорослим зазвичай призначають від 24 мг до 48 мг бетагістину на добу у 3 прийоми.

У більшості випадків покращання стану настає через 2–3 тижні. У разі необхідності курс лікування бетагістином можна подовжити до декількох місяців.

 

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці, нудота, блювання (частіше – у пацієнтів з хронічними захворюваннями травного тракту);

з боку нервової системи: зрідка – головний біль;

алергічні реакції: зрідка – висип на шкірі, почервоніння та свербіж шкірних покривів.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, головний біль, сонливість, підвищення артеріального тиску, у тяжких випадках – судоми.

Лікування: необхідно негайно видалити препарат із шлунка, викликавши блювання або шляхом промивання шлунка. Специфічні антидоти невідомі. Лікування симптоматичне.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У періоди вагітності та годування груддю застосування бетагістину дозволяється строго за показаннями та під безпосереднім контролем лікаря лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода чи дитини.

 

Діти.

Застосування бетагістину у дітей до 12 років не показане, оскільки безпечність та ефективність препарату для пацієнтів цієї вікової групи не визначені.

 

Особливі заходи безпеки

З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам з бронхіальною астмою, а також хворим із відомостями в анамнезі щодо виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки.

Не рекомендується призначати бетагістин одночасно з антигістамінними препаратами.

 

Особливості застосування.

З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам з бронхіальною астмою, а також хворим із відомостями  в анамнезі щодо виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки.

Не рекомендується призначати бетагістин одночасно з антигістамінними препаратами.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з антигістамінними препаратами ефективність бетагістину знижується.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бетагістину дигідрохлорид – синтетичний аналог гістаміну. Препарат активізує органну мікроциркуляцію, зокрема – збільшує кровотік у внутрішньому вусі та в базилярних артеріях. При стабілізації лабіринтного кровотоку відбувається нормалізація ендолімфатичного тиску як у лабіринті, так і в завитковому апараті внутрішнього вуха, що веде до зменшення суб’єктивного відчуття запаморочення. Препарат купірує гострі напади вестибулярного запаморочення різної етіології, усуває кохлеарні розлади, шум та дзвін у вухах, попереджує розвиток глухоти. Профілактична та лікувальна ефективність системного застосування бетагістину проявляється при хворобі Меньєра, до основних клінічних симптомів якої відносяться напади запаморочення (вертиго), які супроводжуються нудотою та блюванням, шум у вухах, прогресуюча туговухість. Особливо хороші результати спостерігались при призначенні препарату на перших стадіях хвороби Меньєра.

Бетагістин пригнічує діамінооксидазу, блокуючи розпад ендогенного гістаміну, та стимулює Н1-рецептори внутрішнього вуха. Результатом цього є вплив на прекапілярні сфінктери і збільшення прекапілярного кровотоку в лабіринті та завитці.

Бетагістин чинить також виражену центральну дію. Блокуючи Н3-рецептори, препарат нормалізує нейрональну трансмісію у полісинаптичних нейронах бічних ядер вестибулярного нерва на рівні моста стовбурової частини головного мозку.

Хоча бетагістин є гістаміноподібною речовиною, він не спричиняє порушень проникності капілярів, змін системного артеріального тиску, не впливає на тонус гладенької мускулатури внутрішніх органів та на секрецію шлункового соку.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо бетагістину дигідрохлорид швидко адсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність препарату досягає 100%. Максимальна концентрація бетагістину в плазмі крові визначається через 2 години після приймання.

При первинному проходженні крізь печінку бетагістину дигідрохлорид метаболізується до    2-піридилоцтової кислоти. Із організму виводиться нирками. Виділення препарату практично повністю припиняється через 24 години після приймання.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми з фаскою, майже білого кольору. Таблетки по 16 мг та по 24 мг мають розподільчу риску з одного боку.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 15 оС до 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ “Фітофарм”.

 

Місцезнаходження.